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Neoadjuvante Radiochemotherapie im Vergleich zur neoadjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs vom Luminaltyp: eine klinische Studie (NCRT-LABC)

18. November 2024 aktualisiert von: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Diese Studie konzentriert sich auf präoperative Behandlungsmodalitäten für lokal fortgeschrittenen Brustkrebs vom Lumentyp. Basierend auf modernen Präzisionsstrahlentherapietechnologien wie MRT-Linac, CyberKnife und VMAT zielt es darauf ab, die pCR-Rate, die Rate brusterhaltender Operationen (BCS), das progressionsfreie Überleben (PFS) und behandlungsbedingte Nebenwirkungen zwischen präoperativen neoadjuvanten Eingriffen zu vergleichen Chemotherapie und präoperative neoadjuvante SBRT in Kombination mit Chemotherapie bei Patientinnen mit dieser Art von Brustkrebs. Ziel ist es, neue strategische Optionen für die präoperative Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs vom Lumentyp bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist ein Tumor mit hoher Tumorheterogenität, und die Behandlungsergebnisse variieren erheblich zwischen verschiedenen molekularen Subtypen. In den letzten Jahren hat das Aufkommen neuer Behandlungsmethoden das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben von Patienten mit frühen, insbesondere metastasierten Tumoren deutlich verbessert. Allerdings hat ein Teil der Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC) immer noch schlechte Prognosen. Bereits in den 1970er Jahren wurde eine präoperative Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt, um die Resektabilität zu erhöhen. Aufgrund von Einschränkungen bei den Strahlentherapietechniken und anderen Faktoren erhöhte die präoperative Strahlentherapie jedoch das Auftreten akuter toxischer Reaktionen und postoperativer Komplikationen. Im Vergleich zur herkömmlichen postoperativen Strahlentherapie bietet die neoadjuvante Strahlentherapie mehrere theoretische Vorteile, wie z. B. eine genauere Lokalisierung des Tumorziels, eine Optimierung der Strahlentherapiestrategien für die Brustrekonstruktion, ein erhöhtes Tumor-Downstaging zur Verbesserung der Möglichkeiten brusterhaltender Operationen und verbesserte pathologische Komplettansprechraten, wodurch die Notwendigkeit möglicherweise entfällt für Brustoperationen. Mit dem Aufkommen der Ära der Präzisionsstrahlentherapie haben moderne Strahlentherapietechnologien Lösungen zur Reduzierung der akuten toxischen Reaktionen im Zusammenhang mit der präoperativen Strahlentherapie bereitgestellt. Diese Studie konzentriert sich auf präoperative Behandlungsmodalitäten für lokal fortgeschrittenen Brustkrebs vom Lumentyp. Ziel ist es, die pCR-Rate, die Rate brusterhaltender Operationen (BCS), das progressionsfreie Überleben (PFS) und behandlungsbedingte Nebenwirkungen zwischen präoperativer neoadjuvanter Chemotherapie und präoperativer neoadjuvanter SBRT in Kombination mit Chemotherapie bei diesen Patientinnen zu vergleichen. Ziel ist es, neue strategische Optionen für die präoperative Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs vom Lumentyp bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs;
  2. Brust-MRT mit Darstellung der Stadien IIB bis IIIC (Stadieneinteilung 2017, 8. Auflage des AJCC);
  3. Klinisches Stadieneinteilung bestätigt durch Thorax-MRT und/oder Achselultraschall sowie CT-Scans von Hals, Bauch und Becken sowie Knochenszintigraphie, einschließlich T- und N-Stadieneinteilung und Beurteilung von Fernmetastasen;
  4. Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥80 oder ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
  5. Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Doxorubicin, Cyclophosphamid, Paclitaxel/Docetaxel;
  6. Keine vorherige Exposition gegenüber Strahlentherapie, Chemotherapie, endokriner Therapie, gezielter Therapie oder Immuntherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Malignitäten an anderen Stellen, mit Ausnahme von heilbarem Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
  2. Unfähigkeit, eine MRT durchzuführen;
  3. Entzündlicher Brustkrebs;
  4. Bilaterale oder multifokale Primärtumoren;
  5. Derzeit liegt eine aktive Infektion vor; klinisch offensichtliche Herzerkrankung; Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für neoadjuvante Radiochemotherapie
Präoperative Tumor-SBRT und Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie
Strahlung: Präoperative SBRT für die primäre Brustkrebsläsion
SBRT für primäre Läsion von Brustkrebs, Strahlendosis: primäre Läsion ≤3 cm, GTV 24Gy/3F; Primäre Läsion >3 cm, GTV 30Gy/5F.
Kein Eingriff: Neoadjuvante Chemotherapie-Gruppe
Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis einen Monat nach der Operation
Pathologische vollständige Reaktion nach der Operation
Von der Einschreibung bis einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate brusterhaltender Operationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Operation
Vergleich der brusterhaltenden Operationsraten zwischen den Gruppen neoadjuvante Chemotherapie und neoadjuvante Radiochemotherapie
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Operation
PFS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
Vergleich des 3-jährigen progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen den Gruppen neoadjuvante Chemotherapie und neoadjuvante Radiochemotherapie
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
Vergleich der Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen neoadjuvante Chemotherapie und neoadjuvante Radiochemotherapie
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qian Peng, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Hauptermittler: Junjie Li, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCCSMC-01-2024-034

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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