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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la tolleranza di una formula nutraceutica a base di berberina per aiutare la regolazione e il metabolismo dello zucchero nel sangue.

9 dicembre 2024 aggiornato da: Ultimate International, Inc.
Questo studio randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia di Diaberine, un nutraceutico a base di berberina, nell'aiutare la regolazione dello zucchero nel sangue e il metabolismo in 80 partecipanti per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Citruslabs
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina.
  • BMI: 27-35 kg/m2
  • HbA1c del 5,7%-6,4% (determinato mediante esame del sangue di prescreening)
  • Sii generalmente sano
  • Disponibilità ad astenersi dall'assumere prodotti, farmaci su prescrizione o integratori che mirano alla regolazione o al metabolismo dello zucchero nel sangue durante il periodo del test.
  • Disponibilità a mantenere la dieta attuale, il programma del sonno e il livello di attività per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e a cui sono stati prescritti metformina, insulina, sulfoniluree, meglitinidi, inibitori SGLT2 e/o farmaci GLP-1 inclusi i seguenti farmaci da prescrizione: Wegovy (semaglutide), Ozempic (semaglutide), Rybelsus (semaglutide) , Saxenda (liraglutide), Victoza (liraglutide), Zepbound (bimagrumab), Byetta (exenatide), Bydureon (exenatide ER), Trulicity (dulaglutide), Adlyxin (lixisenatide)
  • Uso attuale o storia passata di utilizzo negli ultimi 2 mesi (8 settimane) dei seguenti farmaci prescritti: Beta-bloccanti Sectral (Acebutololo), Tenormin (Atenololo), Kerlone, Betoptic (Betaxololo), Zebeta (Bisoprololo), Coreg, Coreg CR (Carvedilolo), Trandate, Normodyne (Labetalolo), Lopressor, Toprol XL (Metoprololo), Corgard (Nadololo), Bystolic (Nebivololo), Levatol (Penbutololo), Visken (Pindololo), Inderal, Inderal LA, InnoPran XL (Propranololo). Diuretici tiazidici Diuril (clorotiazide), Microzide (idroclorotiazide), Talitone, Hygroton (clortalidone), Lozol (Indapamide), Zaroxolyn (Metolazone), Naturetin (Bendroflumetiazide), Enduron (Meticlothiazide). Corticosteroidi Deltasone (Prednisone), Orapred, Prelone (Prednisolone), Medrol (metilprednisolone), Qvar (Beclometasone), Celestone (Betametasone), Decadron (Desametasone), Cortef (Idrocortisone), Kenalog (Triamcinolone). Immunosoppressori Tacrolimus (Prograf), Ciclosporina (Neoral), Sirolimus (Rapamune)
  • Donne che sono incinte, che allattano o che cercano di concepire.
  • Chiunque non voglia o non possa seguire il protocollo dello studio.
  • Qualsiasi condizione cronica preesistente che impedisca ai partecipanti di aderire al protocollo, compresi i disturbi oncologici e psichiatrici.
  • È attualmente sottoposto o prevede di sottoporsi a procedure mediche significative nei prossimi sei mesi
  • Ha avuto qualche malattia grave negli ultimi tre mesi.
  • Una storia di gravi reazioni allergiche, incluse ma non limitate a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto.
  • Bevitori accaniti o consumatori di droghe. Si considera forte bevitore una donna che beve 8 o più bevande alcoliche alla settimana o un uomo che beve 15 o più bevande alcoliche alla settimana.
  • Funzionalità epatica compromessa.
  • Individui che assumono farmaci su prescrizione o da banco o rimedi erboristici che influenzano la regolazione o il metabolismo dello zucchero nel sangue.
  • Attualmente in cura per un'infezione con un farmaco antibiotico e/o antivirale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diaberina
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'integratore Diaberine, che contiene vitamina B12, berberina, citrato di magnesio, corteccia di cannella estratta con acqua (Cinnamomum cassia) in un rapporto 10:1, cromo (picolinato), farina di riso, fosfato bicalcico, l-leucina. e HPMC (capsula).
Integratore alimentare: Diaberina
I partecipanti assumeranno una capsula tre volte al giorno, 15 minuti prima dei pasti, per un periodo di 24 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno una capsula placebo contenente farina di riso, fosfato bicalcico, l-leucina e HPMC (capsula).
Integratore alimentare: Capsula placebo
I partecipanti assumeranno una capsula tre volte al giorno, 15 minuti prima dei pasti, per un periodo di 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione dello zucchero nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 e settimana 24
Valutazione dell'effetto di Diaberine sulla regolazione dello zucchero nel sangue misurata dalle variazioni dell'HbA1c
Riferimento, settimana 12 e settimana 24
Metabolismo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 e settimana 24
Valutazione dell'effetto di Diaberine sul metabolismo, misurato dai cambiamenti nei livelli del pannello lipidico.
Riferimento, settimana 12 e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24; Peso: basale e settimana 24
Valutazione della qualità della vita riferita dai partecipanti tramite un questionario.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24; Peso: basale e settimana 24
Variazione di peso
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24; Peso: basale e settimana 24
Valutazione delle variazioni di peso dei partecipanti.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24; Peso: basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ultimate International, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20442

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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