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Behandlung des prädiabetischen Zustands bei Kindern mit Treg-Zellpräparaten und Rituximab (PreTreg)

15. Juli 2026 aktualisiert von: PolTREG S.A.

Eine multizentrische, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Zelltherapie auf Basis künstlich expandierter regulatorischer CD4+CD25+CD127-Lymphozyten und Anti-CD20-Antikörper bei pädiatrischen Patienten mit präsymptomatischem Diabetes Typ 1 (Stadium 1). )

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, Folgendes zu überprüfen:

  • Kann eine Therapie mit einem Präparat regulatorischer Zellen (Tregs-Lymphozyten) und/oder einem Anti-CD20-Antikörperpräparat (Rituximab) bei Kindern mit Prädiabetes erfolgreich zur Behandlung oder Verzögerung des Typ-1-Diabetes eingesetzt werden?
  • Ist eine Therapie mit einem Präparat aus regulatorischen Zellen (Tregs-Lymphozyten) und/oder einem Präparat aus Anti-CD20-Antikörpern (Rituximab) für Kinder mit Prädiabetes sicher und welche Nebenwirkungen können damit verbunden sein? In die Studie werden Patienten mit hohem Risiko für Typ-1-Diabetes einbezogen, deren Labortests eine erhaltene normale/hohe Insulinproduktion bestätigt haben. Zunächst (Teil 1 der Studie) werden Tests zur Bestimmung des Krankheitsrisikos durchgeführt (Bestimmung von Autoantikörpern, die den Autoimmunhintergrund charakterisieren).

Um die Wirksamkeit der Therapie zu bestätigen, erhalten nicht alle Patienten die Studienbehandlung. Bei der Studie handelt es sich um eine sogenannte verblindete randomisierte Studie. Dies bedeutet, dass in dieser Studie alle Teilnehmer die gleichen Studienabläufe durchlaufen, der Teilnehmer jedoch nach dem Zufallsprinzip einer von vier (4) Gruppen zugeordnet wird, die vor Beginn der Studie unterschiedliche Behandlungsschemata erhalten.

Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt:

  • Gruppe I erhält ein Präparat aus regulatorischen Zellen (Tregs-Lymphozyten) zusammen mit einem Präparat aus Anti-CD20-Antikörpern.
  • Gruppe II erhält ein Präparat aus regulatorischen Zellen (Tregs-Lymphozyten) zusammen mit einer inerten Substanz (Placebo).
  • Gruppe III erhält ein Präparat aus Anti-CD20-Antikörpern zusammen mit einer Scheinbehandlung (inerte Substanz).
  • Gruppe IV erhält ein Mittel, das eine inerte Substanz enthält, und eine Scheinbehandlung.

Ungefähr 150 Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren, bei denen das Risiko besteht, an Typ-1-Diabetes zu erkranken, werden in die Studie aufgenommen, die bis zu 96 Monate dauern wird. Jeder eingeschriebene Teilnehmer bleibt bis zu fünf Jahre in der Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer: Es wird ein Screening von etwa 2.500 Hochrisikopersonen durchgeführt, bis mindestens 150 Teilnehmer mit bestätigtem Typ-1-Diabetes mellitus im Stadium 1 (präklinisch) randomisiert werden. Randomisierung 2:1:1:2; 50 Teilnehmer wurden mit Tregs und Anti-CD20-Antikörpern behandelt; 25 Teilnehmer mit Tregs behandelt; 25 Teilnehmer mit Anti-CD20-Antikörper behandelt; Kontrolle: 50 Teilnehmer, die Placebo und Schein-Tregs erhielten.

Einbeziehung der Teilnehmer: bis zu 36 Monate. Probeintervention: Die Gesamtdauer der Probeintervention beträgt für jeden Teilnehmer ungefähr 3 Monate. Nach Abschluss der Testintervention werden die Teilnehmer an den Standorten für maximal fünf Jahre, gerechnet ab der ersten Tregs-Dosis, auf das Auftreten von Typ-1-Diabetes mellitus überwacht.

Nachbeobachtungszeit: Beobachtung aller Teilnehmer nach der Behandlung bis zum 57. Monat (Tag „0“ ist der Tag der Verabreichung der ersten Dosis Treg/Scheinpräparat).

Probezeit: 96 Monate. Studientyp: Prospektive, randomisierte (Phase 2), placebokontrollierte, verblindete Parallelgruppenstudie.

Verblindung: Die folgenden unten angegebenen Rollen werden während der Studie nicht über die Zuweisung der Behandlungsgruppe informiert:

  • Teilnehmer
  • gesetzliche Vertreter
  • Personal vor Ort ohne Apotheker (gilt nur für Anti-CD20)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Marta Druch, Clinical Trial Director
  • Telefonnummer: +48731471845
  • E-Mail: m.druch@poltreg.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Katarzyna Karpinska, Sr Clinical Trial Specialist
  • Telefonnummer: +48537504486
  • E-Mail: k.karpinska@poltreg.com

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-269
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
        • Hauptermittler:
          • Artur Bossowski, prof
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Hauptermittler:
          • Matylda Hennig, Dr
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach
        • Hauptermittler:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot, prof
      • Lodz, Polen, 90-419
        • Rekrutierung
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Szadkowska, prof
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
        • Hauptermittler:
          • Iwona Ben-Skowronek, prof
      • Opole, Polen, 45-401
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Hauptermittler:
          • Agata Chobot, prof
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. S.K.
        • Hauptermittler:
          • Artur Mazur, prof
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Rekrutierung
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elżbieta Petriczko, Prof
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Zubkiewicz-Kucharska, dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6–16
  2. 25 ≤ BMI ≤ 75. Perzentil (gem. (laut OLAF) mit einer unteren Gewichtsschwelle von 20 kg
  3. Venöse Plasmaglukosespiegel < 100 mg % im Nüchternzustand (70 bis 100 mg/dl) und normaler Glukosetoleranztest (bei 120 Minuten Glykämie < 140 mg/dl) (gem. zu PTD)
  4. Insulinunabhängigkeit
  5. C-Peptid-Spiegel ≥ 1,0 ng/ml (Zentrallaborgrenzwert des Normalwerts) bei Nüchtern- und Poststimulationstests steigen um ≥ 100 %
  6. Bei dem Teilnehmer wurde noch kein Typ-1-Diabetes mellitus im Stadium 2 oder 3 diagnostiziert (keine Vorgeschichte von Dysglykämie, keine Vorgeschichte von klinischen Symptomen von Typ-1-Diabetes mellitus)
  7. HbA1c-Wert (%) <5,7 % (gem. an ADA)
  8. Positive Autoantikörpertiter (ICA, IAA, GAD, IA-2/ICA512, ZnT8) – niedrige Titer von zwei oder mehr Antikörpern (2-4 mal so hoch wie normal*); wenn ein hoher Titer eines der Antikörper (≥ 4-fach der Norm, nicht anwendbar auf ICA) ein erneutes Screening zulässig ist (der Teilnehmer kann erst in die Studie aufgenommen werden, nachdem er zwei oder mehr Antikörper bestätigt hat)
  9. Fähigkeit der gesetzlichen Vertreter des Kindes (und des Kindes selbst, wenn es zum Zeitpunkt der Verhandlung älter als 13 Jahre ist [gemäß lokalem Recht]), eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  10. Fähigkeit der gesetzlichen Vertreter des Kindes, mit Diabetes umzugehen, definiert als mindestens dreimal tägliche Kontrolle des Blutzuckerspiegels und die Fähigkeit, Insulin richtig zu dosieren.

  11. Venöser Zugang zur Gewährleistung der Blutspende

    Ausschlusskriterien:

  12. Verweigerung der Teilnahme an der Studie oder Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  13. Verdacht oder Diagnose einer anderen Diabetesart als Diabetes mellitus Typ 1
  14. Alter unter 6 oder über 16
  15. IgA-Mangel oder Vorgeschichte einer anderen diagnostizierten Immunschwäche (max. 7 Infektionen/Jahr zulässig, und die Prognose sollte darauf hinweisen, dass der Patient während der gesamten Studiendauer in der Studie bleiben wird)
  16. C-Peptid-Spiegel < 1,0 ng/ml beim Fasten und in Poststimulationstests steigen um < 100 %
  17. Glukosespiegel im venösen Blut ≥ 100 mg % im Nüchternzustand
  18. Glukosespiegel im venösen Blut nach 1 und 2 Stunden bei OGTT ≥ 200 mg %
  19. Glykierter Hämoglobinspiegel (HbA1c) im venösen Blut ≥ 5,7 %
  20. BMI < 25 oder > 75. Perzentil für ein bestimmtes Alter oder ein Gewicht von weniger als 20 kg
  21. Überempfindlichkeit gegen Anti-CD20 oder andere Bestandteile des Präparats in der Vorgeschichte
  22. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Penicillin und/oder Streptomycin
  23. Frühere oder aktive Infektion mit HBV, HCV, HIV, HTLV I/II, Mycobacterium tuberculosis, Syphilis. Für die Diagnose reicht der Labornachweis einer Infektion aus, ohne dass klinische Anzeichen und Symptome erforderlich sind.
  24. Aktive Infektion mit dem EBV- oder CMV-Virus (positives IgM)
  25. Jede Pilz-, Parasiten-, Virus- oder Bakterieninfektion
  26. Vorgeschichte von früherem oder aktivem Krebs
  27. Anämie, Lymphopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie, definiert als eine Blutzellzahl unterhalb der unteren Normgrenze für das Alter, die innerhalb der letzten 6 Wochen vor Studieneinschluss festgestellt wurde
  28. Erhöhte thrombotische Aktivität/Thromboseepisode in der Vorgeschichte
  29. Jede Krankheit vor der Aufnahme in die Studie, die derzeit seit mehr als 3 Monaten medikamentös behandelt werden muss
  30. Diagnose einer anderen Autoimmunerkrankung als Diabetes mellitus Typ 1, einschließlich einer Vorgeschichte von Hashimoto-Krankheit und Zöliakie
  31. Einnahme von Antidiabetika (einschließlich Insulin) in den letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss
  32. Geschichte der Retinopathie
  33. Vorgeschichte von Bluthochdruck
  34. Aktuelle oder frühere Albuminurie

  35. Für Frauen im gebärfähigen Alter/menstruierende Frauen: Schwangerschaft (aus ärztlicher Befragung) oder mangelnde Bereitschaft, während der Dauer der Studie und gegebenenfalls bis zu 4 Monate nach Abschluss sexuelle Zurückhaltung zu üben oder wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

    Die folgenden Verhütungsmethoden sind akzeptabel: bilateraler Eileiterverschluss, Sterilisation bei Männern, angemessene Anwendung hormoneller Verhütungsmittel, die den Eisprung hemmen, Hormonspiralen und Kupferspiralen, männliche oder weibliche Kondome mit Spermizid; und Kappe, Gebärmutterscheibe oder Schwamm mit Spermizid.

  36. Stillen
  37. Für Männer über 15 Jahre: ausdrückliche Absicht, während des Versuchs oder gegebenenfalls innerhalb von 4 Monaten nach Ende des Versuchs Nachwuchs zu bekommen oder Sperma zu spenden
  38. Übermäßige Besorgnis des Teilnehmers oder seiner gesetzlichen Vertreter hinsichtlich der in der Verhandlung angewandten Verfahren
  39. Jedes medizinische Problem, das nach Ansicht des Prüfers die Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn es in die Studie einbezogen wird
  40. Gesetzliche Vertreter und/oder Kinder über 15 Jahren mit einer festgestellten Abhängigkeit von Alkohol und/oder psychoaktiven Substanzen
  41. Vorgeschichte einer Erkrankung unbekannter Ätiologie
  42. Geschichte der Creutzfeldt-Jacob-Krankheit
  43. Vorgeschichte einer fortschreitenden Demenz oder einer degenerativen neurologischen Erkrankung, auch unbekannter Ursache
  44. Vorgeschichte der Einnahme von Hormonen, die aus der menschlichen Hypophyse stammen (z. B. Wachstumshormon)
  45. Behandlung mit Immunsuppressiva
  46. Vorgeschichte von Hornhaut-, Sklera- und Duratransplantationen oder nicht dokumentierter Neurochirurgie
  47. Vorgeschichte des Auftretens von Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Reise des Teilnehmers, bei der die Möglichkeit einer Exposition gegenüber regionalen Infektionskrankheiten besteht
  48. Körperliche Anzeichen, die auf das Risiko einer Infektionskrankheit hinweisen
  49. Geschichte der xenogenen Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TregsCD20
Infusion of Treg preparation at "day 0" + 4 doses of antiCD20 antibody; second infusion of Treg preparation at time "+90 (+30) days" Interventions: ex vivo expanded CD4+CD25+CD127- regulatory T cells (Tregs) + Anti-CD20 (rituximab)
Biologisch: ex vivo expandierte CD4+CD25+CD127-regulatorische T-Zellen (Tregs)
regulatorische T-Zellen mit dem Phänotyp CD3(+)CD4(+)CD25(high)CD127(-)doublet(-)lin(-)
Andere Namen:
  • Tregs
  • regulatorische T-Zellen
Biologisch: Anti-CD20 (Rituximab)
Rituximab
Andere Namen:
  • Mabthera
Experimental: Tregs only
Infusion of Treg preparation at "day 0" + 4 doses of placebo; second infusion of Treg preparation at time "+90 (+30) days"
Biologisch: ex vivo expandierte CD4+CD25+CD127-regulatorische T-Zellen (Tregs)
regulatorische T-Zellen mit dem Phänotyp CD3(+)CD4(+)CD25(high)CD127(-)doublet(-)lin(-)
Andere Namen:
  • Tregs
  • regulatorische T-Zellen
Sonstiges: Placebo
intravenös 0,9 % NaCl
Experimental: CD20 only
Infusion of Treg sham at "day 0" + 4 doses of antiCD20 antibody; second infusion of Treg sham at time "+90 (+30) days"
Biologisch: Anti-CD20 (Rituximab)
Rituximab
Andere Namen:
  • Mabthera
Sonstiges: Treg Schein
intravenös 0,9 % NaCl
Placebo-Komparator: Control group
Infusion of Treg sham at "day 0" + 4 doses of placebo; second infusion of Treg sham at time "+90 (+30) days"
Sonstiges: Placebo
intravenös 0,9 % NaCl
Sonstiges: Treg Schein
intravenös 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% of participants in each group who are still in stage 1 type 1 diabetes mellitus, i.e., presence of autoantibodies and normoglycemia or in stage 2 type 1 diabetes mellitus, i.e., presence of autoantibodies, dysglycemia or stage 3 at the end of the trial
Zeitfenster: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
To assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/Tregs sham)
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Number of adverse events reported 1 year, 2 years after the first dose of Tregs and at the end of the trial comparing to control arms
Zeitfenster: From enrollment to the end of participation in the trial at month 60 (day "0" is the day of administration of the first dose of Treg preparation)
To assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/Tregs sham)
From enrollment to the end of participation in the trial at month 60 (day "0" is the day of administration of the first dose of Treg preparation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pace of diabetes development. Total number of days from the date of diagnosis of stage 2 to the date of onset of full-blown type 1 diabetes mellitus (stage 3 of type 1 diabetes mellitus) in each group (normalized to the number of person/days in each grou
Zeitfenster: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Number of days from day 0 to the day of first dysglycemia (stage 2 of type 1 diabetes mellitus) in each group
Zeitfenster: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Cumulative diabetes incidence [only the progression to stage 3 considered as diabetes incidence]
Zeitfenster: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
C-peptide levels [fasting/post MMTT stimulation (AUC)] 1 year, 2 years after the first dose of Tregs and then annually until the end of the trial comparing to control arms
Zeitfenster: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Daily average dose of insulin per kg body weight (DDI) 1 year, 2 years after the first dose of Tregs, and annually thereafter until the end of the trial in each arm of the trial
Zeitfenster: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Number of participants per arm in remission 1 year, 2 years after the first dose of Tregs, and annually thereafter until the end of the trial, [remission defined as daily insulin dose is less than 0.5U/kg/day with an HbA1c level less than 6.5%]
Zeitfenster: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Assessment of the incidence and severity of adverse events associated with the administration of Treg preparation or anti-CD20 antibody, primarily the effects of immunosuppression: incidence of infections of any etiology and de novo tumors detected
Zeitfenster: From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60
Additional measures to assess the safety and efficacy of the treatment used in the separate groups of pediatric participants treated with combined treatment with Treg preparation and rituximab antibody or Treg preparation or rituximab antibody or the control (placebo/ Tregs sham) in preserving β-cell function
From day "0" (the day of administration of the first dose of Treg preparation) to the end of participation in the trial at month 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PolTREG S.A.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical Research Agency, Poland
Clinmark Clinical Research
Invicta Sp. z o.o.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Piotr Trzonkowski, Prof, PolTREG S.A.
  • Hauptermittler: Artur Bossowski, Prof, Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
  • Studienstuhl: Wojciech Mlynarski, Prof, Uniwersytet Medyczny w Lodzi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTG007-DM1-preTREG-001
  • 2023-505226-33-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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