Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorheksydyna, antyseptyczne płukanie odcinka jelita podczas radykalnej cystektomii i odprowadzenia moczu

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: John Sfakianos, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Antyseptyczne płukanie odcinka jelita chlorheksydyną podczas radykalnej cystektomii i odprowadzenia moczu po płukaniu chlorheksydyną u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii

Jest to jednoramienne, interwencyjne badanie pilotażowe dotyczące stosowania irygacji chlorheksydyną śródoperacyjnie i pooperacyjnie wśród pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu. Interwencja polega na śródoperacyjnym przepłukaniu przewodu jelita krętego lub nowego pęcherza jelita krętego, a następnie płukaniu jednego z miejsc pooperacyjnych za pomocą preparatu Irrisept ®. Sterylizacja moczu będzie oceniana po 10 dniach od cystektomii. Oceniona zostanie częstość występowania objawowych infekcji dróg moczowych w ciągu 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół badawczy proponuje zwiększenie szybkości sterylizacji moczu u pacjentów z odprowadzeniem moczu i zmniejszenie częstości występowania ZUM do 30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu przy użyciu 50 ± 25 ml roztworu do irygacji Irrisept ® do płukania odcinka jelita podczas zabieg chirurgiczny przy czasie kontaktu 2 minuty. W przypadku pacjentów, którzy uzyskają przetokę jelitową, płukanie 50 ± 25 ml Irriseptu ® będzie wykonywane codziennie przez 10 dni +/- 3 dni, a u pacjentów, u których wykonano płukanie jelita krętego, płukanie jelita krętego 50 ± 25 ml Irriseptu ® będzie kontynuowane przez 21 dni +/- 7 dni. Nawadnianie będzie kontynuowane przez czas opisany powyżej, ponieważ ma to zazwyczaj miejsce po usunięciu stentów i cewników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  • Podana dostępność na czas trwania badania i chęć przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym chęć przestrzegania irygacji pęcherza moczowego lub przewodu jelita krętego dwa razy dziennie.
  • Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza raka pęcherza moczowego
  • Kandydat do radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dL

Kryteria wykluczenia:

  • Przeszedł lub planuje odprowadzenie moczu inne niż przez przewód jelitowy lub pęcherz moczowy.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Znane reakcje alergiczne na składniki systemu nawadniającego Irrisept, chlorheksydynę.
  • Pacjent nie może mieć żadnej niekontrolowanej choroby współistniejącej, w tym między innymi trwającej lub aktywnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca lub chorób psychicznych/sytuacji społecznych, które w opinii badacza ograniczałyby przestrzeganie zaleceń z wymogami studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu
Pacjenci poddawani radykalnej cystektomii i założeniu założenia przewodu jelita krętego lub nowego pęcherza jelita krętego otrzymają w ramach interwencji Irrisept ® Przeciwdrobnoustrojowe płukanie ran
Urządzenie: Irrisept® Antybakteryjny płyn do płukania ran
Irrisept® Antimicrobial Wound Lavage to jednorazowe, ręczne, samodzielne urządzenie do irygacji składające się z butelki o pojemności 450 ml zawierającej 0,05% glukonianu chlorheksydyny (CHG) w 99,95% sterylnej wodzie do nawadniania, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) i aplikator (oznaczony jako Irriprobe®). Roztwór napełnia się w sposób aseptyczny butelką typu Blow-Fill-Seal (BFS). CHG działa jako środek konserwujący hamujący rozwój drobnoustrojów w roztworze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wynik posiewu moczu był ujemny
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu.
Ujemny posiew moczu będzie definiowany jako liczba kolonii mniejsza lub równa 100 000 CFU/ml. Próbka moczu zostanie pobrana poprzez cewnikowanie przewodu cewnikiem Foleya 16F, który zapewnia najmniejszą liczbę CFU bakterii w porównaniu do pobrania z worka stomijnego. Pacjenci z neopęcherzem jelita krętego oddają próbkę moczu do spontanicznej mikcji, jeśli to możliwe, lub zostaną pobrani z moczu zacewnikowanego w przypadku pacjentów, którzy nie mogą oddać moczu.
30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu.
Odsetek uczestników z objawowym ZUM
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu.
Odsetek uczestników, u których wystąpiło objawowe ZUM w ciągu 30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu. Objawowe UTI zostanie zdefiniowane jako dodatni posiew moczu w obecności gorączki (≥38°C) z towarzyszącym bólem boku/brzucha lub bez niego.
30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wycieku moczu z pęcherza moczowego/przewodu jelita krętego
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu
30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu
Odsetek pacjentów z sepsą
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu
Oceniony zostanie odsetek pacjentów z sepsą (kiedy organizm reaguje na infekcję). W przypadku, gdy >/= 10% uczestników doświadczy sepsy, interwencja zostanie uznana za niedopuszczalną.
30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu
Odsetek objawowych zakażeń dróg moczowych
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu
Z objawową infekcją dróg moczowych mamy do czynienia wtedy, gdy u pacjenta występuje dodatni UTI, gorączka i inne objawy, w tym ból podczas oddawania moczu i ból w podbrzuszu.
30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Irrimax Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John P Sfakianos, MD, Associate Professor of Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY-23-00340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu. Dowolny cel. Propozycje można składać w terminie do 36 miesięcy od publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych znajdują się na stronie (do ustalenia).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami