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Metformin als metabolische Intervention bei Adenokarzinomen der Speiseröhre zur Verbesserung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie (MEMENTO)

9. Juli 2025 aktualisiert von: Sarah Derks, Amsterdam UMC, location VUmc

Metformin als metabolische Intervention bei Adenokarzinomen der Speiseröhre zur Verbesserung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine zweiwöchige Metformin-Behandlung die Tumormikroumgebung bei Patienten mit ösophagealen Adenokarzinomen im Stadium II und III aktivieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das weltweite Adenokarzinom der Speiseröhre (OAC) ist eine der tödlichsten Krebsarten. Selbst im Falle einer nicht metastasierten Erkrankung leiden etwa 50 % der Patienten unter der Behandlung mit neoadjuvanter Radiochemotherapie (nCRT) und einer chirurgischen Resektion an einer wiederkehrenden Erkrankung, die mit einer schlechten Prognose verbunden ist. Während 23 % der OAK nach nCRT eine vollständige histopathologische Reaktion zeigen, fehlt bei 18–35 % jegliche Wirkung der nCRT. Zuvor haben wir festgestellt, dass eine vollständige pathologische Reaktion auf nCRT mit einer aktiven Tumorimmunmikroumgebung (TIME) verbunden ist, die durch hohe intratumorale T-Zell-Spiegel und ein höheres CD3:CD163-Verhältnis gekennzeichnet ist.

Um die Reaktion auf nCRT zu verbessern, müssen wir die Mechanismen identifizieren und gezielt einsetzen, mit denen OACs die TIME unterdrücken. Mithilfe räumlicher Transkriptomik zur Identifizierung von Unterschieden zwischen OACs mit einer von T-Zellen dominierten und einer von T-Zellen ausgeschlossenen Mikroumgebung identifizierten wir die Fettsäureoxidation (FAO) als zentrales Merkmal von OACs mit niedrigem T-Zellen-Gehalt (unveröffentlichte Daten). Dies ist eine interessante Beobachtung, da der Lipidstoffwechsel stark mit einer immunsuppressiven Mikroumgebung verbunden ist. Die Neuprogrammierung des Stoffwechsels durch Medikamente wie Metformin hat sich als vielversprechende Strategie zur Reaktivierung der Anti-Tumor-Immunantwort bei anderen Krebsarten erwiesen.

Im letzten Jahrzehnt wurde Metformin mit einer positiven Wirkung bei der Krebsbehandlung in Verbindung gebracht, da gezeigt wurde, dass es das Risiko verschiedener Krebsarten bei Diabetikern senkt. In jüngerer Zeit hat die Behandlung mit Metformin gezeigt, dass sie die Anzahl der CD8+-tumorinfiltrierenden Lymphozyten erhöht, indem sie die Apoptose dieser Lymphozyten bei Krebsarten wie Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre verhindert. Darüber hinaus kann Metformin die M2-ähnliche Makrophagenpolarisierung aufgrund von Veränderungen in der Zytokinexpression in Krebszellen reduzieren und dadurch eine stärker proinflammatorische ZEIT stimulieren. In dieser Studie wollen wir die Wirkung von Metformin auf die TIME bei Patienten mit OACs anhand von Tumorbiopsien vor und nach der Behandlung vor einer nCRT untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgisch resektables (<T4b, N0 oder N+, M0) und histologisch gesichertes Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs, bei dem eine neoadjuvante Radiochemotherapie geplant ist.
  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre).
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 (vgl. Anhang A).

  • Angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktionen, definiert als:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L
    • Hämoglobin ≥ 5,6 mmol
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert
    • Kreatinin-Clearance (Cockroft) > 30 ml/min
  • Die Patienten müssen bereit sein, sich zu Untersuchungszwecken zwei Endoskopien zu unterziehen.
  • Schriftliche, freiwillige Einwilligung nach Aufklärung.
  • Patienten müssen für die Nachsorge und Behandlung im Behandlungszentrum zugänglich sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, die Antidiabetika erhalten.
  • Den Patienten wurde aus irgendeinem Grund Metformin oder ein anderes Antidiabetikum verschrieben.
  • Patienten, die gegen Metformin allergisch oder intolerant sind.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum.
  • Verwendung von OCT1/OCT2-Inhibitoren (z. B. Verapamil, Cimetidin, Dolutegravir, Isavuonazol, Trimethoprim, Vandetanib, Crizotinib und Olaparib).
  • Einsatz von OCT1/OCT2-Induktoren (z.B. Rifampicin).
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (Kortikosteroide, Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Cyclophosphamid).
  • Vorherige systemische Therapie oder Strahlentherapie der Speiseröhre.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (CLcr ≤ 30 ml/min).
  • Frühere (innerhalb von 5 Jahren) oder aktuelle Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme der Eingangsdiagnose, die die Prognose von Speiseröhrenkrebs beeinträchtigen.
  • Vorherige systemische Therapie anderer Krebsarten innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Patienten mit vorheriger allogener Stammzell- oder Organtransplantation
  • Schwangerschaft (positiver Serumschwangerschaftstest), Schwangerschaftsplanung und Stillzeit.
  • Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen), die einen größeren chirurgischen Eingriff ausschließen.
  • Lungenfibrose, aktive, nichtinfektiöse Pneumonitis und/oder stark eingeschränkte Lungenfunktion, die eine größere Operation und/oder Bestrahlung ausschließen.
  • Schwerwiegende Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, die geplante Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde, einschließlich früherer allergischer Reaktionen auf Arzneimittel, die Cremophor enthalten, wie z. B. Teniposid oder Ciclosporin.
  • Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin
Über einen Zeitraum von zwei Wochen werden 1000 mg (zweimal täglich 500 mg) Metformin oral verabreicht. Darauf folgt die Standardtherapie, eine neoadjuvante Chemoradiotherapie mit Paclitaxel (50 mg/m2), Carboplatin (AUC=2) und Strahlentherapie (23 x 1,8 Gy über fünf Wochen), gefolgt von einer chirurgischen Resektion.
Arzneimittel: Metformin
Zweimal täglich 500 mg Metfomrin oral (1000 mg/Tag) über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Glutenfrei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung der Tumorimmunmikroumgebung nach zweiwöchiger Metformin-Behandlung.
Zeitfenster: bei der Einschreibung und am Ende der Metformin-Behandlung nach 2 Wochen.
Aktivierung der Tumorimmunmikroumgebung, gemessen durch M2-zu-M1-Polarisation, intratumorale CD8-T-Zell-Infiltration und einen Anstieg des CD3-zu-CD163-Verhältnisses beim Vergleich von Tumorbiopsien vor und nach der Behandlung.
bei der Einschreibung und am Ende der Metformin-Behandlung nach 2 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Toxizität von Metformin
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen.
Unerwünschte Ereignisse basierend auf den Common Toxicity Criteria for Adverse Events
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen.
Stoffwechselveränderung von Krebszellen mit SCENITH-Analyse.
Zeitfenster: bei der Einschreibung und am Ende der Metformin-Behandlung nach 2 Wochen
Um festzustellen, ob SCENITH zur Bestimmung der Veränderung des Stoffwechselzustands verwendet werden kann.
bei der Einschreibung und am Ende der Metformin-Behandlung nach 2 Wochen
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: Nach der Operation, etwa 16 Wochen nach der Einschreibung.
Nach den Mandard-Kriterien.
Nach der Operation, etwa 16 Wochen nach der Einschreibung.
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: 60 Monate
Bewerten Sie das PFS der Patienten innerhalb der Studie
60 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 60 Monate
Bestimmen Sie das Gesamtüberleben der Patienten innerhalb der Studie
60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinfreisetzungsprofil, gemessen im Serum vor und nach der Metformin-Behandlung.
Zeitfenster: 20 Monate
Bestimmen Sie Veränderungen der Zytokinexpression im Serum vor und nach der Metformin-Behandlung.
20 Monate
Veränderungen der ctDNA im Patientenplasma vor und nach der Metformin-Behandlung.
Zeitfenster: 20 Monate
Um Veränderungen im Vorhandensein von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA), die aus Patientenplasma extrahiert wurde, und deren Korrelation mit der pathologischen Reaktion und dem Überleben zu bewerten.
20 Monate
Kann Metformin eine Stoffwechselumstellung in Makrophagen, T-Zellen und Krebszellen induzieren.
Zeitfenster: 20 Monate
Mithilfe von Einzelzell-RNA-Sequenzierung oder SCENITH-Analyse.
20 Monate
Veränderung der Untergruppen in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PMBCs) nach Metformin-Behandlung.
Zeitfenster: 20 Monate
Werden die Veränderungen der Tumorimmun-Mikroumgebung auch in Untergruppen von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) festgestellt, die zu den gleichen Zeitpunkten entnommen wurden?
20 Monate
Etablieren Sie Kokulturen von Immunzellen mit primären Tumorzellen und untersuchen Sie die Zellinteraktionen und Antitumorreaktionen in Gegenwart von Metformin.
Zeitfenster: 20 Monate
Etablieren Sie autologe Immunzell-Kokulturen mit primären Tumorzellen, um die Wechselwirkungen zwischen Immunzellen und Tumorzellen und Antitumorreaktionen in Gegenwart von Metformin zu untersuchen.
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cancer Center Amsterdam Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Derks, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hauptermittler: Hanneke W.M. van Laarhoven, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024.0935
  • 2024-511626-30-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist unentschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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