Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa chemioradioterapia w porównaniu z neoadjuwantową chemioterapią w miejscowo zaawansowanym raku piersi typu luminalnego: badanie kliniczne (NCRT-LABC)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
W badaniu skupiono się na przedoperacyjnych sposobach leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi typu luminalnego. Opierając się na nowoczesnych technologiach precyzyjnej radioterapii, takich jak MRI-Linac, CyberKnife i VMAT, ma na celu porównanie częstości pCR, częstości operacji oszczędzających pierś (BCS), przeżycia wolnego od progresji (PFS) i skutków ubocznych związanych z leczeniem pomiędzy przedoperacyjnymi metodami neoadjuwantowymi chemioterapia i przedoperacyjna neoadiuwantowa SBRT w połączeniu z chemioterapią u chorych na ten typ raka piersi. Celem jest zapewnienie nowych strategicznych opcji przedoperacyjnego leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi typu luminalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi jest nowotworem o dużej heterogeniczności, a wyniki leczenia różnią się znacznie w zależności od podtypu molekularnego. W ostatnich latach pojawienie się nowych metod leczenia znacząco poprawiło przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji u pacjentów z nowotworami we wczesnym stadium, zwłaszcza z przerzutami. Jednakże rokowanie części pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (LABC) jest nadal złe. Już w latach 70. XX wieku radioterapię przedoperacyjną stosowano w przypadku miejscowo zaawansowanego raka piersi w celu zwiększenia resekcyjności, jednak ze względu na ograniczenia technik radioterapii i inne czynniki radioterapia przedoperacyjna zwiększała częstość występowania ostrych reakcji toksycznych i powikłań pooperacyjnych. W porównaniu z tradycyjną radioterapią pooperacyjną, radioterapia neoadjuwantowa ma kilka teoretycznych zalet, takich jak bardziej precyzyjna lokalizacja miejsca docelowego guza, optymalizacja strategii radioterapii rekonstrukcji piersi, częstsze zmniejszanie stopnia zaawansowania guza w celu poprawy możliwości operacji oszczędzającej pierś oraz lepszy odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych, potencjalnie eliminując potrzebę na operację piersi. Wraz z nadejściem ery radioterapii precyzyjnej nowoczesne technologie radioterapii dostarczyły rozwiązań zmniejszających ostre reakcje toksyczne związane z radioterapią przedoperacyjną. W badaniu skupiono się na przedoperacyjnych sposobach leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi typu luminalnego. Ma na celu porównanie częstości pCR, częstości operacji oszczędzających pierś (BCS), przeżycia wolnego od progresji (PFS) i związanych z leczeniem działań niepożądanych u tych pacjentek pomiędzy przedoperacyjną chemioterapią neoadjuwantową a przedoperacyjną neoadjuwantową SBRT w połączeniu z chemioterapią. Celem jest zapewnienie nowych strategicznych opcji przedoperacyjnego leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi typu luminalnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
148

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi;
  2. MRI piersi pokazujące stopnie od IIB do IIIC (inscenizacja 8. edycji AJCC 2017);
  3. Stopień zaawansowania klinicznego potwierdzony badaniem MRI klatki piersiowej i/lub USG pach, a także tomografią komputerową szyi, brzucha i miednicy oraz scyntygrafią kości, w tym oceną stopnia T i N oraz oceną przerzutów odległych;
  4. wynik w skali Karnofsky'ego ≥80 lub stan sprawności w skali ECOG 0-1;
  5. Brak historii alergii na doksorubicynę, cyklofosfamid, paklitaksel/docetaksel;
  6. Brak wcześniejszej ekspozycji na radioterapię, chemioterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną lub immunoterapię.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia nowotworu o innej lokalizacji, z wyłączeniem uleczalnego nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy;
  2. Niemożność wykonania MRI;
  3. Zapalny rak piersi;
  4. Guzy pierwotne obustronne lub wieloogniskowe;
  5. Obecnie występuje aktywna infekcja; klinicznie widoczna choroba serca; zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Neoadiuwantowej Chemoradioterapii
Przedoperacyjna SBRT guza i operacja po chemioterapii neoadjuwantowej
Promieniowanie: Przedoperacyjna SBRT w leczeniu pierwotnej zmiany raka piersi
SBRT dla pierwotnej zmiany raka piersi, dawka promieniowania: pierwotna zmiana ≤3 cm, GTV 24Gy/3F; Zmiana pierwotna >3 cm, GTV 30Gy/5F.
Brak interwencji: Grupa Chemioterapii Neoadiuwantowej
Operacja po chemioterapii neoadjuwantowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: Od przyjęcia do miesiąca po operacji
Całkowita odpowiedź patologiczna po operacji
Od przyjęcia do miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość operacji oszczędzających pierś
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia operacji
Porównanie częstości operacji oszczędzających pierś w grupach otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową i chemioradioterapię neoadjuwantową
Od rejestracji do zakończenia operacji
PFS
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 3-letniego okresu obserwacji
Porównanie 3-letniego przeżycia wolnego od progresji (PFS) pomiędzy grupami otrzymującymi chemioterapię neoadjuwantową i chemioradioterapię neoadjuwantową
Od rejestracji do zakończenia 3-letniego okresu obserwacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 3-letniego okresu obserwacji
Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami otrzymującymi chemioterapię neoadjuwantową i chemioradioterapię neoadjuwantową
Od rejestracji do zakończenia 3-letniego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qian Peng, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Główny śledczy: Junjie Li, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCCSMC-01-2024-034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami