- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06704698
Postoperative Analgesie zwischen paravertebraler Blockade und epiduraler Blockade in der Speiseröhrenchirurgie
Paravertebrale Blockade mit liposomalem Bupivacain und epidurale Blockade mit flachem Bupivacain zur postoperativen Analgesie in der Speiseröhrenchirurgie: Eine randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Krebskrankenhauses der Provinz Zhejiang (Genehmigungsnummer: IRB-2024-1037 (IIT)). Diese Studie wurde vor der Patientenaufnahme registriert. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie soll vom 25. November 2024 bis zum 31. Dezember 2027 laufen. Insgesamt werden 132 Patienten mit ASA-Status I und III, die sich einer thorakoskopischen Ösophagektomie unterziehen, eingeschlossen. Bei Patienten in der liposomalen Bupivacain-Gruppe wird in der linken lateralen Dekubitusposition eine transversus-paravertebrale Blockade (TPVB) unter Ultraschallführung im rechten T4-T5-, T7-T8- und bilateralen T10-T11-paravertebralen Raum durchgeführt, wobei 66,5 mg injiziert werden ( 10 ml) liposomales Bupivacain in jeden Raum. Die postoperative Schmerzkontrolle umfasst eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) mit 250 μg Sufentanil, verdünnt auf ein Gesamtvolumen von 250 ml mit Kochsalzlösung. Hintergrunddosis von 2–3 ml/h, PCA-Bolus von 2–4 ml je nach Größe und Gewicht, Sperrintervall von 15 Minuten und eine maximale Dosis von 10–15 ml. Für die Standardkontrollgruppe eine T6–T8-Periduralanästhesie Es wird ein Block verabreicht, wobei je nach Größe und Gewicht 4–6 ml 0,25 % Bupivacain angewendet werden. Die postoperative Analgesie wird durch eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) mit 141 μg Sufentanil und 300 mg Bupivacainhydrochlorid, verdünnt auf 250 ml, behandelt. Hintergrunddosis von 3–6 ml/h, PCA-Bolus von 3–4 ml, Sperrintervall von 15 Minuten und eine maximale Dosis von 20 ml.
Wenn der Ruhe-VAS-Score eines Teilnehmers ≥4 ist und er zusätzliche Schmerzlinderung wünscht, ist das erste Notfallanalgetikum eine intravenöse Einzeldosis Paracetamol oder ein NSAID (Flurbiprofenaxetil, 50 mg). Für eine zweite Rettung wird eine einzelne intravenöse Dosis von 100 mg Tramadol verabreicht. Darüber hinaus passt das APS-Team die Hintergrund- und Bolusdosen auf der Grundlage der Schmerzlinderungsbeurteilungen der letzten 24 Stunden an.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiangling Wang, M.D
- Telefonnummer: +8615168373331
- E-Mail: wangjl@zjcc.org.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Jiangling Wang
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Hauptermittler:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Kontakt:
- Jiangling Wang, Dr.
- Telefonnummer: +8615168373331
- E-Mail: wangjl@zjcc.org.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologist;
- Geplante elektive thorakoskopische Ösophagektomie (Drei-Schnitt-Ansatz);
- Genehmigte Teilnahme vor dem Studium.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine lokale Nervenblockade, wie z. B. eine Anomalie der anatomischen Struktur der Wirbelsäule oder eine lokale Infektion des Einstichbereichs;
- Anergisch gegenüber den in dieser Studie verwendeten Medikamenten;
- Der Patient hat chronische Schmerzen;
- Patienten, die Antikoagulanzien oder Opioide erhalten oder in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten;
- Unfähigkeit, postoperative Schmerzbeurteilungen oder Fragebögen aufgrund von Kommunikationsbarrieren oder psychischen Störungen auszufüllen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Thoraxparavertebraler Block
In dieser Gruppe wird eine ultraschallgesteuerte paravertebrale Blockade (TPVB) mit liposomalem Bupivacain durchgeführt.
40 ml einer Mischung aus liposomalem Bupivacain und Kochsalzlösung wurden in die rechten paravertebralen Räume T4-T5, T7-T8 und bilateral T10-T11 injiziert, jeweils 10 ml für jeden Raum.
Zur postoperativen Schmerzbehandlung wird die patientengesteuerte intravenöse Analgesie (PCIA) eingesetzt.
|
Thoraxparavertebraler Block mit liposomalem Bupivacain.
Andere Namen:
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Sonstiges: Epiduralblockade
Für die Standardkontrollgruppe wird eine T6-T8-Epiduralblockade verabreicht.
Die postoperative Analgesie wird mit einer patientenkontrollierten Epiduralanalgesie (PCEA) behandelt.
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Epiduralblockade mit flachem Bupivacain.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtnutzen des Analgetika-Scores (OBAS)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation.
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Notieren Sie Schmerzen, Schwindel, Erbrechen, Juckreiz, Schwitzen, Kältegefühl und Schmerzlinderung in den ersten 72 Stunden.
Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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3 Tage nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve des mittleren Arteriendrucks (MAP < 65 mmHg)
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 5 Stunden.
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Messen Sie die Fläche unter der Kurve des mittleren Arteriendrucks.
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Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 5 Stunden.
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation.
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Zeichnen Sie die Ergebnisse der visuellen Analogskala nach der Operation auf. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 10 und höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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3 Tage nach der Operation.
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Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation.
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Notieren Sie den gesamten Opioidkonsum nach der Operation.
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3 Tage nach der Operation.
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Aufenthalt im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Durchschnittlich 10 Tage.
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Notieren Sie den Krankenhausaufenthalt nach der Operation.
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Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Durchschnittlich 10 Tage.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langzeitvisuelle Analogskala (VAS) nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr.
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Zeichnen Sie die Ergebnisse der visuellen Analogskala für 3 Monate und 12 Monate nach der Operation auf. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 10 und höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Prozesse
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erkrankung
- Hautkrankheiten
- Empfindungsstörungen
- Erythem
- Syndrom
- Erbrechen
- Schwindel
- Süßes Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2024-1037(IIT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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