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Photobiomodulation und Zahnanalgesie

10. August 2026 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Evaluierung eines Photobiomodulationsgeräts zur Zahnanalgesie bei pädiatrischen Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Photobiomodulation (PBM) mit einem nicht-invasiven Lichtgerät zu testen, um Beschwerden bei Zahnbehandlungen bei Kindern zu reduzieren. Wir planen die Durchführung einer Reihe von drei klinischen Studien mit 200 Kindern im schulpflichtigen Alter, die routinemäßige Zahnbehandlungen benötigen. Die erste Studie zielt darauf ab, zu testen, ob PBM bei Zähnen und Weichgewebe funktioniert, indem die Reaktion auf Kältetests und Zahnfleischuntersuchungen beurteilt wird. Die zweite Studie zielt darauf ab, zu testen, ob die Anwendung von PBM auf Weichgewebe vor der Injektion die Beschwerden verringert. Die dritte Studie zielt darauf ab, zu testen, ob PBM zur Herstellung einfacher Zahnfüllungen bei Milchzähnen ohne betäubende Injektion verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zahnarztangst und Angst vor Schmerzen bei Eingriffen stellen ein großes Hindernis für die Mundgesundheitsversorgung dar, insbesondere bei Kindern. Traditionelle Injektionen zur Lokalanästhesie können für pädiatrische Patienten belastend sein. Die Angst vor Nadeln und Zahnschmerzen gehören möglicherweise zu den Hauptgründen für die Vermeidung einer Zahnbehandlung. Die Photomodulation (PBM) ist eine vielversprechende, nicht gewebedurchdringende (d. h. minimalinvasiver Ansatz zur Erzielung einer Zahn- und Weichteilanästhesie/Analgesie bei Zahnpatienten. Forscher planen die Verwendung eines intraoralen PBM-Geräts mit einer Spitze, die aus einer Reihe photonischer Emitter mit bestimmten Wellenlängen besteht, die durch die Zahnstruktur und den Knochen dringen können. Blockieren der Nervenleitung wie Lokalanästhetika. Untersuchungen haben gezeigt, dass eine leichte Anwendung (ca. 20 Sekunden lang) bis zu 15–20 Minuten lang eine Schmerzlinderung bewirken kann. Dies könnte die Zahnarztangst erheblich reduzieren und den Zugang zur Gesundheitsversorgung erleichtern. Die Auswirkungen einer solchen Alternative zu Nadeln werden insbesondere in der Kinderzahnheilkunde von entscheidender Bedeutung sein. In den vorgeschlagenen randomisierten klinischen Studien wird untersucht, ob die Photobiomodulation (PBM) mit dem Nahinfrarotgerät eine zahnärztliche Analgesie erzeugt, die mit der Injektion eines Lokalanästhetikums bei pädiatrischen Patienten vergleichbar ist. Hierbei handelt es sich um eine Reihe von drei prospektiven klinischen Studien mit 200 schulpflichtigen Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren, die routinemäßige zahnärztliche Eingriffe benötigen. In der ersten Studie wird die Wirksamkeit von PBM bei der Zahn- und Weichgewebeanalgesie getestet, indem die Reaktion auf diagnostische Ansätze wie Kaltpulpatests und Zahnfleischsondierungen beurteilt wird. In der zweiten Studie wird die präventive analgetische Wirkung von PBM auf das Weichgewebe an der Injektionsstelle vor der Infiltration von Lokalanästhetika untersucht, um die Beschwerden bei der Injektion zu verringern. In der dritten Studie wird die Wirksamkeit von PBM bei der Bereitstellung von Zahnanalgesie (im Vergleich zu routinemäßiger Anwendung) bewertet verwendete örtliche Anästhesie/lokale Infiltration) für einfache restaurative Eingriffe an Milchzähnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland School of Dentistry, Pediatric Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, die eine routinemäßige Zahnbehandlung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit unkooperativem Verhalten oder bedeutender medizinischer Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PBM-Studie 1
In der PBM-Gruppe erhält der ausgewählte Zahn einen Lichtstoß (20 Sekunden), bevor er einem Sensibilitätstest und einer Zahnfleischsondierung unterzogen wird.
Gerät: Photobiomodulation
Die Photomodulation (PBM) ist eine vielversprechende, nicht gewebedurchdringende (d. h. minimalinvasiver Ansatz zur Erzielung einer Zahn- und Weichteilanästhesie/Analgesie bei Zahnpatienten. Für PBM wird eine zum Patent angemeldete Nahinfrarot-Lasertechnologie eingesetzt, die eine Zahnanalgesie bewirken soll. Dieses intraorale PBM-Gerät verfügt über eine Spitze, die aus einer Reihe photonischer Emitter mit bestimmten Wellenlängen besteht, die durch die Zahnstruktur und den Knochen dringen können und die Nervenleitung wie Lokalanästhetika blockieren. Untersuchungen haben gezeigt, dass eine leichte Anwendung (ca. 20 Sekunden lang) bis zu 15–20 Minuten lang eine Schmerzlinderung bewirken kann. Basierend auf bestehenden Forschungsergebnissen stellt PBM kein ernsthaftes Risiko für die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlergehen einer Person dar.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lichttherapie, Nahinfrarotlicht
Kein Eingriff: kein PBM - Studie 1
In der Kontrollgruppe (kein PBM) wird der ausgewählte Zahn einem Sensibilitätstest und einer Zahnfleischsondierung ohne PBM unterzogen.
Experimental: PBM-Studie 2
PBM (ein Stoß/20 Sekunden Anwendung) an der Injektionsstelle (vor der Infiltration der Lokalanästhesie)
Gerät: Photobiomodulation
Die Photomodulation (PBM) ist eine vielversprechende, nicht gewebedurchdringende (d. h. minimalinvasiver Ansatz zur Erzielung einer Zahn- und Weichteilanästhesie/Analgesie bei Zahnpatienten. Für PBM wird eine zum Patent angemeldete Nahinfrarot-Lasertechnologie eingesetzt, die eine Zahnanalgesie bewirken soll. Dieses intraorale PBM-Gerät verfügt über eine Spitze, die aus einer Reihe photonischer Emitter mit bestimmten Wellenlängen besteht, die durch die Zahnstruktur und den Knochen dringen können und die Nervenleitung wie Lokalanästhetika blockieren. Untersuchungen haben gezeigt, dass eine leichte Anwendung (ca. 20 Sekunden lang) bis zu 15–20 Minuten lang eine Schmerzlinderung bewirken kann. Basierend auf bestehenden Forschungsergebnissen stellt PBM kein ernsthaftes Risiko für die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlergehen einer Person dar.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lichttherapie, Nahinfrarotlicht
Aktiver Komparator: kein PBM- Studie 2
Topisches Benzocain an der Injektionsstelle (vor der Infiltration der Lokalanästhesie)
Arzneimittel: Topisches Benzocain
Topisches Benzocain an der Injektionsstelle, um die Beschwerden einer lokalen Infiltration zu reduzieren
Experimental: PBM-Studie 3
PBM (ein Stoß/20 Sekunden Anwendung), gefolgt von der traditionellen Zahnpräparation mit Bohrern/Handstück und Platzierung der Restauration. Abhängig von der Dauer des Eingriffs und den vom Patienten gemeldeten Beschwerden können alle 20 Minuten zusätzliche Stöße verabreicht werden.
Gerät: Photobiomodulation
Die Photomodulation (PBM) ist eine vielversprechende, nicht gewebedurchdringende (d. h. minimalinvasiver Ansatz zur Erzielung einer Zahn- und Weichteilanästhesie/Analgesie bei Zahnpatienten. Für PBM wird eine zum Patent angemeldete Nahinfrarot-Lasertechnologie eingesetzt, die eine Zahnanalgesie bewirken soll. Dieses intraorale PBM-Gerät verfügt über eine Spitze, die aus einer Reihe photonischer Emitter mit bestimmten Wellenlängen besteht, die durch die Zahnstruktur und den Knochen dringen können und die Nervenleitung wie Lokalanästhetika blockieren. Untersuchungen haben gezeigt, dass eine leichte Anwendung (ca. 20 Sekunden lang) bis zu 15–20 Minuten lang eine Schmerzlinderung bewirken kann. Basierend auf bestehenden Forschungsergebnissen stellt PBM kein ernsthaftes Risiko für die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlergehen einer Person dar.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lichttherapie, Nahinfrarotlicht
Aktiver Komparator: kein PBM- Studie 3
Topisches Benzocain/lokale Infiltration, gefolgt von traditioneller Zahnpräparation mit Bohrern/Handstück und Platzierung der Restauration.
Arzneimittel: Topisches Benzocain
Topisches Benzocain an der Injektionsstelle, um die Beschwerden einer lokalen Infiltration zu reduzieren
Arzneimittel: Lokalanästhesie
Lokale Infiltration mittels Lokalanästhetika mit Adrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie 1 – Reaktion auf Kaltzellstofftests (Zellstoffempfindlichkeit).
Zeitfenster: während des Eingriffs (Anwendung von Kältereizen)

Name der Messung: Reaktion auf die Kaltzellstoffprüfung. Messinstrument: Wahrnehmung des Kälteempfindens durch das Kind. Eine kleine Menge Kältespray (Endo Ice/Ethylchlorid) wird auf ein Wattepellet gesprüht und das Wattepellet einige Sekunden lang oder bis das Kind ein Gefühl verspürt, vorsichtig auf das mittlere Drittel der bukkalen Oberfläche des Zahns legen. Das Kind wird gebeten, die Hand zu heben, wenn es ein Kältegefühl verspürt.

Maßeinheit: Die Reaktion wird vermerkt (Ja/Nein), wenn das Kind bei Anwendung eines Kältereizes ein Kältegefühl verspürt. Unterschied bei der Kaltzellstoffprüfung zwischen der PBM-Gruppe und der Gruppe ohne PBM.
während des Eingriffs (Anwendung von Kältereizen)
Studie 1 – Angst im Zusammenhang mit routinemäßiger Zahnfleischuntersuchung
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff

Name der Messung: Beurteilung der Angst. Messinstrument: Visuelle Analogskala (VAS) – eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Extremen „nicht ängstlich“ (links) bis „sehr ängstlich“ (rechts).

Maßeinheit: Bewertungsskala
vor dem Eingriff (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff
Studie 1 – Schmerzen (vom Arzt dokumentiert) im Zusammenhang mit routinemäßiger Zahnfleischuntersuchung
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Grundlinie), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Name der Messung: Herzfrequenz-Messgerät: Pulsoximetrie. Maßeinheit: Herzfrequenz pro Minute
vor dem Eingriff (Grundlinie), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Studie 1 – Selbstberichtete Schmerzen im Zusammenhang mit routinemäßiger Zahnfleischuntersuchung
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff

Name der Messung: Schmerz/Beschwerden Messinstrument: Selbstberichtete Wong Baker-Gesichtsskala (sechsstufige Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten).

Maßeinheit: Bewertungsskala
vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff
Studie 2 – Angst im Zusammenhang mit der Injektion eines Lokalanästhetikums (lokale Infiltration)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff

Name der Messung: Beurteilung der prozeduralen Angst Messinstrument: Visuelle Analogskala (VAS) – eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Extremen „nicht ängstlich“ (links) bis „sehr ängstlich“ (rechts).

Maßeinheit: Bewertungsskala
vor dem Eingriff (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff
Studie 2 – Schmerzen (vom Arzt dokumentiert) im Zusammenhang mit der Injektion eines Lokalanästhetikums (lokale Infiltration)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Grundlinie), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Name der Messung: Herzfrequenz-Messgerät: Pulsoximetrie. Maßeinheit: Herzfrequenz pro Minute
vor dem Eingriff (Grundlinie), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Studie 2 – Selbstberichtete Schmerzen im Zusammenhang mit der Injektion eines Lokalanästhetikums (lokale Infiltration)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff

Name der Messung: Schmerz/Beschwerden Messinstrument: Selbstberichtete Wong Baker-Gesichtsskala (sechsstufige Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten).

Maßeinheit: Bewertungsskala
vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff
Studie 2 – Kooperatives Verhalten im Zusammenhang mit der Injektion von Lokalanästhetika (lokale Infiltration)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Grundlinie), während und unmittelbar nach dem Eingriff
Name der Messung: Kooperatives Verhalten. Messinstrument: Frankels Verhaltensbewertungsskala (definitiv negativ, negativ, positiv, definitiv positiv). Maßeinheit: Bewertungsskala
vor dem Eingriff (Grundlinie), während und unmittelbar nach dem Eingriff
Studie 3 – Angst während des restaurativen Eingriffs
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff

Name der Messung: Beurteilung der prozeduralen Angst Messinstrument: Visuelle Analogskala (VAS) – eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Extremen „nicht ängstlich“ (links) bis „sehr ängstlich“ (rechts).

Maßeinheit: Bewertungsskala
vor dem Eingriff (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff
Studie 3 – Schmerzen (vom Arzt dokumentiert) während des restaurativen Eingriffs
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Grundlinie), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Name der Messung: Herzfrequenz-Messgerät: Pulsoximetrie. Maßeinheit: Herzfrequenz pro Minute
vor dem Eingriff (Grundlinie), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Studie 3 – Selbstberichtete Schmerzen während des restaurativen Eingriffs
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff

Name der Messung: Schmerz/Beschwerden Messinstrument: Selbstberichtete Wong Baker-Gesichtsskala (sechsstufige Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten).

Maßeinheit: Bewertungsskala
vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff
Studie 3 – Kooperatives Verhalten während des restaurativen Eingriffs
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Grundlinie), während und unmittelbar nach dem Eingriff
Name der Messung: Kooperatives Verhalten. Messinstrument: Frankels Verhaltensbewertungsskala (definitiv negativ, negativ, positiv, definitiv positiv). Maßeinheit: Bewertungsskala
vor dem Eingriff (Grundlinie), während und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie 1 – Dauer der Zahnanalgesie in der PBM-Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nachdem eine Reaktion spürbar ist

Name der Messung: Dauer oder Zeit, die für die Reaktion auf den Kaltbreitest benötigt wird. Messinstrument: Wahrnehmung des Kälteempfindens durch das Kind. Eine kleine Menge Kältespray (Endo Ice/Ethylchlorid) wird auf ein Wattepellet gesprüht und das Wattepellet einige Sekunden lang oder bis das Kind ein Gefühl verspürt, vorsichtig auf das mittlere Drittel der bukkalen Oberfläche des Zahns legen. Das Kind wird gebeten, die Hand zu heben, wenn es ein Kältegefühl verspürt.

Maßeinheit: Zeit (gemessen in Sekunden), die für die Reaktion in der PBM-Gruppe und in keiner PBM-Gruppe benötigt wird.
Grundlinie und unmittelbar nachdem eine Reaktion spürbar ist
Studie 1 – Dauer der Weichteilanalgesie
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nachdem eine Reaktion spürbar ist
Name der Messung: Dauer der Analgesie oder Zeit, die der Patient benötigt, um auf die Zahnfleischsondierung zu reagieren. Messinstrument: Ja/Nein für Beschwerden, die während der Zahnfleischsondierung auftreten. Maßeinheit: Zeit in Sekunden
Ausgangswert, unmittelbar nachdem eine Reaktion spürbar ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00112812
  • Project ID: 30063251 (Andere Kennung: University of Maryland, Baltimore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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