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Photobiomodulation und Zahnanalgesie

10. August 2026 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Evaluierung eines Photobiomodulationsgeräts zur Zahnanalgesie bei pädiatrischen Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Photobiomodulation (PBM) mit einem nicht-invasiven Lichtgerät zu testen, um Beschwerden bei Zahnbehandlungen bei Kindern zu reduzieren. Wir planen die Durchführung einer Reihe von drei klinischen Studien mit 200 Kindern im schulpflichtigen Alter, die routinemäßige Zahnbehandlungen benötigen. Die erste Studie zielt darauf ab, zu testen, ob PBM bei Zähnen und Weichgewebe funktioniert, indem die Reaktion auf Kältetests und Zahnfleischuntersuchungen beurteilt wird. Die zweite Studie zielt darauf ab, zu testen, ob die Anwendung von PBM auf Weichgewebe vor der Injektion die Beschwerden verringert. Die dritte Studie zielt darauf ab, zu testen, ob PBM zur Herstellung einfacher Zahnfüllungen bei Milchzähnen ohne betäubende Injektion verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnarztangst und Angst vor Schmerzen bei Eingriffen stellen ein großes Hindernis für die Mundgesundheitsversorgung dar, insbesondere bei Kindern. Traditionelle Injektionen zur Lokalanästhesie können für pädiatrische Patienten belastend sein. Die Angst vor Nadeln und Zahnschmerzen gehören möglicherweise zu den Hauptgründen für die Vermeidung einer Zahnbehandlung. Die Photomodulation (PBM) ist eine vielversprechende, nicht gewebedurchdringende (d. h. minimalinvasiver Ansatz zur Erzielung einer Zahn- und Weichteilanästhesie/Analgesie bei Zahnpatienten. Forscher planen die Verwendung eines intraoralen PBM-Geräts mit einer Spitze, die aus einer Reihe photonischer Emitter mit bestimmten Wellenlängen besteht, die durch die Zahnstruktur und den Knochen dringen können. Blockieren der Nervenleitung wie Lokalanästhetika. Untersuchungen haben gezeigt, dass eine leichte Anwendung (ca. 20 Sekunden lang) bis zu 15–20 Minuten lang eine Schmerzlinderung bewirken kann. Dies könnte die Zahnarztangst erheblich reduzieren und den Zugang zur Gesundheitsversorgung erleichtern. Die Auswirkungen einer solchen Alternative zu Nadeln werden insbesondere in der Kinderzahnheilkunde von entscheidender Bedeutung sein. In den vorgeschlagenen randomisierten klinischen Studien wird untersucht, ob die Photobiomodulation (PBM) mit dem Nahinfrarotgerät eine zahnärztliche Analgesie erzeugt, die mit der Injektion eines Lokalanästhetikums bei pädiatrischen Patienten vergleichbar ist. Hierbei handelt es sich um eine Reihe von drei prospektiven klinischen Studien mit 200 schulpflichtigen Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren, die routinemäßige zahnärztliche Eingriffe benötigen. In der ersten Studie wird die Wirksamkeit von PBM bei der Zahn- und Weichgewebeanalgesie getestet, indem die Reaktion auf diagnostische Ansätze wie Kaltpulpatests und Zahnfleischsondierungen beurteilt wird. In der zweiten Studie wird die präventive analgetische Wirkung von PBM auf das Weichgewebe an der Injektionsstelle vor der Infiltration von Lokalanästhetika untersucht, um die Beschwerden bei der Injektion zu verringern. In der dritten Studie wird die Wirksamkeit von PBM bei der Bereitstellung von Zahnanalgesie (im Vergleich zu routinemäßiger Anwendung) bewertet verwendete örtliche Anästhesie/lokale Infiltration) für einfache restaurative Eingriffe an Milchzähnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland School of Dentistry, Pediatric Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, die eine routinemäßige Zahnbehandlung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit unkooperativem Verhalten oder bedeutender medizinischer Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PBM-Studie 1
In der PBM-Gruppe erhält der ausgewählte Zahn einen Lichtstoß (20 Sekunden), bevor er einem Sensibilitätstest und einer Zahnfleischsondierung unterzogen wird.
Gerät: Photobiomodulation
Die Photomodulation (PBM) ist eine vielversprechende, nicht gewebedurchdringende (d. h. minimalinvasiver Ansatz zur Erzielung einer Zahn- und Weichteilanästhesie/Analgesie bei Zahnpatienten. Für PBM wird eine zum Patent angemeldete Nahinfrarot-Lasertechnologie eingesetzt, die eine Zahnanalgesie bewirken soll. Dieses intraorale PBM-Gerät verfügt über eine Spitze, die aus einer Reihe photonischer Emitter mit bestimmten Wellenlängen besteht, die durch die Zahnstruktur und den Knochen dringen können und die Nervenleitung wie Lokalanästhetika blockieren. Untersuchungen haben gezeigt, dass eine leichte Anwendung (ca. 20 Sekunden lang) bis zu 15–20 Minuten lang eine Schmerzlinderung bewirken kann. Basierend auf bestehenden Forschungsergebnissen stellt PBM kein ernsthaftes Risiko für die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlergehen einer Person dar.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lichttherapie, Nahinfrarotlicht
Kein Eingriff: kein PBM - Studie 1
In der Kontrollgruppe (kein PBM) wird der ausgewählte Zahn einem Sensibilitätstest und einer Zahnfleischsondierung ohne PBM unterzogen.
Experimental: PBM-Studie 2
PBM (ein Stoß/20 Sekunden Anwendung) an der Injektionsstelle (vor der Infiltration der Lokalanästhesie)
Gerät: Photobiomodulation
Die Photomodulation (PBM) ist eine vielversprechende, nicht gewebedurchdringende (d. h. minimalinvasiver Ansatz zur Erzielung einer Zahn- und Weichteilanästhesie/Analgesie bei Zahnpatienten. Für PBM wird eine zum Patent angemeldete Nahinfrarot-Lasertechnologie eingesetzt, die eine Zahnanalgesie bewirken soll. Dieses intraorale PBM-Gerät verfügt über eine Spitze, die aus einer Reihe photonischer Emitter mit bestimmten Wellenlängen besteht, die durch die Zahnstruktur und den Knochen dringen können und die Nervenleitung wie Lokalanästhetika blockieren. Untersuchungen haben gezeigt, dass eine leichte Anwendung (ca. 20 Sekunden lang) bis zu 15–20 Minuten lang eine Schmerzlinderung bewirken kann. Basierend auf bestehenden Forschungsergebnissen stellt PBM kein ernsthaftes Risiko für die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlergehen einer Person dar.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lichttherapie, Nahinfrarotlicht
Aktiver Komparator: kein PBM- Studie 2
Topisches Benzocain an der Injektionsstelle (vor der Infiltration der Lokalanästhesie)
Arzneimittel: Topisches Benzocain
Topisches Benzocain an der Injektionsstelle, um die Beschwerden einer lokalen Infiltration zu reduzieren
Experimental: PBM-Studie 3
PBM (ein Stoß/20 Sekunden Anwendung), gefolgt von der traditionellen Zahnpräparation mit Bohrern/Handstück und Platzierung der Restauration. Abhängig von der Dauer des Eingriffs und den vom Patienten gemeldeten Beschwerden können alle 20 Minuten zusätzliche Stöße verabreicht werden.
Gerät: Photobiomodulation
Die Photomodulation (PBM) ist eine vielversprechende, nicht gewebedurchdringende (d. h. minimalinvasiver Ansatz zur Erzielung einer Zahn- und Weichteilanästhesie/Analgesie bei Zahnpatienten. Für PBM wird eine zum Patent angemeldete Nahinfrarot-Lasertechnologie eingesetzt, die eine Zahnanalgesie bewirken soll. Dieses intraorale PBM-Gerät verfügt über eine Spitze, die aus einer Reihe photonischer Emitter mit bestimmten Wellenlängen besteht, die durch die Zahnstruktur und den Knochen dringen können und die Nervenleitung wie Lokalanästhetika blockieren. Untersuchungen haben gezeigt, dass eine leichte Anwendung (ca. 20 Sekunden lang) bis zu 15–20 Minuten lang eine Schmerzlinderung bewirken kann. Basierend auf bestehenden Forschungsergebnissen stellt PBM kein ernsthaftes Risiko für die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlergehen einer Person dar.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lichttherapie, Nahinfrarotlicht
Aktiver Komparator: kein PBM- Studie 3
Topisches Benzocain/lokale Infiltration, gefolgt von traditioneller Zahnpräparation mit Bohrern/Handstück und Platzierung der Restauration.
Arzneimittel: Topisches Benzocain
Topisches Benzocain an der Injektionsstelle, um die Beschwerden einer lokalen Infiltration zu reduzieren
Arzneimittel: Lokalanästhesie
Lokale Infiltration mittels Lokalanästhetika mit Adrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie 1 – Reaktion auf Kaltzellstofftests (Zellstoffempfindlichkeit).
Zeitfenster: während des Eingriffs (Anwendung von Kältereizen)

Name der Messung: Reaktion auf die Kaltzellstoffprüfung. Messinstrument: Wahrnehmung des Kälteempfindens durch das Kind. Eine kleine Menge Kältespray (Endo Ice/Ethylchlorid) wird auf ein Wattepellet gesprüht und das Wattepellet einige Sekunden lang oder bis das Kind ein Gefühl verspürt, vorsichtig auf das mittlere Drittel der bukkalen Oberfläche des Zahns legen. Das Kind wird gebeten, die Hand zu heben, wenn es ein Kältegefühl verspürt.

Maßeinheit: Die Reaktion wird vermerkt (Ja/Nein), wenn das Kind bei Anwendung eines Kältereizes ein Kältegefühl verspürt. Unterschied bei der Kaltzellstoffprüfung zwischen der PBM-Gruppe und der Gruppe ohne PBM.
während des Eingriffs (Anwendung von Kältereizen)
Studie 1 – Angst im Zusammenhang mit routinemäßiger Zahnfleischuntersuchung
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff

Name der Messung: Beurteilung der Angst. Messinstrument: Visuelle Analogskala (VAS) – eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Extremen „nicht ängstlich“ (links) bis „sehr ängstlich“ (rechts).

Maßeinheit: Bewertungsskala
vor dem Eingriff (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff
Studie 1 – Schmerzen (vom Arzt dokumentiert) im Zusammenhang mit routinemäßiger Zahnfleischuntersuchung
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Grundlinie), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Name der Messung: Herzfrequenz-Messgerät: Pulsoximetrie. Maßeinheit: Herzfrequenz pro Minute
vor dem Eingriff (Grundlinie), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Studie 1 – Selbstberichtete Schmerzen im Zusammenhang mit routinemäßiger Zahnfleischuntersuchung
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff

Name der Messung: Schmerz/Beschwerden Messinstrument: Selbstberichtete Wong Baker-Gesichtsskala (sechsstufige Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten).

Maßeinheit: Bewertungsskala
vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff
Studie 2 – Angst im Zusammenhang mit der Injektion eines Lokalanästhetikums (lokale Infiltration)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff

Name der Messung: Beurteilung der prozeduralen Angst Messinstrument: Visuelle Analogskala (VAS) – eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Extremen „nicht ängstlich“ (links) bis „sehr ängstlich“ (rechts).

Maßeinheit: Bewertungsskala
vor dem Eingriff (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff
Studie 2 – Schmerzen (vom Arzt dokumentiert) im Zusammenhang mit der Injektion eines Lokalanästhetikums (lokale Infiltration)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Grundlinie), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Name der Messung: Herzfrequenz-Messgerät: Pulsoximetrie. Maßeinheit: Herzfrequenz pro Minute
vor dem Eingriff (Grundlinie), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Studie 2 – Selbstberichtete Schmerzen im Zusammenhang mit der Injektion eines Lokalanästhetikums (lokale Infiltration)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff

Name der Messung: Schmerz/Beschwerden Messinstrument: Selbstberichtete Wong Baker-Gesichtsskala (sechsstufige Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten).

Maßeinheit: Bewertungsskala
vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff
Studie 2 – Kooperatives Verhalten im Zusammenhang mit der Injektion von Lokalanästhetika (lokale Infiltration)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Grundlinie), während und unmittelbar nach dem Eingriff
Name der Messung: Kooperatives Verhalten. Messinstrument: Frankels Verhaltensbewertungsskala (definitiv negativ, negativ, positiv, definitiv positiv). Maßeinheit: Bewertungsskala
vor dem Eingriff (Grundlinie), während und unmittelbar nach dem Eingriff
Studie 3 – Angst während des restaurativen Eingriffs
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff

Name der Messung: Beurteilung der prozeduralen Angst Messinstrument: Visuelle Analogskala (VAS) – eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Extremen „nicht ängstlich“ (links) bis „sehr ängstlich“ (rechts).

Maßeinheit: Bewertungsskala
vor dem Eingriff (Baseline) und unmittelbar nach dem Eingriff
Studie 3 – Schmerzen (vom Arzt dokumentiert) während des restaurativen Eingriffs
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Grundlinie), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Name der Messung: Herzfrequenz-Messgerät: Pulsoximetrie. Maßeinheit: Herzfrequenz pro Minute
vor dem Eingriff (Grundlinie), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Studie 3 – Selbstberichtete Schmerzen während des restaurativen Eingriffs
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff

Name der Messung: Schmerz/Beschwerden Messinstrument: Selbstberichtete Wong Baker-Gesichtsskala (sechsstufige Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten).

Maßeinheit: Bewertungsskala
vor dem Eingriff (Basislinie) und unmittelbar nach dem Eingriff
Studie 3 – Kooperatives Verhalten während des restaurativen Eingriffs
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Grundlinie), während und unmittelbar nach dem Eingriff
Name der Messung: Kooperatives Verhalten. Messinstrument: Frankels Verhaltensbewertungsskala (definitiv negativ, negativ, positiv, definitiv positiv). Maßeinheit: Bewertungsskala
vor dem Eingriff (Grundlinie), während und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie 1 – Dauer der Zahnanalgesie in der PBM-Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nachdem eine Reaktion spürbar ist

Name der Messung: Dauer oder Zeit, die für die Reaktion auf den Kaltbreitest benötigt wird. Messinstrument: Wahrnehmung des Kälteempfindens durch das Kind. Eine kleine Menge Kältespray (Endo Ice/Ethylchlorid) wird auf ein Wattepellet gesprüht und das Wattepellet einige Sekunden lang oder bis das Kind ein Gefühl verspürt, vorsichtig auf das mittlere Drittel der bukkalen Oberfläche des Zahns legen. Das Kind wird gebeten, die Hand zu heben, wenn es ein Kältegefühl verspürt.

Maßeinheit: Zeit (gemessen in Sekunden), die für die Reaktion in der PBM-Gruppe und in keiner PBM-Gruppe benötigt wird.
Grundlinie und unmittelbar nachdem eine Reaktion spürbar ist
Studie 1 – Dauer der Weichteilanalgesie
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nachdem eine Reaktion spürbar ist
Name der Messung: Dauer der Analgesie oder Zeit, die der Patient benötigt, um auf die Zahnfleischsondierung zu reagieren. Messinstrument: Ja/Nein für Beschwerden, die während der Zahnfleischsondierung auftreten. Maßeinheit: Zeit in Sekunden
Ausgangswert, unmittelbar nachdem eine Reaktion spürbar ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00112812
  • Project ID: 30063251 (Andere Kennung: University of Maryland, Baltimore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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