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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer nutrazeutischen Formel auf Berberinbasis zur Unterstützung der Blutzuckerregulierung und des Stoffwechsels.

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Ultimate International, Inc.
In dieser randomisierten, dreifach verblindeten, placebokontrollierten Studie wird die Wirksamkeit von Diaberin, einem auf Berberin basierenden Nutrazeutikum, bei der Unterstützung der Blutzuckerregulierung und des Stoffwechsels bei 80 Teilnehmern über einen Zeitraum von 24 Wochen untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Citruslabs
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • BMI: 27-35 kg/m2
  • HbA1c von 5,7 %–6,4 % (bestimmt durch Voruntersuchungs-Bluttest)
  • Seien Sie im Allgemeinen gesund
  • Bereit, während des Testzeitraums auf die Einnahme jeglicher Produkte, verschreibungspflichtiger Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, die auf die Blutzuckerregulierung oder den Stoffwechsel abzielen.
  • Bereit, ihre aktuelle Ernährung, ihren Schlafplan und ihr Aktivitätsniveau für die Dauer der Studie beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) diagnostiziert und Ihnen wurden Metformin, Insulin, Sulfonylharnstoffe, Meglitinide, SGLT2-Hemmer und/oder GLP-1-Medikamente verschrieben, darunter die folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente: Wegovy (Semaglutid), Ozempic (Semaglutid), Rybelsus (Semaglutid) , Saxenda (Liraglutid), Victoza (Liraglutid), Zepbound (Bimagrumab), Byetta (Exenatid), Bydureon (Exenatid ER), Trulicity (Dulaglutid), Adlyxin (Lixisenatid)
  • Aktueller Gebrauch oder früherer Gebrauch innerhalb der letzten 2 Monate (8 Wochen) der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente: Betablocker Sectral (Acebutolol), Tenormin (Atenolol), Kerlone, Betoptic (Betaxolol), Zebeta (Bisoprolol), Coreg, Coreg CR (Carvedilol), Trandate, Normodyne (Labetalol), Lopressor, Toprol XL (Metoprolol), Corgard (Nadolol), Bystolic (Nebivolol), Levatol (Penbutolol), Visken (Pindolol), Inderal, Inderal LA, InnoPran XL (Propranolol). Thiaziddiuretika Diuril (Chlorothiazid), Microzid (Hydrochlorothiazid), Thaliton, Hygroton (Chlorthalidon), Lozol (Indapamid), Zaroxolyn (Metolazon), Naturetin (Bendroflumethiazid), Enduron (Methyclothiazid). Kortikosteroide Deltason (Prednison), Orapred, Prelone (Prednisolon), Medrol (Methylprednisolon), Qvar (Beclomethason), Celestone (Betamethason), Decadron (Dexamethason), Cortef (Hydrocortison), Kenalog (Triamcinolon). Immunsuppressiva Tacrolimus (Prograf), Cyclosporin (Neoral), Sirolimus (Rapamune)
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten.
  • Jeder, der das Studienprotokoll nicht befolgen will oder kann.
  • Alle bereits bestehenden chronischen Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll einzuhalten, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Störungen.
  • Unterzieht sich derzeit erheblichen medizinischen Eingriffen oder plant dies in den nächsten sechs Monaten
  • Hatte in den letzten drei Monaten eine schwere Krankheit.
  • Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen der Inhaltsstoffe des Produkts.
  • Starke Trinker oder Drogenkonsumenten. Als starker Trinker gilt eine Frau, die 8 oder mehr alkoholische Getränke pro Woche trinkt, bzw. ein Mann, der 15 oder mehr alkoholische Getränke pro Woche trinkt.
  • Beeinträchtigte Leberfunktion.
  • Personen, die verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel einnehmen, die die Blutzuckerregulierung oder den Stoffwechsel beeinflussen.
  • Wird derzeit wegen einer Infektion mit einem verschreibungspflichtigen Antibiotikum und/oder antiviralen Medikament behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diaberin
Teilnehmer an diesem Zweig erhalten das Nahrungsergänzungsmittel Diaberine, das Vitamin B12, Berberin, Magnesiumcitrat, wasserextrahierte Zimtrinde (Cinnamomum cassia) im Verhältnis 10:1, Chrom (Picolinat), Reismehl, Dicalciumphosphat und L-Leucin enthält und HPMC (Kapsel).
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 24 Wochen dreimal täglich 15 Minuten vor den Mahlzeiten eine Kapsel ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Placebo-Kapsel mit Reismehl, Dicalciumphosphat, L-Leucin und HPMC (Kapsel).
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 24 Wochen dreimal täglich 15 Minuten vor den Mahlzeiten eine Kapsel ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerregulierung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Bewertung der Wirkung von Diaberin auf die Blutzuckerregulierung, gemessen anhand von Veränderungen des HbA1c
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Stoffwechsel
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Bewertung der Wirkung von Diaberin auf den Stoffwechsel, gemessen anhand von Veränderungen der Lipidspiegel.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24; Gewicht: Ausgangswert und Woche 24
Bewertung der von den Teilnehmern gemeldeten Lebensqualität anhand eines Fragebogens.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24; Gewicht: Ausgangswert und Woche 24
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24; Gewicht: Ausgangswert und Woche 24
Auswertung der Gewichtsveränderungen der Teilnehmer.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24; Gewicht: Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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