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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer nutrazeutischen Formel auf Berberinbasis zur Unterstützung der Blutzuckerregulierung und des Stoffwechsels.

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Ultimate International, Inc.
In dieser randomisierten, dreifach verblindeten, placebokontrollierten Studie wird die Wirksamkeit von Diaberin, einem auf Berberin basierenden Nutrazeutikum, bei der Unterstützung der Blutzuckerregulierung und des Stoffwechsels bei 80 Teilnehmern über einen Zeitraum von 24 Wochen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Citruslabs
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • BMI: 27-35 kg/m2
  • HbA1c von 5,7 %–6,4 % (bestimmt durch Voruntersuchungs-Bluttest)
  • Seien Sie im Allgemeinen gesund
  • Bereit, während des Testzeitraums auf die Einnahme jeglicher Produkte, verschreibungspflichtiger Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, die auf die Blutzuckerregulierung oder den Stoffwechsel abzielen.
  • Bereit, ihre aktuelle Ernährung, ihren Schlafplan und ihr Aktivitätsniveau für die Dauer der Studie beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) diagnostiziert und Ihnen wurden Metformin, Insulin, Sulfonylharnstoffe, Meglitinide, SGLT2-Hemmer und/oder GLP-1-Medikamente verschrieben, darunter die folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente: Wegovy (Semaglutid), Ozempic (Semaglutid), Rybelsus (Semaglutid) , Saxenda (Liraglutid), Victoza (Liraglutid), Zepbound (Bimagrumab), Byetta (Exenatid), Bydureon (Exenatid ER), Trulicity (Dulaglutid), Adlyxin (Lixisenatid)
  • Aktueller Gebrauch oder früherer Gebrauch innerhalb der letzten 2 Monate (8 Wochen) der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente: Betablocker Sectral (Acebutolol), Tenormin (Atenolol), Kerlone, Betoptic (Betaxolol), Zebeta (Bisoprolol), Coreg, Coreg CR (Carvedilol), Trandate, Normodyne (Labetalol), Lopressor, Toprol XL (Metoprolol), Corgard (Nadolol), Bystolic (Nebivolol), Levatol (Penbutolol), Visken (Pindolol), Inderal, Inderal LA, InnoPran XL (Propranolol). Thiaziddiuretika Diuril (Chlorothiazid), Microzid (Hydrochlorothiazid), Thaliton, Hygroton (Chlorthalidon), Lozol (Indapamid), Zaroxolyn (Metolazon), Naturetin (Bendroflumethiazid), Enduron (Methyclothiazid). Kortikosteroide Deltason (Prednison), Orapred, Prelone (Prednisolon), Medrol (Methylprednisolon), Qvar (Beclomethason), Celestone (Betamethason), Decadron (Dexamethason), Cortef (Hydrocortison), Kenalog (Triamcinolon). Immunsuppressiva Tacrolimus (Prograf), Cyclosporin (Neoral), Sirolimus (Rapamune)
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten.
  • Jeder, der das Studienprotokoll nicht befolgen will oder kann.
  • Alle bereits bestehenden chronischen Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll einzuhalten, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Störungen.
  • Unterzieht sich derzeit erheblichen medizinischen Eingriffen oder plant dies in den nächsten sechs Monaten
  • Hatte in den letzten drei Monaten eine schwere Krankheit.
  • Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen der Inhaltsstoffe des Produkts.
  • Starke Trinker oder Drogenkonsumenten. Als starker Trinker gilt eine Frau, die 8 oder mehr alkoholische Getränke pro Woche trinkt, bzw. ein Mann, der 15 oder mehr alkoholische Getränke pro Woche trinkt.
  • Beeinträchtigte Leberfunktion.
  • Personen, die verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel einnehmen, die die Blutzuckerregulierung oder den Stoffwechsel beeinflussen.
  • Wird derzeit wegen einer Infektion mit einem verschreibungspflichtigen Antibiotikum und/oder antiviralen Medikament behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diaberin
Teilnehmer an diesem Zweig erhalten das Nahrungsergänzungsmittel Diaberine, das Vitamin B12, Berberin, Magnesiumcitrat, wasserextrahierte Zimtrinde (Cinnamomum cassia) im Verhältnis 10:1, Chrom (Picolinat), Reismehl, Dicalciumphosphat und L-Leucin enthält und HPMC (Kapsel).
Nahrungsergänzungsmittel: Diaberin
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 24 Wochen dreimal täglich 15 Minuten vor den Mahlzeiten eine Kapsel ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Placebo-Kapsel mit Reismehl, Dicalciumphosphat, L-Leucin und HPMC (Kapsel).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 24 Wochen dreimal täglich 15 Minuten vor den Mahlzeiten eine Kapsel ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerregulierung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Bewertung der Wirkung von Diaberin auf die Blutzuckerregulierung, gemessen anhand von Veränderungen des HbA1c
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Stoffwechsel
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Bewertung der Wirkung von Diaberin auf den Stoffwechsel, gemessen anhand von Veränderungen der Lipidspiegel.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24; Gewicht: Ausgangswert und Woche 24
Bewertung der von den Teilnehmern gemeldeten Lebensqualität anhand eines Fragebogens.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24; Gewicht: Ausgangswert und Woche 24
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24; Gewicht: Ausgangswert und Woche 24
Auswertung der Gewichtsveränderungen der Teilnehmer.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24; Gewicht: Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ultimate International, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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