- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06685575
Vergleichende Ergebnisse der konventionellen TLIF mit posteriorer Dekompressionschirurgie im Vergleich zur endoskopischen Foraminotomie-Chirurgie (TLIF)
Vergleichende Ergebnisse der konventionellen transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion mit posteriorer Dekompressionschirurgie im Vergleich zur endoskopischen Foraminotomiechirurgie bei stabiler lumbaler Foraminalstenose. Eine ambidirektionale Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine ambidirektionale Kohortenstudie, die die postoperativen Ergebnisse in der Bevölkerung untersuchte, die unter Rückenschmerzen und Radikulopathie aufgrund einer stabilen lumbalen Foraminalstenose leidet und in zwei Gruppen aufgeteilt wurde, eine Gruppe unter konventioneller transforaminaler lumbaler Zwischenkörperfusion mit posteriorer Dekompressionschirurgie und die andere Gruppe unter endoskopischer Chirurgie Foraminotomie-Operation. Diese Studie wurde von August 2024 bis Juni 2025 im Queen Savang Vadhana Memorial Hospital durchgeführt. Die Teilnehmer wurden wie unter Häufigkeitsanpassung beschrieben in zwei Gruppen eingeteilt, um Verzerrungen zu minimieren. Jede Gruppe hatte 26 Fälle, die Gesamtzahl der Teilnehmer betrug 52 Fälle. Die Kontrollgruppe unterzog sich einer konventionellen transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion mit posteriorem Dekompressionschirurgie und die andere Gruppe unterzog sich einer endoskopischen Foraminotomie.
In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass das funktionelle postoperative Ergebnis bei Patienten mit stabiler lumbaler Foraminalstenose, die sich einer endoskopischen Foraminotomie unterzogen haben, nicht schlechter ist als bei Patienten mit stabiler lumbaler Foraminalstenose, die sich einer konventionellen transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion mit posteriorer Dekompressionsoperation unterzogen haben.
Die Trennschärfe in dieser Studie beträgt 0,8 und der p-Wert ist <0,05
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Chonburi
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Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20110
- Tanyasinee Soonthornthum
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-80
- Anhaltende Radikulopathie und Ischiasschmerzen
- Patient, bei dem eine stabile lumbale Foraminalstenose diagnostiziert wurde
- Konservativ für mindestens 6 Monate fehlgeschlagen
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit instabiler lumbaler Foraminalstenose
- Patient mit Wirbelsäuleninfektion, Tumor oder Fraktur
- Patient mit BMD unter -2,5 oder Osteopenie
- Patient mit entzündlichen Gelenkerkrankungen, der Steroide einnimmt
- Patient, der sich einer Operation unterzogen hat, bei der Metalle in den Rücken eingeführt wurden
- Fragebögen konnten nicht beantwortet werden
- Aufgrund schwerwiegender medizinischer Begleiterkrankungen kann eine Operation nicht toleriert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Konventionelle transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion mit posteriorer Dekompressionschirurgie
Standardchirurgie bei Foraminalstenose
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Experimental: Endoskopische Foraminotomie-Chirurgie
Die neue Art der Operation zur Behandlung einer lumbalen Foraminalstenose, die nicht zu einer Instabilität der Wirbelsäule führt
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Endoskopische Foraminotomie-Chirurgie bei stabiler lumbaler Foraminalstenose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry Disability Index (ODI)-Score nach der Operation nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Fragebogen zum Oswestry Disability Index (ODI) 12 Monate nach der Operation.
Der Endwert/Index liegt zwischen 0 und 100.
Ein Wert von 0–20 steht für eine minimale Behinderung, 21–40 für eine mäßige Behinderung, 41–60 für eine schwere Behinderung, 61–80 für verkrüppelt und 81–100 für bettlägerig.
Bei zahlreichen Arten von Wirbelsäulenoperationen wurden minimale klinische Unterschiede festgestellt, die nachweislich erheblich variieren.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI)-Score nach der Operation nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Fragebogen zum Oswestry Disability Index (ODI) nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten.
Der Endwert/Index liegt zwischen 0 und 100.
Ein Wert von 0–20 steht für eine minimale Behinderung, 21–40 für eine mäßige Behinderung, 41–60 für eine schwere Behinderung, 61–80 für verkrüppelt und 81–100 für bettlägerig.
Bei zahlreichen Arten von Wirbelsäulenoperationen wurden minimale klinische Unterschiede festgestellt, die nachweislich erheblich variieren
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6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen in Bein und Rücken
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes. Ein Visueller Analogskala-Score (VAS) wird interpretiert, indem der Abstand vom „kein Schmerz“-Ende einer 100-mm-Linie zu einer vom Patienten angebrachten Markierung zur Angabe seines Schmerzniveaus gemessen wird.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
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1 Tag, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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geschätzter Blutverlust (EBL)
Zeitfenster: Perioperation
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Intraoperativer geschätzter Blutverlust (EBL), Maß in Milliliter.
Der geschätzte Blutverlust ist ein zuverlässiger Indikator für den tatsächlichen Blutverlust bei orthopädischen Eingriffen.
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Perioperation
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Operationszeit
Zeitfenster: Perioperation
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Die Operationszeit wird in Minuten gemessen, normalerweise 60–90 Minuten
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Perioperation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: von 3 Tagen bis 1 Woche
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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von 3 Tagen bis 1 Woche
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Zeit, wieder an die Arbeit zu gehen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zeit, wieder an die Arbeit zu gehen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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postoperative Komplikationen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 020/2567
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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