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Behandlung des prädiabetischen Zustands bei Kindern mit Treg-Zellpräparaten und Rituximab (PreTreg)

14. Januar 2026 aktualisiert von: PolTREG S.A.

Eine multizentrische, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Zelltherapie auf Basis künstlich expandierter regulatorischer CD4+CD25+CD127-Lymphozyten und Anti-CD20-Antikörper bei pädiatrischen Patienten mit präsymptomatischem Diabetes Typ 1 (Stadium 1). )

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, Folgendes zu überprüfen:

  • Kann eine Therapie mit einem Präparat regulatorischer Zellen (Tregs-Lymphozyten) und/oder einem Anti-CD20-Antikörperpräparat (Rituximab) bei Kindern mit Prädiabetes erfolgreich zur Behandlung oder Verzögerung des Typ-1-Diabetes eingesetzt werden?
  • Ist eine Therapie mit einem Präparat aus regulatorischen Zellen (Tregs-Lymphozyten) und/oder einem Präparat aus Anti-CD20-Antikörpern (Rituximab) für Kinder mit Prädiabetes sicher und welche Nebenwirkungen können damit verbunden sein? In die Studie werden Patienten mit hohem Risiko für Typ-1-Diabetes einbezogen, deren Labortests eine erhaltene normale/hohe Insulinproduktion bestätigt haben. Zunächst (Teil 1 der Studie) werden Tests zur Bestimmung des Krankheitsrisikos durchgeführt (Bestimmung von Autoantikörpern, die den Autoimmunhintergrund charakterisieren).

Um die Wirksamkeit der Therapie zu bestätigen, erhalten nicht alle Patienten die Studienbehandlung. Bei der Studie handelt es sich um eine sogenannte verblindete randomisierte Studie. Dies bedeutet, dass in dieser Studie alle Teilnehmer die gleichen Studienabläufe durchlaufen, der Teilnehmer jedoch nach dem Zufallsprinzip einer von vier (4) Gruppen zugeordnet wird, die vor Beginn der Studie unterschiedliche Behandlungsschemata erhalten.

Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt:

  • Gruppe I erhält ein Präparat aus regulatorischen Zellen (Tregs-Lymphozyten) zusammen mit einem Präparat aus Anti-CD20-Antikörpern.
  • Gruppe II erhält ein Präparat aus regulatorischen Zellen (Tregs-Lymphozyten) zusammen mit einer inerten Substanz (Placebo).
  • Gruppe III erhält ein Präparat aus Anti-CD20-Antikörpern zusammen mit einer Scheinbehandlung (inerte Substanz).
  • Gruppe IV erhält ein Mittel, das eine inerte Substanz enthält, und eine Scheinbehandlung.

Ungefähr 150 Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren, bei denen das Risiko besteht, an Typ-1-Diabetes zu erkranken, werden in die Studie aufgenommen, die bis zu 96 Monate dauern wird. Jeder eingeschriebene Teilnehmer bleibt bis zu fünf Jahre in der Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer: Es wird ein Screening von etwa 2.500 Hochrisikopersonen durchgeführt, bis mindestens 150 Teilnehmer mit bestätigtem Typ-1-Diabetes mellitus im Stadium 1 (präklinisch) randomisiert werden. Randomisierung 2:1:1:2; 50 Teilnehmer wurden mit Tregs und Anti-CD20-Antikörpern behandelt; 25 Teilnehmer mit Tregs behandelt; 25 Teilnehmer mit Anti-CD20-Antikörper behandelt; Kontrolle: 50 Teilnehmer, die Placebo und Schein-Tregs erhielten.

Einbeziehung der Teilnehmer: bis zu 36 Monate. Probeintervention: Die Gesamtdauer der Probeintervention beträgt für jeden Teilnehmer ungefähr 3 Monate. Nach Abschluss der Testintervention werden die Teilnehmer an den Standorten für maximal fünf Jahre, gerechnet ab der ersten Tregs-Dosis, auf das Auftreten von Typ-1-Diabetes mellitus überwacht.

Nachbeobachtungszeit: Beobachtung aller Teilnehmer nach der Behandlung bis zum 57. Monat (Tag „0“ ist der Tag der Verabreichung der ersten Dosis Treg/Scheinpräparat).

Probezeit: 96 Monate. Studientyp: Prospektive, randomisierte (Phase 2), placebokontrollierte, verblindete Parallelgruppenstudie.

Verblindung: Die folgenden unten angegebenen Rollen werden während der Studie nicht über die Zuweisung der Behandlungsgruppe informiert:

  • Teilnehmer
  • gesetzliche Vertreter
  • Personal vor Ort ohne Apotheker (gilt nur für Anti-CD20)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marta Druch, Clinical Trial Director
  • Telefonnummer: +48731471845
  • E-Mail: m.druch@poltreg.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Grzegorz Orlik, Medical Director
  • Telefonnummer: +48790680020
  • E-Mail: g.orlik@poltreg.com

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-269
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
        • Hauptermittler:
          • Artur Bossowski, prof
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Hauptermittler:
          • Matylda Hennig, Dr
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach
        • Hauptermittler:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot, prof
      • Lodz, Polen, 90-419
        • Rekrutierung
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Szadkowska, prof
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
        • Hauptermittler:
          • Iwona Ben-Skowronek, prof
      • Opole, Polen, 45-401
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Hauptermittler:
          • Agata Chobot, prof
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. S.K.
        • Hauptermittler:
          • Artur Mazur, prof
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Zubkiewicz-Kucharska, dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6–16
  2. 25 ≤ BMI ≤ 75. Perzentil (gem. (laut OLAF) mit einer unteren Gewichtsschwelle von 20 kg
  3. Venöse Plasmaglukosespiegel < 100 mg % im Nüchternzustand (70 bis 100 mg/dl) und normaler Glukosetoleranztest (bei 120 Minuten Glykämie < 140 mg/dl) (gem. zu PTD)
  4. Insulinunabhängigkeit
  5. C-Peptid-Spiegel ≥ 1,0 ng/ml (Zentrallaborgrenzwert des Normalwerts) bei Nüchtern- und Poststimulationstests steigen um ≥ 100 %
  6. Bei dem Teilnehmer wurde noch kein Typ-1-Diabetes mellitus im Stadium 2 oder 3 diagnostiziert (keine Vorgeschichte von Dysglykämie, keine Vorgeschichte von klinischen Symptomen von Typ-1-Diabetes mellitus)
  7. HbA1c-Wert (%) <5,7 % (gem. an ADA)
  8. Positive Autoantikörpertiter (ICA, IAA, GAD, IA-2/ICA512, ZnT8) – niedrige Titer von zwei oder mehr Antikörpern (2-4 mal so hoch wie normal*); wenn ein hoher Titer eines der Antikörper (≥ 4-fach der Norm, nicht anwendbar auf ICA) ein erneutes Screening zulässig ist (der Teilnehmer kann erst in die Studie aufgenommen werden, nachdem er zwei oder mehr Antikörper bestätigt hat)
  9. Fähigkeit der gesetzlichen Vertreter des Kindes (und des Kindes selbst, wenn es zum Zeitpunkt der Verhandlung älter als 13 Jahre ist [gemäß lokalem Recht]), eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  10. Fähigkeit der gesetzlichen Vertreter des Kindes, mit Diabetes umzugehen, definiert als mindestens dreimal tägliche Kontrolle des Blutzuckerspiegels und die Fähigkeit, Insulin richtig zu dosieren.

  11. Venöser Zugang zur Gewährleistung der Blutspende

    Ausschlusskriterien:

  12. Verweigerung der Teilnahme an der Studie oder Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  13. Verdacht oder Diagnose einer anderen Diabetesart als Diabetes mellitus Typ 1
  14. Alter unter 6 oder über 16
  15. IgA-Mangel oder Vorgeschichte einer anderen diagnostizierten Immunschwäche (max. 7 Infektionen/Jahr zulässig, und die Prognose sollte darauf hinweisen, dass der Patient während der gesamten Studiendauer in der Studie bleiben wird)
  16. C-Peptid-Spiegel < 1,0 ng/ml beim Fasten und in Poststimulationstests steigen um < 100 %
  17. Glukosespiegel im venösen Blut ≥ 100 mg % im Nüchternzustand
  18. Glukosespiegel im venösen Blut nach 1 und 2 Stunden bei OGTT ≥ 200 mg %
  19. Glykierter Hämoglobinspiegel (HbA1c) im venösen Blut ≥ 5,7 %
  20. BMI < 25 oder > 75. Perzentil für ein bestimmtes Alter oder ein Gewicht von weniger als 20 kg
  21. Überempfindlichkeit gegen Anti-CD20 oder andere Bestandteile des Präparats in der Vorgeschichte
  22. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Penicillin und/oder Streptomycin
  23. Frühere oder aktive Infektion mit HBV, HCV, HIV, HTLV I/II, Mycobacterium tuberculosis, Syphilis. Für die Diagnose reicht der Labornachweis einer Infektion aus, ohne dass klinische Anzeichen und Symptome erforderlich sind.
  24. Aktive Infektion mit dem EBV- oder CMV-Virus (positives IgM)
  25. Jede Pilz-, Parasiten-, Virus- oder Bakterieninfektion
  26. Vorgeschichte von früherem oder aktivem Krebs
  27. Anämie, Lymphopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie, definiert als eine Blutzellzahl unterhalb der unteren Normgrenze für das Alter, die innerhalb der letzten 6 Wochen vor Studieneinschluss festgestellt wurde
  28. Erhöhte thrombotische Aktivität/Thromboseepisode in der Vorgeschichte
  29. Jede Krankheit vor der Aufnahme in die Studie, die derzeit seit mehr als 3 Monaten medikamentös behandelt werden muss
  30. Diagnose einer anderen Autoimmunerkrankung als Diabetes mellitus Typ 1, einschließlich einer Vorgeschichte von Hashimoto-Krankheit und Zöliakie
  31. Einnahme von Antidiabetika (einschließlich Insulin) in den letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss
  32. Geschichte der Retinopathie
  33. Vorgeschichte von Bluthochdruck
  34. Aktuelle oder frühere Albuminurie

  35. Für Frauen im gebärfähigen Alter/menstruierende Frauen: Schwangerschaft (aus ärztlicher Befragung) oder mangelnde Bereitschaft, während der Dauer der Studie und gegebenenfalls bis zu 4 Monate nach Abschluss sexuelle Zurückhaltung zu üben oder wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

    Die folgenden Verhütungsmethoden sind akzeptabel: bilateraler Eileiterverschluss, Sterilisation bei Männern, angemessene Anwendung hormoneller Verhütungsmittel, die den Eisprung hemmen, Hormonspiralen und Kupferspiralen, männliche oder weibliche Kondome mit Spermizid; und Kappe, Gebärmutterscheibe oder Schwamm mit Spermizid.

  36. Stillen
  37. Für Männer über 15 Jahre: ausdrückliche Absicht, während des Versuchs oder gegebenenfalls innerhalb von 4 Monaten nach Ende des Versuchs Nachwuchs zu bekommen oder Sperma zu spenden
  38. Übermäßige Besorgnis des Teilnehmers oder seiner gesetzlichen Vertreter hinsichtlich der in der Verhandlung angewandten Verfahren
  39. Jedes medizinische Problem, das nach Ansicht des Prüfers die Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn es in die Studie einbezogen wird
  40. Gesetzliche Vertreter und/oder Kinder über 15 Jahren mit einer festgestellten Abhängigkeit von Alkohol und/oder psychoaktiven Substanzen
  41. Vorgeschichte einer Erkrankung unbekannter Ätiologie
  42. Geschichte der Creutzfeldt-Jacob-Krankheit
  43. Vorgeschichte einer fortschreitenden Demenz oder einer degenerativen neurologischen Erkrankung, auch unbekannter Ursache
  44. Vorgeschichte der Einnahme von Hormonen, die aus der menschlichen Hypophyse stammen (z. B. Wachstumshormon)
  45. Behandlung mit Immunsuppressiva
  46. Vorgeschichte von Hornhaut-, Sklera- und Duratransplantationen oder nicht dokumentierter Neurochirurgie
  47. Vorgeschichte des Auftretens von Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Reise des Teilnehmers, bei der die Möglichkeit einer Exposition gegenüber regionalen Infektionskrankheiten besteht
  48. Körperliche Anzeichen, die auf das Risiko einer Infektionskrankheit hinweisen
  49. Geschichte der xenogenen Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TregsCD20
Infusion des Treg-Präparats am „Tag 0“ + 4 Dosen Anti-CD20-Antikörper; zweite Infusion des Treg-Präparats zum Zeitpunkt „+90 ± 30 Tage“ Interventionen: ex vivo expandierte CD4+CD25+CD127-regulatorische T-Zellen (Tregs) + Anti-CD20 (Rituximab)
Biologisch: ex vivo expandierte CD4+CD25+CD127-regulatorische T-Zellen (Tregs)
regulatorische T-Zellen mit dem Phänotyp CD3(+)CD4(+)CD25(high)CD127(-)doublet(-)lin(-)
Andere Namen:
  • Tregs
  • regulatorische T-Zellen
Biologisch: Anti-CD20 (Rituximab)
Rituximab
Andere Namen:
  • Mabthera
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Infusion von Treg-Scheininfusion am „Tag 0“ + 4 Dosen Placebo; zweite Infusion von Treg-Scheininfusion zum Zeitpunkt „+90 ± 30 Tage“
Sonstiges: Placebo
intravenös 0,9 % NaCl
Sonstiges: Treg Schein
intravenös 0,9 % NaCl
Experimental: Nur Tregs
Infusion des Treg-Präparats am „Tag 0“ + 4 Dosen Placebo; zweite Infusion des Treg-Präparats zum Zeitpunkt „+90±30 Tage“
Biologisch: ex vivo expandierte CD4+CD25+CD127-regulatorische T-Zellen (Tregs)
regulatorische T-Zellen mit dem Phänotyp CD3(+)CD4(+)CD25(high)CD127(-)doublet(-)lin(-)
Andere Namen:
  • Tregs
  • regulatorische T-Zellen
Sonstiges: Placebo
intravenös 0,9 % NaCl
Experimental: Nur CD20
Infusion von Treg-Scheininfusion am „Tag 0“ + 4 Dosen Anti-CD20-Antikörper; zweite Infusion von Treg-Scheininfusion zum Zeitpunkt „+90 ± 30 Tage“
Biologisch: Anti-CD20 (Rituximab)
Rituximab
Andere Namen:
  • Mabthera
Sonstiges: Treg Schein
intravenös 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage vom Tag 0 bis zum Tag der ersten Dysglykämie (Stadium 2 des Typ-1-Diabetes mellitus) in jeder Gruppe
Zeitfenster: Vom Tag „0“ (dem Tag der Verabreichung der ersten Dosis des Treg-Präparats) bis zum Ende der Teilnahme an der Studie im 60. Monat
Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung, die in den einzelnen Gruppen von Teilnehmern angewendet wurde, die mit einer kombinierten Behandlung mit Treg-Präparat und Rituximab-Antikörper oder Treg-Präparat oder Rituximab-Antikörper oder der Kontrolle (Placebo/Tregs-Scheintherapie) behandelt wurden.
Vom Tag „0“ (dem Tag der Verabreichung der ersten Dosis des Treg-Präparats) bis zum Ende der Teilnahme an der Studie im 60. Monat
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse 1 Jahr, 2 Jahre nach der ersten Tregs-Dosis und am Ende der Studie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme an der Studie im 60. Monat (Tag „0“ ist der Tag der Verabreichung der ersten Dosis des Treg-Präparats)
Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung, die in den einzelnen Gruppen von Teilnehmern angewendet wurde, die mit einer kombinierten Behandlung mit Treg-Präparat und Rituximab-Antikörper oder Treg-Präparat oder Rituximab-Antikörper oder der Kontrolle (Placebo/Tregs-Scheintherapie) behandelt wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme an der Studie im 60. Monat (Tag „0“ ist der Tag der Verabreichung der ersten Dosis des Treg-Präparats)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe, die sich im ersten Jahr und jedes Jahr danach nach der ersten Dosis von Tregs/Placebo im Stadium 2 Typ-1-Diabetes mellitus befinden, d. h. Vorhandensein von Autoantikörpern, Dysglykämie oder im Stadium 3
Zeitfenster: Vom Tag „0“ (dem Tag der Verabreichung der ersten Dosis des Treg-Präparats) bis zum Ende der Teilnahme an der Studie im 60. Monat
Zusätzliche Maßnahmen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung wurden in den einzelnen Gruppen von pädiatrischen Teilnehmern angewendet, die mit einer kombinierten Behandlung mit Treg-Präparat und Rituximab-Antikörper oder Treg-Präparat oder Rituximab-Antikörper oder der Kontrolle (Placebo/Tregs-Scheintherapie) behandelt wurden, um die Funktion der β-Zellen zu erhalten
Vom Tag „0“ (dem Tag der Verabreichung der ersten Dosis des Treg-Präparats) bis zum Ende der Teilnahme an der Studie im 60. Monat
Gesamtzahl der Tage vom Datum der Diagnose von Stadium 2 bis zum Datum des Ausbruchs eines voll ausgeprägten Typ-1-Diabetes mellitus (Stadium 3 von Typ-1-Diabetes mellitus) in jeder Gruppe (normalisiert auf die Anzahl der Personen/Tage in jeder Gruppe)
Zeitfenster: Vom Tag „0“ (dem Tag der Verabreichung der ersten Dosis des Treg-Präparats) bis zum Ende der Teilnahme an der Studie im 60. Monat
Zusätzliche Maßnahmen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung wurden in den einzelnen Gruppen von pädiatrischen Teilnehmern angewendet, die mit einer kombinierten Behandlung mit Treg-Präparat und Rituximab-Antikörper oder Treg-Präparat oder Rituximab-Antikörper oder der Kontrolle (Placebo/Tregs-Scheintherapie) behandelt wurden, um die Funktion der β-Zellen zu erhalten
Vom Tag „0“ (dem Tag der Verabreichung der ersten Dosis des Treg-Präparats) bis zum Ende der Teilnahme an der Studie im 60. Monat
C-Peptid-Spiegel [Nüchtern/nach MMTT-Stimulation (AUC) 1 Jahr, 2 Jahre nach der ersten Tregs-Dosis und dann jährlich bis zum Ende des Versuchs
Zeitfenster: Vom Tag „0“ (dem Tag der Verabreichung der ersten Dosis des Treg-Präparats) bis zum Ende der Teilnahme an der Studie im 60. Monat
Zusätzliche Maßnahmen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung wurden in den einzelnen Gruppen von pädiatrischen Teilnehmern angewendet, die mit einer kombinierten Behandlung mit Treg-Präparat und Rituximab-Antikörper oder Treg-Präparat oder Rituximab-Antikörper oder der Kontrolle (Placebo/Tregs-Scheintherapie) behandelt wurden, um die Funktion der β-Zellen zu erhalten
Vom Tag „0“ (dem Tag der Verabreichung der ersten Dosis des Treg-Präparats) bis zum Ende der Teilnahme an der Studie im 60. Monat
Tägliche Insulindosis pro kg Körpergewicht (DDI) 1 Jahr, 2 Jahre nach der ersten Tregs-Dosis und danach jährlich bis zum Ende des Versuchs
Zeitfenster: Vom Tag „0“ (dem Tag der Verabreichung der ersten Dosis des Treg-Präparats) bis zum Ende der Teilnahme an der Studie im 60. Monat
Zusätzliche Maßnahmen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung wurden in den einzelnen Gruppen von pädiatrischen Teilnehmern angewendet, die mit einer kombinierten Behandlung mit Treg-Präparat und Rituximab-Antikörper oder Treg-Präparat oder Rituximab-Antikörper oder der Kontrolle (Placebo/Tregs-Scheintherapie) behandelt wurden, um die Funktion der β-Zellen zu erhalten
Vom Tag „0“ (dem Tag der Verabreichung der ersten Dosis des Treg-Präparats) bis zum Ende der Teilnahme an der Studie im 60. Monat
Anzahl der Teilnehmer in Remission 1 Jahr, 2 Jahre nach der ersten Tregs-Dosis und danach jährlich bis zum Ende der Studie [Remission definiert als tägliche Insulindosis von weniger als 0,5 U/kg/Tag mit einem HbA1c-Wert von weniger als 6,5 %]
Zeitfenster: Vom Tag „0“ (dem Tag der Verabreichung der ersten Dosis des Treg-Präparats) bis zum Ende der Teilnahme an der Studie im 60. Monat
Zusätzliche Maßnahmen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung wurden in den einzelnen Gruppen von pädiatrischen Teilnehmern angewendet, die mit einer kombinierten Behandlung mit Treg-Präparat und Rituximab-Antikörper oder Treg-Präparat oder Rituximab-Antikörper oder der Kontrolle (Placebo/Tregs-Scheintherapie) behandelt wurden, um die Funktion der β-Zellen zu erhalten
Vom Tag „0“ (dem Tag der Verabreichung der ersten Dosis des Treg-Präparats) bis zum Ende der Teilnahme an der Studie im 60. Monat
Beurteilung der Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung eines Treg-Präparats oder eines Anti-CD20-Antikörpers, vor allem der Auswirkungen der Immunsuppression: Inzidenz von Infektionen jeglicher Ätiologie und festgestellter De-novo-Tumoren
Zeitfenster: Vom Tag „0“ (dem Tag der Verabreichung der ersten Dosis des Treg-Präparats) bis zum Ende der Teilnahme an der Studie im 60. Monat
Zusätzliche Maßnahmen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung wurden in den einzelnen Gruppen von pädiatrischen Teilnehmern angewendet, die mit einer kombinierten Behandlung mit Treg-Präparat und Rituximab-Antikörper oder Treg-Präparat oder Rituximab-Antikörper oder der Kontrolle (Placebo/Tregs-Scheintherapie) behandelt wurden, um die Funktion der β-Zellen zu erhalten
Vom Tag „0“ (dem Tag der Verabreichung der ersten Dosis des Treg-Präparats) bis zum Ende der Teilnahme an der Studie im 60. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe, die sich noch im Typ-1-Diabetes mellitus im Stadium 1 befinden, d. h. Autoantikörper und Normoglykämie vorhanden sind
Zeitfenster: Vom Tag „0“ (dem Tag der Verabreichung der ersten Dosis des Treg-Präparats) bis zum Ende der Teilnahme an der Studie im 60. Monat
Zusätzliche Maßnahmen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung wurden in den einzelnen Gruppen von pädiatrischen Teilnehmern angewendet, die mit einer kombinierten Behandlung mit Treg-Präparat und Rituximab-Antikörper oder Treg-Präparat oder Rituximab-Antikörper oder der Kontrolle (Placebo/Tregs-Scheintherapie) behandelt wurden, um die Funktion der β-Zellen zu erhalten
Vom Tag „0“ (dem Tag der Verabreichung der ersten Dosis des Treg-Präparats) bis zum Ende der Teilnahme an der Studie im 60. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PolTREG S.A.

Mitarbeiter

Medical Research Agency, Poland
Clinmark Clinical Research
Invicta Sp. z o.o.

Ermittler

  • Studienleiter: Piotr Trzonkowski, Prof, PolTREG S.A.
  • Hauptermittler: Artur Bossowski, Prof, Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
  • Studienstuhl: Wojciech Mlynarski, Prof, Uniwersytet Medyczny w Lodzi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTG007-DM1-preTREG-001
  • 2023-505226-33-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur ex vivo expandierte CD4+CD25+CD127-regulatorische T-Zellen (Tregs)

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