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Der Aufbau und die Anwendung eines mobilen Gesundheitsmanagementprogramms für Depressionen bei älteren Menschen basierend auf den Mustern kognitiver Funktionsänderungen

26. November 2024 aktualisiert von: Zhu Ziping, Fujian Medical University
Basierend auf dem sich ändernden Gesetz der kognitiven Funktion, kombiniert mit der Verhaltensänderungsradtheorie und dem Orientierungsmodell für Gesundheitsverhaltensprozesse, haben wir ein mobiles Gesundheitsmanagementprogramm für geriatrische Depressionen entwickelt. Ziel ist es, die Wirkung dieses Interventionsprogramms auf das Gesundheitsverhalten älterer Patienten mit Depressionen zu untersuchen; und um die Wirkung des Interventionsprogramms auf die Verbesserung des primären Ergebnisses und anderer sekundärer Ergebnisse älterer Patienten mit Depressionen zu überprüfen, um eine wissenschaftliche Grundlage für die Behandlung von Depressionen bei älteren Menschen zu schaffen und die Optimierung personalisierter Interventionsstrategien zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf dem sich ändernden Gesetz der kognitiven Funktion, kombiniert mit der Verhaltensänderungsradtheorie und dem Orientierungsmodell für Gesundheitsverhaltensprozesse, haben wir ein mobiles Gesundheitsmanagementprogramm für geriatrische Depressionen entwickelt. Ziel ist es, die Wirkung dieses Interventionsprogramms auf das Gesundheitsverhalten älterer Patienten mit Depressionen zu untersuchen; und um die Wirkung des Interventionsprogramms auf die Verbesserung des primären Ergebnisses und anderer sekundärer Ergebnisse älterer Patienten mit Depressionen zu überprüfen, um eine wissenschaftliche Grundlage für die Behandlung von Depressionen bei älteren Menschen zu schaffen und die Optimierung personalisierter Interventionsstrategien zu fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350100
        • Fujian Medial University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① Erfüllen Sie die klinische Diagnose einer Altersdepression und die DSM-5-Diagnosekriterien. ② Alter ≥ 60 Jahre, klares Bewusstsein; ③ In der Lage sein, auf Mandarin mit einem gewissen Maß an Verständnis und Ausdruck zu kommunizieren; ④ Ein Smartphone besitzen und in der Lage sein, es auf einfache Weise zu bedienen; ⑤ Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ①frühere oder aktuelle kognitive Beeinträchtigungen und andere schwere psychische Erkrankungen, die eine Zusammenarbeit mit der Studie verhindern;②Komorbiditäten wie schwere Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe (Mobile Health Management Intervention)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen eine mobile Gesundheitsmanagement-Intervention. Diese Intervention umfasst die Verwendung einer mobilen Anwendung, die für Gesundheitsmanagement, psychologische Unterstützung und Überwachung usw. entwickelt wurde, mit dem Ziel, den psychischen Gesundheitszustand älterer Patienten mit Depressionen zu verbessern.
Gerät: Interventionsgruppe (Mobile Health Management Intervention)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen eine mobile Gesundheitsmanagement-Intervention. Diese Intervention umfasst die Verwendung einer mobilen Anwendung, die unter anderem für Gesundheitsmanagement, psychologische Unterstützung und Überwachung entwickelt wurde, mit dem Ziel, den psychischen Gesundheitszustand älterer Patienten mit Depressionen zu verbessern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standardversorgung)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten im selben Zeitraum von 12 Wochen die Standardversorgung. Dies umfasst routinemäßige medizinische Leistungen und psychologische Unterstützung, beinhaltet jedoch keine spezifische mobile Gesundheitsintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Funktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis 6 Wochen nach der Intervention (T1) und 12 Wochen nach der Intervention (T2)
Verwendung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zur Beurteilung der kognitiven Funktion von Patienten
Vom Ausgangswert (T0) bis 6 Wochen nach der Intervention (T1) und 12 Wochen nach der Intervention (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
depressive Symptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis 6 Wochen nach der Intervention (T1) und 12 Wochen nach der Intervention (T2)
Singen Sie die Geriatric Depression Scale (GDS-15), um die depressiven Symptome der Patienten zu beurteilen.
Vom Ausgangswert (T0) bis 6 Wochen nach der Intervention (T1) und 12 Wochen nach der Intervention (T2)
Verhaltenshemmung/Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis 6 Wochen nach der Intervention (T1) und 12 Wochen nach der Intervention (T2)
Verwendung der Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System Scale (BIS/BAS) zur Beurteilung des Patientenverhaltens.
Vom Ausgangswert (T0) bis 6 Wochen nach der Intervention (T1) und 12 Wochen nach der Intervention (T2)
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis 6 Wochen nach der Intervention (T1) und 12 Wochen nach der Intervention (T2)
Verwendung des WHO QOL-BREF zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten.
Vom Ausgangswert (T0) bis 6 Wochen nach der Intervention (T1) und 12 Wochen nach der Intervention (T2)
Schlafqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis 6 Wochen nach der Intervention (T1) und 12 Wochen nach der Intervention (T2)
Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zur Beurteilung der Schlafqualität von Patienten.
Vom Ausgangswert (T0) bis 6 Wochen nach der Intervention (T1) und 12 Wochen nach der Intervention (T2)
psychologische Bedürfnisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis 6 Wochen nach der Intervention (T1) und 12 Wochen nach der Intervention (T2)
Verwendung der Basic Psychological Needs Scale (BPNS) zur Beurteilung der psychologischen Bedürfnisse von Patienten.
Vom Ausgangswert (T0) bis 6 Wochen nach der Intervention (T1) und 12 Wochen nach der Intervention (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-87 (Andere Kennung: FujianMU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

2025.7.1

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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