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Antiseptische Spülung des Darmabschnitts mit Chlorhexidin während der radikalen Zystektomie und Harnableitung

8. Dezember 2025 aktualisiert von: John Sfakianos, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Antiseptische Spülung des Darmabschnitts mit Chlorhexidin während einer radikalen Zystektomie und Harnableitung nach einer Spülung mit Chlorhexidin bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, interventionelle Pilotstudie zur Verwendung von Chlorhexidin-Spülung intraoperativ und postoperativ bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie mit Harnableitung unterziehen. Der Eingriff umfasst die intraoperative Spülung des Ileumkanals oder der Ileumneoblase und die anschließende Spülung beider nach der Operation mit Irrisept®. Die Sterilisation des Urins wird 10 Tage nach der Zystektomie beurteilt. Die Häufigkeit symptomatischer Harnwegsinfektionen innerhalb der 30 Tage nach der Operation wird geschätzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsteam schlägt vor, die Sterilisationsrate des Urins von Patienten mit Harnableitung zu erhöhen und die Inzidenz von Harnwegsinfektionen bis zu 30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie und Harnableitung zu reduzieren, indem 50 ± 25 ml Irrisept®-Spüllösung während der Spülung des Darmsegments verwendet werden Chirurgie für eine Kontaktzeit von 2 Minuten. Bei Patienten, die eine Spülung der Ileumkanäle mit 50 ± 25 ml Irrisept® erhalten, wird die Spülung täglich für 10 Tage +/- 3 Tage durchgeführt, und bei Patienten, die eine Spülung der Ileumneoblasen mit 50 ± 25 ml Irrisept® erhalten, wird die Spülung 21 Tage +/- fortgesetzt. 7 Tage. Die Spülung wird für die oben beschriebene Zeit fortgesetzt, da dies normalerweise der Fall ist, wenn Stents und Katheter entfernt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  • Angegebene Verfügbarkeit für die Dauer der Studie und Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren, einschließlich der Bereitschaft zur zweimal täglichen Spülung der Neoblase oder des Ileumkanals.
  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
  • Bestätigte Diagnose von Blasenkrebs
  • Kandidat für eine radikale Zystektomie mit Harnableitung
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich einer anderen Harnableitung als Ileumkanal oder Neoblase unterzogen oder hat eine solche geplant.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Irrisept-Spülsystems, Chlorhexidin.
  • Der Patient darf keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance einschränken würden mit Studienvoraussetzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie mit Harnableitung unterziehen
Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie und einem Ileum-Conduit oder einer Ileum-Neoblase unterziehen, erhalten als Intervention die antimikrobielle Wundspülung Irrisept®
Gerät: Irrisept® Antimikrobielle Wundspülung
Irrisept® Antimicrobial Wound Lavage ist ein manuelles, eigenständiges Spülgerät für den einmaligen Gebrauch, das aus einer 450-ml-Flasche mit 0,05 % Chlorhexidingluconat (CHG) in 99,95 % sterilem Wasser zur Spülung, United States Pharmacopeia (USP) und einem Applikator (mit der Bezeichnung „ Irriprobe®). Die Lösung wird aseptisch in eine Blow-Fill-Seal (BFS)-Flasche abgefüllt. Das CHG wirkt als Konservierungsmittel und hemmt das mikrobielle Wachstum in der Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit negativer Urinkultur
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie mit Harnableitung.
Eine negative Urinkultur wird als eine Koloniezahl von weniger als oder gleich 100.000 KBE/ml definiert. Die Urinprobe wird durch Katheterisierung der Leitung mit einem 16F-Foley-Katheter entnommen, der im Vergleich zur Entnahme aus dem Stomabeutel die geringste Anzahl an KBE an Bakterien liefert. Patienten mit Ileumneoblase geben, wenn möglich, eine spontan entleerte Urinprobe ab, oder bei Patienten, die nicht entleeren können, wird katheterisierter Urin entnommen.
30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie mit Harnableitung.
Anteil der Teilnehmer mit symptomatischer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie mit Harnableitung.
Anteil der Teilnehmer mit symptomatischem Harnwegsinfekt 30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie mit Harnableitung. Eine symptomatische Harnwegsinfektion wird als positive Urinkultur bei Vorliegen von Fieber (≥38 °C) mit oder ohne damit verbundene Flanken-/Bauchschmerzen definiert.
30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie mit Harnableitung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Urinlecks aus der Neoblase/dem Ileumkanal
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie mit Harnableitung
30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie mit Harnableitung
Prozentsatz der Patienten mit Sepsis
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie mit Harnableitung
Bewertet wird der Prozentsatz der Patienten mit Sepsis (wenn der Körper auf eine Infektion reagiert). Falls >/= 10 % der Teilnehmer an einer Sepsis leiden, wird der Eingriff als inakzeptabel angesehen.
30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie mit Harnableitung
Prozentsatz symptomatischer Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie mit Harnableitung
Eine symptomatische Harnwegsinfektion liegt vor, wenn eine Person einen positiven Harnwegsinfekt hat und Fieber und andere Symptome wie Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im Unterbauch hat.
30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie mit Harnableitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Irrimax Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John P Sfakianos, MD, Associate Professor of Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY-23-00340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde. Für jeden Zweck. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten stehen die Daten im Data Warehouse unserer Universität zur Verfügung, jedoch ohne Unterstützung der Forscher außer den hinterlegten Metadaten. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter (TBD).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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