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DEPRECAP: programma di screening del cancro al polmone tramite LDCT per pazienti affetti da BPCO o enfisema. (DEPRECAP)

13 novembre 2024 aggiornato da: Carolina Maria Gotera Rivera, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Registro dei pazienti inclusi nel DEPRECAP (programma di screening del cancro al polmone mediante tomografia computerizzata a basso dosaggio per pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o enfisema.

Lo studio DEPRECAP (Early Detection of Lung Cancer) è un programma di screening del cancro del polmone in corso, prospettico, longitudinale e multicentrico che ha reclutato individui con BPCO o enfisema dalle cliniche polmonari dell'Ospedale Universitario Fundación Jiménez Díaz e dell'Ospedale Generale di Villalba, a Madrid, Spagna.

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di determinare le prove scientifiche necessarie per studiare il beneficio e i potenziali effetti dello screening del cancro del polmone in questo gruppo di pazienti e per determinare gli effetti a lungo termine dell’intervento nel ridurre gli alti tassi di mortalità associati alla malattia tardiva. stadio della diagnosi del cancro del polmone in una popolazione ad altissimo rischio, per affrontare la sottodiagnosi della BPCO e promuovere la cessazione del fumo. Ciò porta alla creazione di un registro con dati clinici, radiologici, funzionali e campioni biologici per studi futuri in questa coorte di pazienti per fornire le prove scientifiche necessarie per studiare i benefici e i potenziali effetti dello screening per il cancro del polmone e altre patologie legate al tabacco. diagnosticata mediante TC a basso dosaggio (LDCT)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione descritti di seguito e hanno accettato di partecipare, sono stati sottoposti a LDCT annuale e test di funzionalità polmonare fino all'età di 75 o 15 anni di astinenza dal fumo, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico della Fundación Jiménez Díaz (ER2_EO180-19_FJD-HGV) e tutti i partecipanti hanno firmato il loro consenso informato.

I criteri di inclusione erano uomini o donne, di età compresa tra 55 e 75 anni, fumatori attuali o ex (meno di 15 anni di astinenza) con un'esposizione cumulativa al fumo superiore a 30 pacchetti-anno e una diagnosi di BPCO secondo le linee guida GOLD e/o o enfisema identificato mediante LDCT. Sono stati esclusi gli individui con una storia recente di cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ) e quelli con altre condizioni mediche che rappresentavano un rischio significativo di morte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1998

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: María Jesús Rodríguez Nieto, MD phD
  • Numero di telefono: 4954 +34 915504800
  • Email: mjrodriguezn@fjd.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Fundación Jimenez Díaz Universitary Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • María Jesús Rodríguez Nieto, SI
          • Numero di telefono: 4954 +34 915504800
          • Email: mjrodriguezn@fjd.es
        • Investigatore principale:
          • Carolina Gotera, PI
        • Sub-investigatore:
          • María Jesús Rodríguez Nieto, SI
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Pneumology department. Fundación Jimenez Díaz University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • María Jesús Rodríguez Nieto, SI
          • Numero di telefono: 4954 +34 915504800
          • Email: mjrodriguezn@fjd.es
        • Investigatore principale:
          • Carolina Gotera, PI
        • Sub-investigatore:
          • María Jesús Rodríguez Nieto, SI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti quei pazienti che accettano di far parte del registro del programma DEPRECAP corrispondente alla popolazione di riferimento degli ospedali Fundación Jiménez Díaz e General de Villalba nella Comunità di Madrid (Spagna).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fumatori attuali o ex (>15 anni di astinenza) con un'esposizione cumulativa al fumo > 30 pacchetti-anno
  • Diagnosi di BPCO secondo le linee guida GOLD e/o enfisema identificato mediante LDCT e/o una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) inferiore all'80% del previsto (secondo le equazioni della Global Lung Function Initiative (GLI))

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio gli individui con una storia recente di cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ) e quelli con altre condizioni mediche che rappresentavano un rischio significativo di morte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
BPCO o enfisema
BPCO secondo le linee guida GOLD determinata mediante spirometria o enfisema polmonare su precedente TC del torace o mediante valori del test di diffusione di CO inferiori all'80%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening del cancro al polmone
Lasso di tempo: 15 anni

Creazione di un programma pilota multicentrico di screening del cancro al polmone rivolto a soggetti ad alto rischio.

con BPCO ed enfisema.
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening del cancro al polmone
Lasso di tempo: 15 anni
Creare un registro multicentrico di dati clinici, immagini radiologiche e campioni di sangue per fornire prove scientifiche per studiare il beneficio dello screening del cancro del polmone nei pazienti con BPCO o enfisema.
15 anni
Screening del cancro al polmone: cessazione del fumo
Lasso di tempo: 15 anni
Determinare l'effetto della prevenzione primaria e secondaria sulla cessazione del fumo come elemento chiave nel follow-up dei pazienti inclusi.
15 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening del cancro del polmone: comorbilità associate
Lasso di tempo: 15 anni
Utilizzare il follow-up nel programma di screening per diagnosticare comorbidità ad alto impatto associate al fumo come BPCO, enfisema polmonare, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale incipiente (ILA) o malattia polmonare interstiziale accertata e malattia coronarica.
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carolina Gotera, MD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ER2_EO180-19_FJD-HGV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ho deciso al momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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