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Eine klinische Phase-II-Studie zur durch künstliche Intelligenz unterstützten One-Stop-Strahlentherapie bei Brustkrebs nach brusterhaltender Operation (BC-AIO)

29. Juni 2025 aktualisiert von: Wei-Hong Zheng, Sun Yat-sen University

Eine monozentrische prospektive klinische Phase-II-Studie mit einem zufälligen, nicht blinden, einarmigen Design in Kombination mit einer parallelen externen Kontrollgruppe zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer durch künstliche Intelligenz unterstützten One-Stop-Strahlentherapie nach einer brusterhaltenden Operation

Hintergrund: Brustkrebs ist im Jahr 2020 weltweit die häufigste Krebsart geworden, und eine postoperative Strahlentherapie ist für die meisten Patientinnen von entscheidender Bedeutung. Die herkömmliche Strahlentherapie ist komplex und zeitaufwändig und beeinträchtigt das Patientenerlebnis. Um dies zu optimieren, wurde ein KI-gestützter All-in-one-Strahlentherapieansatz (AIO) entwickelt, der Schritte wie Zielabgrenzung und -planung integriert, um Wartezeiten zu verkürzen und die Genauigkeit zu erhöhen. Die vorläufigen Ergebnisse sind vielversprechend, mit erheblichen Zeiteinsparungen und hohen Erfolgsquoten bei den ersten Bewertungen. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Genauigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der AIO-Strahlentherapie zu bestätigen.

Hauptziel: Durchführung einer prospektiven klinischen Phase-II-Studie, um die Machbarkeit (einschließlich Wirksamkeit und Sicherheit) der AIO-Strahlentherapie zu ermitteln und eine Grundlage für die Festlegung von Standardarbeitsanweisungen zu schaffen.

Sekundäre Ziele: Beurteilung der Auswirkungen der AIO-Strahlentherapie auf das Gesamtüberleben, lokale regionale Rezidive und Fernmetastasierungsraten. Untersuchung der Häufigkeit und der beitragenden Faktoren von Herzschäden nach AIO-Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
860

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rui-Hua Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Weibliche Patienten im Alter von 18–70 Jahren. 2. ECOG-Leistungsstatus von 0-2. 3. Neu diagnostizierter invasiver Brustkrebs, brusterhaltender Eingriff plus axilläre Lymphknotendissektion, mit positiven axillären Lymphknoten (ypN+) und negativen Operationsrändern.

    4. Keine Fernmetastasierung. 5. Kann eine Strahlentherapie vertragen. 6. Für ER/PR-positive Patienten, die bereit sind, voraussichtlich 5 Jahre lang eine endokrine Therapie zu erhalten.

    7. Für HER2-positive Patienten, die bereit sind, voraussichtlich ein Jahr lang eine gezielte Anti-HER2-Therapie zu erhalten.

    8. Bei Patienten, die eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie benötigen, muss die Chemotherapie abgeschlossen sein.

    9. Die mittels Echokardiographie gemessene linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt 50 %.

    10. Muss sich einer adjuvanten IMRT (Intensitätsmodulierte Strahlentherapie) unterziehen. 11. Kann es ertragen, 30 Minuten lang still auf dem Behandlungsbeschleunigerbett zu liegen, um die All-In-One-Strahlentherapie abzuschließen.

    12. Bedingungen für die Nachsorge haben und bereit sind, sich an die Nachsorge zu halten. 13. Unterschrieben eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Synchroner bilateraler Brustkrebs; Die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie der Achselhöhle wurde ohne axilläre Lymphknotendissektion durchgeführt.

    2. Brustrekonstruktionsoperation im Stadium I oder Expanderimplantation an der betroffenen seitlichen Brustwand.

    3. Der Zweck der Strahlentherapie ist palliativ. 4. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate oder unkorrigierte instabile Arrhythmie oder unkorrigierte instabile Angina pectoris.

    5. Vorgeschichte einer Brustwand- oder supraklavikulären Strahlentherapie in der Vergangenheit; frühere oder gleichzeitige zweite primäre bösartige Tumoren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).

    6. Die All-in-One-Strahlentherapie aus einer Hand ist noch nicht abgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALL-in-One-Gruppe
ALL-in-One-Strahlentherapie (Drainagebereich der Brust, des supraklavikulären Lymphknotens und der inneren Brustlymphknoten)
Strahlung: All-in-One-Strahlentherapie
ALL-in-One-Strahlentherapie (Drainagebereich der Brust, des supraklavikulären Lymphknotens und der inneren Brustlymphknoten)
Placebo-Komparator: IMRT-Gruppe
IMRT (Brust + supraklavikulärer + interner Brustlymphknoten-Drainagebereich)
Strahlung: IMRT
IMRT (Brust + supraklavikulärer + interner Brustlymphknoten-Drainagebereich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
12 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
insgesamt überlebensfähig
Zeitfenster: gemessen vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
gemessen vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: gemessen vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
gemessen vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SL-B2024-438-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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