- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06700915
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer nutrazeutischen Formel auf Berberinbasis zur Unterstützung der Blutzuckerregulierung und des Stoffwechsels.
9. Dezember 2024 aktualisiert von: Ultimate International, Inc.
In dieser randomisierten, dreifach verblindeten, placebokontrollierten Studie wird die Wirksamkeit von Diaberin, einem auf Berberin basierenden Nutrazeutikum, bei der Unterstützung der Blutzuckerregulierung und des Stoffwechsels bei 80 Teilnehmern über einen Zeitraum von 24 Wochen untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Patrick Renner, MSc
- Telefonnummer: 4242450284
- E-Mail: hello@citruslabs.com
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Rekrutierung
- Citruslabs
-
Kontakt:
- Patrick Renner, MSc
- Telefonnummer: 424-245-0284
- E-Mail: hello@citruslabs.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich.
- BMI: 27-35 kg/m2
- HbA1c von 5,7 %–6,4 % (bestimmt durch Voruntersuchungs-Bluttest)
- Seien Sie im Allgemeinen gesund
- Bereit, während des Testzeitraums auf die Einnahme jeglicher Produkte, verschreibungspflichtiger Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, die auf die Blutzuckerregulierung oder den Stoffwechsel abzielen.
- Bereit, ihre aktuelle Ernährung, ihren Schlafplan und ihr Aktivitätsniveau für die Dauer der Studie beizubehalten.
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) diagnostiziert und Ihnen wurden Metformin, Insulin, Sulfonylharnstoffe, Meglitinide, SGLT2-Hemmer und/oder GLP-1-Medikamente verschrieben, darunter die folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente: Wegovy (Semaglutid), Ozempic (Semaglutid), Rybelsus (Semaglutid) , Saxenda (Liraglutid), Victoza (Liraglutid), Zepbound (Bimagrumab), Byetta (Exenatid), Bydureon (Exenatid ER), Trulicity (Dulaglutid), Adlyxin (Lixisenatid)
- Aktueller Gebrauch oder früherer Gebrauch innerhalb der letzten 2 Monate (8 Wochen) der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente: Betablocker Sectral (Acebutolol), Tenormin (Atenolol), Kerlone, Betoptic (Betaxolol), Zebeta (Bisoprolol), Coreg, Coreg CR (Carvedilol), Trandate, Normodyne (Labetalol), Lopressor, Toprol XL (Metoprolol), Corgard (Nadolol), Bystolic (Nebivolol), Levatol (Penbutolol), Visken (Pindolol), Inderal, Inderal LA, InnoPran XL (Propranolol). Thiaziddiuretika Diuril (Chlorothiazid), Microzid (Hydrochlorothiazid), Thaliton, Hygroton (Chlorthalidon), Lozol (Indapamid), Zaroxolyn (Metolazon), Naturetin (Bendroflumethiazid), Enduron (Methyclothiazid). Kortikosteroide Deltason (Prednison), Orapred, Prelone (Prednisolon), Medrol (Methylprednisolon), Qvar (Beclomethason), Celestone (Betamethason), Decadron (Dexamethason), Cortef (Hydrocortison), Kenalog (Triamcinolon). Immunsuppressiva Tacrolimus (Prograf), Cyclosporin (Neoral), Sirolimus (Rapamune)
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten.
- Jeder, der das Studienprotokoll nicht befolgen will oder kann.
- Alle bereits bestehenden chronischen Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll einzuhalten, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Störungen.
- Unterzieht sich derzeit erheblichen medizinischen Eingriffen oder plant dies in den nächsten sechs Monaten
- Hatte in den letzten drei Monaten eine schwere Krankheit.
- Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen der Inhaltsstoffe des Produkts.
- Starke Trinker oder Drogenkonsumenten. Als starker Trinker gilt eine Frau, die 8 oder mehr alkoholische Getränke pro Woche trinkt, bzw. ein Mann, der 15 oder mehr alkoholische Getränke pro Woche trinkt.
- Beeinträchtigte Leberfunktion.
- Personen, die verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel einnehmen, die die Blutzuckerregulierung oder den Stoffwechsel beeinflussen.
- Wird derzeit wegen einer Infektion mit einem verschreibungspflichtigen Antibiotikum und/oder antiviralen Medikament behandelt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diaberin
Teilnehmer an diesem Zweig erhalten das Nahrungsergänzungsmittel Diaberine, das Vitamin B12, Berberin, Magnesiumcitrat, wasserextrahierte Zimtrinde (Cinnamomum cassia) im Verhältnis 10:1, Chrom (Picolinat), Reismehl, Dicalciumphosphat und L-Leucin enthält und HPMC (Kapsel).
|
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 24 Wochen dreimal täglich 15 Minuten vor den Mahlzeiten eine Kapsel ein.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Placebo-Kapsel mit Reismehl, Dicalciumphosphat, L-Leucin und HPMC (Kapsel).
|
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 24 Wochen dreimal täglich 15 Minuten vor den Mahlzeiten eine Kapsel ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutzuckerregulierung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
|
Bewertung der Wirkung von Diaberin auf die Blutzuckerregulierung, gemessen anhand von Veränderungen des HbA1c
|
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
|
|
Stoffwechsel
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
|
Bewertung der Wirkung von Diaberin auf den Stoffwechsel, gemessen anhand von Veränderungen der Lipidspiegel.
|
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24; Gewicht: Ausgangswert und Woche 24
|
Bewertung der von den Teilnehmern gemeldeten Lebensqualität anhand eines Fragebogens.
|
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24; Gewicht: Ausgangswert und Woche 24
|
|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24; Gewicht: Ausgangswert und Woche 24
|
Auswertung der Gewichtsveränderungen der Teilnehmer.
|
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24; Gewicht: Ausgangswert und Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20442
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .