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Eine klinische Phase-II-Studie zur durch künstliche Intelligenz unterstützten One-Stop-Strahlentherapie bei Brustkrebs nach brusterhaltender Operation (BC-AIO)

29. Juni 2025 aktualisiert von: Wei-Hong Zheng, Sun Yat-sen University

Eine monozentrische prospektive klinische Phase-II-Studie mit einem zufälligen, nicht blinden, einarmigen Design in Kombination mit einer parallelen externen Kontrollgruppe zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer durch künstliche Intelligenz unterstützten One-Stop-Strahlentherapie nach einer brusterhaltenden Operation

Hintergrund: Brustkrebs ist im Jahr 2020 weltweit die häufigste Krebsart geworden, und eine postoperative Strahlentherapie ist für die meisten Patientinnen von entscheidender Bedeutung. Die herkömmliche Strahlentherapie ist komplex und zeitaufwändig und beeinträchtigt das Patientenerlebnis. Um dies zu optimieren, wurde ein KI-gestützter All-in-one-Strahlentherapieansatz (AIO) entwickelt, der Schritte wie Zielabgrenzung und -planung integriert, um Wartezeiten zu verkürzen und die Genauigkeit zu erhöhen. Die vorläufigen Ergebnisse sind vielversprechend, mit erheblichen Zeiteinsparungen und hohen Erfolgsquoten bei den ersten Bewertungen. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Genauigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der AIO-Strahlentherapie zu bestätigen.

Hauptziel: Durchführung einer prospektiven klinischen Phase-II-Studie, um die Machbarkeit (einschließlich Wirksamkeit und Sicherheit) der AIO-Strahlentherapie zu ermitteln und eine Grundlage für die Festlegung von Standardarbeitsanweisungen zu schaffen.

Sekundäre Ziele: Beurteilung der Auswirkungen der AIO-Strahlentherapie auf das Gesamtüberleben, lokale regionale Rezidive und Fernmetastasierungsraten. Untersuchung der Häufigkeit und der beitragenden Faktoren von Herzschäden nach AIO-Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

860

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rui-Hua Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Weibliche Patienten im Alter von 18–70 Jahren. 2. ECOG-Leistungsstatus von 0-2. 3. Neu diagnostizierter invasiver Brustkrebs, brusterhaltender Eingriff plus axilläre Lymphknotendissektion, mit positiven axillären Lymphknoten (ypN+) und negativen Operationsrändern.

    4. Keine Fernmetastasierung. 5. Kann eine Strahlentherapie vertragen. 6. Für ER/PR-positive Patienten, die bereit sind, voraussichtlich 5 Jahre lang eine endokrine Therapie zu erhalten.

    7. Für HER2-positive Patienten, die bereit sind, voraussichtlich ein Jahr lang eine gezielte Anti-HER2-Therapie zu erhalten.

    8. Bei Patienten, die eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie benötigen, muss die Chemotherapie abgeschlossen sein.

    9. Die mittels Echokardiographie gemessene linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt 50 %.

    10. Muss sich einer adjuvanten IMRT (Intensitätsmodulierte Strahlentherapie) unterziehen. 11. Kann es ertragen, 30 Minuten lang still auf dem Behandlungsbeschleunigerbett zu liegen, um die All-In-One-Strahlentherapie abzuschließen.

    12. Bedingungen für die Nachsorge haben und bereit sind, sich an die Nachsorge zu halten. 13. Unterschrieben eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Synchroner bilateraler Brustkrebs; Die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie der Achselhöhle wurde ohne axilläre Lymphknotendissektion durchgeführt.

    2. Brustrekonstruktionsoperation im Stadium I oder Expanderimplantation an der betroffenen seitlichen Brustwand.

    3. Der Zweck der Strahlentherapie ist palliativ. 4. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate oder unkorrigierte instabile Arrhythmie oder unkorrigierte instabile Angina pectoris.

    5. Vorgeschichte einer Brustwand- oder supraklavikulären Strahlentherapie in der Vergangenheit; frühere oder gleichzeitige zweite primäre bösartige Tumoren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).

    6. Die All-in-One-Strahlentherapie aus einer Hand ist noch nicht abgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALL-in-One-Gruppe
ALL-in-One-Strahlentherapie (Drainagebereich der Brust, des supraklavikulären Lymphknotens und der inneren Brustlymphknoten)
Strahlung: All-in-One-Strahlentherapie
ALL-in-One-Strahlentherapie (Drainagebereich der Brust, des supraklavikulären Lymphknotens und der inneren Brustlymphknoten)
Placebo-Komparator: IMRT-Gruppe
IMRT (Brust + supraklavikulärer + interner Brustlymphknoten-Drainagebereich)
Strahlung: IMRT
IMRT (Brust + supraklavikulärer + interner Brustlymphknoten-Drainagebereich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
12 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
insgesamt überlebensfähig
Zeitfenster: gemessen vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
gemessen vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: gemessen vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
gemessen vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL-B2024-438-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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