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DEPRECAP: Lungenkrebs-Screening-Programm von LDCT für Patienten mit COPD oder Emphysem. (DEPRECAP)

13. November 2024 aktualisiert von: Carolina Maria Gotera Rivera, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Register der Patienten, die im DEPRECAP (Lungenkrebs-Screening-Programm mittels Niedrigdosis-Computertomographie für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Emphysem) enthalten sind.

Die DEPRECAP-Studie (Early Detection of Lung Cancer) ist ein laufendes, prospektives, longitudinales, multizentrisches Lungenkrebs-Screening-Programm, das Personen mit COPD oder Emphysem aus den Lungenkliniken des Universitätskrankenhauses Fundación Jiménez Díaz und des Allgemeinen Krankenhauses Villalba in Madrid, Spanien, rekrutierte.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu ermitteln, die erforderlich sind, um den Nutzen und die potenziellen Auswirkungen des Lungenkrebs-Screenings bei dieser Patientengruppe zu untersuchen und die langfristigen Auswirkungen der Intervention auf die Reduzierung der hohen Sterblichkeitsraten im Zusammenhang mit Spätkrebs zu bestimmen. Diagnose von Lungenkrebs im Stadium einer sehr gefährdeten Bevölkerungsgruppe, um die Unterdiagnose von COPD zu bekämpfen und die Raucherentwöhnung zu fördern. Dies führt zur Erstellung eines Registers mit klinischen, radiologischen, funktionellen Daten und biologischen Proben für zukünftige Studien in dieser Patientenkohorte, um die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu liefern, die für die Untersuchung des Nutzens und der potenziellen Auswirkungen des Screenings auf Lungenkrebs und andere tabakbedingte Pathologien erforderlich sind diagnostiziert durch Niedrigdosis-CT (LDCT)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die unten aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und der Teilnahme zustimmten, unterzogen sich jährlichen LDCT- und Lungenfunktionstests bis zum Alter von 75 Jahren oder bis zum 15. Lebensjahr der Raucherabstinenz, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Fundación Jiménez Díaz (ER2_EO180-19_FJD-HGV) genehmigt und alle Teilnehmer unterzeichneten ihre Einverständniserklärung.

Einschlusskriterien waren Männer oder Frauen im Alter von 55–75 Jahren, aktuelle oder ehemalige Raucher (weniger als 15 Jahre Abstinenz) mit einer kumulativen Rauchexposition von mehr als 30 Packungsjahren und einer COPD-Diagnose gemäß den GOLD-Richtlinien und/oder oder Emphysem, identifiziert durch LDCT. Personen mit einer kürzlich aufgetretenen Krebserkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ) sowie Personen mit anderen Erkrankungen, die ein erhebliches Sterberisiko darstellten, wurden ausgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1998

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: María Jesús Rodríguez Nieto, MD phD
  • Telefonnummer: 4954 +34 915504800
  • E-Mail: mjrodriguezn@fjd.es

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Fundación Jimenez Díaz Universitary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • María Jesús Rodríguez Nieto, SI
          • Telefonnummer: 4954 +34 915504800
          • E-Mail: mjrodriguezn@fjd.es
        • Hauptermittler:
          • Carolina Gotera, PI
        • Unterermittler:
          • María Jesús Rodríguez Nieto, SI
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Pneumology department. Fundación Jimenez Díaz University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • María Jesús Rodríguez Nieto, SI
          • Telefonnummer: 4954 +34 915504800
          • E-Mail: mjrodriguezn@fjd.es
        • Hauptermittler:
          • Carolina Gotera, PI
        • Unterermittler:
          • María Jesús Rodríguez Nieto, SI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die der Aufnahme in das DEPRECAP-Programmregister zustimmen und der Referenzpopulation der Krankenhäuser Fundación Jiménez Díaz und General de Villalba in der Autonomen Gemeinschaft Madrid (Spanien) entsprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle oder ehemalige Raucher (>15 Jahre Abstinenz) mit einer kumulativen Rauchexposition von > 30 Packungsjahren
  • Diagnose einer COPD gemäß den GOLD-Richtlinien und/oder eines durch LDCT identifizierten Emphysems und/oder einer Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) von weniger als 80 % der Vorhersage (gemäß den Gleichungen der Global Lung Function Initiative (GLI))

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer kürzlich aufgetretenen Krebserkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ) sowie Personen mit anderen Erkrankungen, die ein erhebliches Sterberisiko darstellten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
COPD oder Emphysem
COPD gemäß GOLD-Richtlinien, bestimmt durch Spirometrie oder Lungenemphysem bei vorheriger Thorax-CT oder durch CO-Diffusionstestwerte von weniger als 80 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkrebs-Screening
Zeitfenster: 15 Jahre

Schaffung eines multizentrischen Pilotprogramms zur Lungenkrebs-Früherkennung, das sich an Hochrisikopersonen richtet.

mit COPD und Emphysem.
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkrebs-Screening
Zeitfenster: 15 Jahre
Erstellung eines multizentrischen Registers mit klinischen Daten, radiologischen Bildern und Blutproben, um wissenschaftliche Beweise für die Untersuchung des Nutzens der Lungenkrebsvorsorge bei Patienten mit COPD oder Emphysem zu liefern.
15 Jahre
Lungenkrebs-Screening: Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 15 Jahre
Bestimmung der Wirkung der Primär- und Sekundärprävention auf die Raucherentwöhnung als Schlüsselelement in der Nachsorge der eingeschlossenen Patienten.
15 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkrebs-Screening: Begleiterkrankungen
Zeitfenster: 15 Jahre
Nutzen Sie die Nachsorge im Screening-Programm, um schwerwiegende Komorbiditäten im Zusammenhang mit dem Rauchen zu diagnostizieren, wie COPD, Lungenemphysem, Bronchiektasie, beginnende interstitielle Lungenerkrankung (ILA) oder etablierte interstitielle Lungenerkrankung und koronare Herzkrankheit.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carolina Gotera, MD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ER2_EO180-19_FJD-HGV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich habe mich im Moment noch nicht entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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