Der Einfluss einer neuartigen Säuglingsnahrung auf Immunität, Darmgesundheit und Wachstum

Einschlusskriterien:

1. Bei dem Einschreibungsbesuch beträgt das postnatale Alter ≤ 42 Tage (Geburtsdatum = Tag 0).
2. Gesundes, termingerechtes Kind (≥ 37 Schwangerschaftswochen).
3. Geburtsgewicht der Säuglinge ≥ 2500 und ≤ 4500 g.
4. Für die mit Säuglingsnahrung gefütterte Gruppe: Säuglinge nehmen bis zum Alter von mindestens 4 Monaten hauptsächlich IF zu sich (mehr als 75 % der Säuglingsernährung). Die Eltern / LAR(s) haben unabhängig voneinander entschieden, NICHT zu stillen.
5. Für die gestillte Referenzgruppe: Der Säugling konsumiert seit der Geburt hauptsächlich Muttermilch (mehr als 75 % der Säuglingsernährung) und die Eltern/Erziehungsberechtigten haben die Entscheidung getroffen, bis zum Alter von mindestens 4 Monaten weiter zu stillen.
6. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass beide Elternteile/LAR(s) des Säuglings gemäß den örtlichen Vorschriften über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
7. Eltern/LAR(s) von Säuglingen zeigen Bereitschaft und Fähigkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen und während der gesamten Studiendauer telefonisch erreichbar zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

1. Bedingungen, die eine andere als die im Protokoll angegebene Säuglingsernährung erfordern.

2. Medizinischer Zustand oder Vorgeschichte, der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, einschließlich:

   1. Hinweise auf eine schwere angeborene Fehlbildung (z. B. Gaumenspalte, Fehlbildung der Extremitäten)
   2. Vermutete oder dokumentierte systemische oder angeborene Infektionen (z. B. Humanes Immundefizienzvirus, Zytomegalievirus, Syphilis)
   3. Frühere oder anhaltende schwerwiegende medizinische oder Laboranomalien (akut oder chronisch), die nach Einschätzung der Forscher dazu führen würden, dass die Säuglinge nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Zu beachten ist, dass Säuglinge, die im Allgemeinen gesund sind, aber zum Zeitpunkt der Einschreibung unter leichten akuten Erkrankungen leiden, die im Säuglingsalter häufig auftreten und keine der unten genannten Ausschlussmedikamente erfordern, möglicherweise dennoch zur Einschreibung berechtigt sind.

3. Sie erhalten oder haben vor der Einschreibung Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel erhalten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Folgendes beeinflussen:

   1. Fettverdauung, -absorption und/oder -stoffwechsel (z. B. Pankreasenzyme);
   2. Stuhleigenschaften und Darmmikrobiota (z. B. orale oder systemische Antibiotika, Glycerinzäpfchen, wismuthaltige Medikamente, Docusat, Maltsupex oder Lactulose);
   3. Wachstum (z. B. Insulin oder Wachstumshormon);
   4. Magensäuresekretion.
4. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie seit der Geburt.