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Uno studio clinico di fase II sulla radioterapia one-stop assistita dall'intelligenza artificiale per il cancro al seno dopo un intervento di chirurgia conservativa del seno (BC-AIO)

29 giugno 2025 aggiornato da: Wei-Hong Zheng, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico prospettico di fase II monocentrico con un disegno casuale, non cieco, a braccio singolo combinato con un gruppo di controllo esterno parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia one-stop assistita dall'intelligenza artificiale dopo chirurgia conservativa del seno

Background: il cancro al seno è diventato il tumore più diffuso a livello globale nel 2020 e la radioterapia post-operatoria è fondamentale per la maggior parte dei pazienti. La radioterapia tradizionale è complessa e richiede molto tempo, influenzando l’esperienza del paziente. Per semplificare questo processo, è stato sviluppato un approccio radioterapico All-in-one (AIO) assistito dall’intelligenza artificiale, che integra passaggi come la delineazione del target e la pianificazione per ridurre i tempi di attesa e migliorare la precisione. I risultati preliminari sono promettenti, con un notevole risparmio di tempo e tassi elevati di superamento delle valutazioni iniziali. Sono necessarie ulteriori esplorazioni per confermare l’accuratezza, l’efficacia e la sicurezza della radioterapia AIO.

Obiettivo primario: condurre uno studio clinico prospettico di fase II per determinare la fattibilità (compresa l'efficacia e la sicurezza) della radioterapia AIO e fornire una base per stabilire procedure operative standard.

Obiettivi secondari: valutare l'impatto della radioterapia AIO sulla sopravvivenza globale, sulla recidiva locale regionale e sui tassi di metastasi a distanza. Studiare l'incidenza e i fattori che contribuiscono al danno cardiaco dopo la radioterapia AIO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
860

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Rui-Hua Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni. 2. Stato di prestazione ECOG pari a 0-2. 3. Carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi, sottoposto a intervento chirurgico conservativo del seno più dissezione dei linfonodi ascellari, con linfonodi ascellari positivi (ypN+) e margini chirurgici negativi.

    4. Nessuna metastasi a distanza. 5. In grado di tollerare la radioterapia. 6. Per pazienti ER/PR positivi, disposti a ricevere una terapia endocrina anticipata di 5 anni.

    7. Per pazienti HER2 positivi, disposti a ricevere anticipatamente 1 anno di terapia mirata anti-HER2.

    8. Per i pazienti che necessitano di chemioterapia neoadiuvante/adiuvante, è necessario aver completato la chemioterapia.

    9. La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata mediante ecocardiografia è del 50%.

    10. Deve sottoporsi a IMRT adiuvante (radioterapia a intensità modulata). 11. In grado di tollerare di restare fermi sul letto dell'acceleratore di trattamento per 30 minuti per completare la radioterapia All-In-One.

    12. Avere condizioni di follow-up e essere disposti ad aderire al follow-up. 13. Firmato modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Carcinoma mammario bilaterale sincrono; La biopsia del linfonodo sentinella dell'ascella è stata eseguita senza dissezione del linfonodo ascellare.

    2. Intervento chirurgico di ricostruzione del seno di stadio I o intervento di impianto di espansore sulla parete toracica laterale interessata.

    3. Lo scopo della radioterapia è palliativo. 4. Infarto miocardico negli ultimi 3 mesi o aritmia instabile non corretta o angina instabile non corretta.

    5. Storia di radioterapia sulla parete toracica o sopraclavicolare in passato; secondi tumori maligni primari pregressi o concomitanti (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del carcinoma papillare/follicolare della tiroide e del carcinoma in situ della cervice).

    6. La radioterapia “tutto in uno” non è stata completata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo TUTTO in uno
Radioterapia ALL-in-one (seno + zona sopraclavicolare + linfonodo mammario interno)
Radiazione: Radioterapia TUTTO in uno
Radioterapia ALL-in-one (seno + zona sopraclavicolare + linfonodo mammario interno)
Comparatore placebo: Gruppo IMRT
IMRT (seno + zona sopraclavicolare + linfonodo mammario interno)
Radiazione: IMRT
IMRT (seno + zona sopraclavicolare + linfonodo mammario interno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di incidenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine della radioterapia
12 mesi dopo la fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
nel complesso sopravvissuto
Lasso di tempo: misurato dal basale fino al completamento degli studi, in media 1 anno
misurato dal basale fino al completamento degli studi, in media 1 anno
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: misurato dal basale fino al completamento degli studi, in media 1 anno
misurato dal basale fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SL-B2024-438-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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