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Postoperative Analgesie zwischen paravertebraler Blockade und epiduraler Blockade in der Speiseröhrenchirurgie

23. Dezember 2024 aktualisiert von: xupingbo, Zhejiang Cancer Hospital

Paravertebrale Blockade mit liposomalem Bupivacain und epidurale Blockade mit flachem Bupivacain zur postoperativen Analgesie in der Speiseröhrenchirurgie: Eine randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Die Vorbeugung postoperativer Schmerzen ist für die Genesung nach einer Speiseröhrenoperation von entscheidender Bedeutung. Die epidurale Analgesie ist eine traditionelle und standardmäßige perioperative Schmerzbehandlung für diese Patienten. Die Vorteile der Epiduralanalgesie sind weithin erwiesen. Allerdings gibt es immer noch einige potenzielle Nachteile wie perioperative Hypotonie, fehlgeschlagene Verabreichung und seltene, aber schwerwiegende neurologische Komplikationen. Die ultraschallgeführte regionale Nervenblockade hat sich aufgrund ihres geringen Traumagrades und ihres präzisen Wirkungsziels zu einer weit verbreiteten Technik entwickelt. In Kombination mit dem Liposom Bupivacain (LB), einem neuen langwirksamen Lokalanästhetikum, wurde nachgewiesen, dass es eine maximale Wirkdauer von 72 Stunden hat, wodurch die postoperative Analgesie verbessert, der Opioidkonsum reduziert und die Patientenzufriedenheit erhöht wird. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von liposomalem TPVB-Bupivacain (LB) oder flachem Bupivacain (SB) hinsichtlich des Gesamtnutzens des Analgesie-Scores (OBAS) nach einer Speiseröhrenoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Krebskrankenhauses der Provinz Zhejiang (Genehmigungsnummer: IRB-2024-1037 (IIT)). Diese Studie wurde vor der Patientenaufnahme registriert. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie soll vom 25. November 2024 bis zum 31. Dezember 2027 laufen. Insgesamt werden 132 Patienten mit ASA-Status I und III, die sich einer thorakoskopischen Ösophagektomie unterziehen, eingeschlossen. Bei Patienten in der liposomalen Bupivacain-Gruppe wird in der linken lateralen Dekubitusposition eine transversus-paravertebrale Blockade (TPVB) unter Ultraschallführung im rechten T4-T5-, T7-T8- und bilateralen T10-T11-paravertebralen Raum durchgeführt, wobei 66,5 mg injiziert werden ( 10 ml) liposomales Bupivacain in jeden Raum. Die postoperative Schmerzkontrolle umfasst eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) mit 250 μg Sufentanil, verdünnt auf ein Gesamtvolumen von 250 ml mit Kochsalzlösung. Hintergrunddosis von 2–3 ml/h, PCA-Bolus von 2–4 ml je nach Größe und Gewicht, Sperrintervall von 15 Minuten und eine maximale Dosis von 10–15 ml. Für die Standardkontrollgruppe eine T6–T8-Periduralanästhesie Es wird ein Block verabreicht, wobei je nach Größe und Gewicht 4–6 ml 0,25 % Bupivacain angewendet werden. Die postoperative Analgesie wird durch eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) mit 141 μg Sufentanil und 300 mg Bupivacainhydrochlorid, verdünnt auf 250 ml, behandelt. Hintergrunddosis von 3–6 ml/h, PCA-Bolus von 3–4 ml, Sperrintervall von 15 Minuten und eine maximale Dosis von 20 ml.

Wenn der Ruhe-VAS-Score eines Teilnehmers ≥4 ist und er zusätzliche Schmerzlinderung wünscht, ist das erste Notfallanalgetikum eine intravenöse Einzeldosis Paracetamol oder ein NSAID (Flurbiprofenaxetil, 50 mg). Für eine zweite Rettung wird eine einzelne intravenöse Dosis von 100 mg Tramadol verabreicht. Darüber hinaus passt das APS-Team die Hintergrund- und Bolusdosen auf der Grundlage der Schmerzlinderungsbeurteilungen der letzten 24 Stunden an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Jiangling Wang
        • Hauptermittler:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologist;
  • Geplante elektive thorakoskopische Ösophagektomie (Drei-Schnitt-Ansatz);
  • Genehmigte Teilnahme vor dem Studium.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine lokale Nervenblockade, wie z. B. eine Anomalie der anatomischen Struktur der Wirbelsäule oder eine lokale Infektion des Einstichbereichs;
  • Anergisch gegenüber den in dieser Studie verwendeten Medikamenten;
  • Der Patient hat chronische Schmerzen;
  • Patienten, die Antikoagulanzien oder Opioide erhalten oder in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten;
  • Unfähigkeit, postoperative Schmerzbeurteilungen oder Fragebögen aufgrund von Kommunikationsbarrieren oder psychischen Störungen auszufüllen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thoraxparavertebraler Block
In dieser Gruppe wird eine ultraschallgesteuerte paravertebrale Blockade (TPVB) mit liposomalem Bupivacain durchgeführt. 40 ml einer Mischung aus liposomalem Bupivacain und Kochsalzlösung wurden in die rechten paravertebralen Räume T4-T5, T7-T8 und bilateral T10-T11 injiziert, jeweils 10 ml für jeden Raum. Zur postoperativen Schmerzbehandlung wird die patientengesteuerte intravenöse Analgesie (PCIA) eingesetzt.
Thoraxparavertebraler Block mit liposomalem Bupivacain.
Andere Namen:
  • PFUND
Sonstiges: Epiduralblockade
Für die Standardkontrollgruppe wird eine T6-T8-Epiduralblockade verabreicht. Die postoperative Analgesie wird mit einer patientenkontrollierten Epiduralanalgesie (PCEA) behandelt.
Epiduralblockade mit flachem Bupivacain.
Andere Namen:
  • PB (Flugzeug Bupivacain)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnutzen des Analgetika-Scores (OBAS)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation.
Notieren Sie Schmerzen, Schwindel, Erbrechen, Juckreiz, Schwitzen, Kältegefühl und Schmerzlinderung in den ersten 72 Stunden. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve des mittleren Arteriendrucks (MAP < 65 mmHg)
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 5 Stunden.
Messen Sie die Fläche unter der Kurve des mittleren Arteriendrucks.
Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 5 Stunden.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation.
Zeichnen Sie die Ergebnisse der visuellen Analogskala nach der Operation auf. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 10 und höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Tage nach der Operation.
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation.
Notieren Sie den gesamten Opioidkonsum nach der Operation.
3 Tage nach der Operation.
Aufenthalt im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Durchschnittlich 10 Tage.
Notieren Sie den Krankenhausaufenthalt nach der Operation.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Durchschnittlich 10 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitvisuelle Analogskala (VAS) nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr.
Zeichnen Sie die Ergebnisse der visuellen Analogskala für 3 Monate und 12 Monate nach der Operation auf. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 10 und höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studienplan steht dem Hauptforscher bei Bedarf zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom Ende der Studie bis zur Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Ärzte oder gesunde Anbieter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Liposomales Bupivacain

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