Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konstrukcja i zastosowanie mobilnego programu zarządzania zdrowiem w przypadku depresji u osób starszych w oparciu o wzorce zmian funkcji poznawczych

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zhu Ziping, Fujian Medical University
W oparciu o zmieniające się prawa funkcji poznawczych, w połączeniu z teorią koła zmiany zachowania i modelem orientacji na proces zachowań zdrowotnych, skonstruowaliśmy mobilny program zarządzania zdrowiem w leczeniu depresji geriatrycznej. Celem jest zbadanie wpływu tego programu interwencyjnego na zachowania zdrowotne starszych pacjentów z depresją; oraz zweryfikowanie wpływu programu interwencyjnego na poprawę pierwotnych i innych wtórnych wyników leczenia starszych pacjentów z depresją, w celu zapewnienia podstaw naukowych do leczenia depresji u osób starszych i promowania optymalizacji spersonalizowanych strategii interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W oparciu o zmieniające się prawa funkcji poznawczych, w połączeniu z teorią koła zmiany zachowania i modelem orientacji na proces zachowań zdrowotnych, skonstruowaliśmy mobilny program zarządzania zdrowiem w leczeniu depresji geriatrycznej. Celem jest zbadanie wpływu tego programu interwencyjnego na zachowania zdrowotne starszych pacjentów z depresją; oraz zweryfikowanie wpływu programu interwencyjnego na poprawę pierwotnych i innych wtórnych wyników leczenia starszych pacjentów z depresją, w celu zapewnienia podstaw naukowych do leczenia depresji u osób starszych i promowania optymalizacji spersonalizowanych strategii interwencyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350100
        • Fujian Medial University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ① Spełniają diagnozę kliniczną depresji geriatrycznej i kryteria diagnostyczne DSM-5; ② Wiek ≥ 60 lat, jasna świadomość; ③ Potrafić porozumiewać się w języku mandaryńskim z pewnym stopniem zrozumienia i ekspresji; ④ Posiadać smartfon i umieć go obsługiwać w podstawowych kwestiach; ⑤ Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • ①wcześniejsze lub obecne zaburzenia funkcji poznawczych i inne poważne choroby psychiczne uniemożliwiające współpracę przy badaniu;②choroby współistniejące, takie jak ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (interwencja w zakresie mobilnego zarządzania zdrowiem)
Uczestnicy tej grupy otrzymają mobilną interwencję w zakresie zarządzania stanem zdrowia przez okres 12 tygodni. Interwencja ta obejmuje wykorzystanie aplikacji mobilnej przeznaczonej do zarządzania stanem zdrowia, wsparcia psychologicznego i monitorowania itp. w celu poprawy stanu zdrowia psychicznego starszych pacjentów z depresją.
Urządzenie: Grupa interwencyjna (interwencja w zakresie mobilnego zarządzania zdrowiem)
Uczestnicy tej grupy otrzymają mobilną interwencję w zakresie zarządzania stanem zdrowia przez okres 12 tygodni. Interwencja ta obejmuje wykorzystanie aplikacji mobilnej przeznaczonej do zarządzania stanem zdrowia, wsparcia psychologicznego i monitorowania itp. w celu poprawy stanu zdrowia psychicznego pacjentów w podeszłym wieku z depresją.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (opieka standardowa)
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę w tym samym 12-tygodniowym okresie. Obejmuje to rutynowe usługi medyczne i wsparcie psychologiczne, ale nie obejmuje żadnej konkretnej mobilnej interwencji zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni po interwencji (T1) i 12 tygodni po interwencji (T2)
Korzystanie z Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) do oceny funkcji poznawczych pacjentów
Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni po interwencji (T1) i 12 tygodni po interwencji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy depresyjne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni po interwencji (T1) i 12 tygodni po interwencji (T2)
Użyj Skali Depresji Geriatrycznej (GDS-15), aby ocenić objawy depresyjne u pacjentów.
Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni po interwencji (T1) i 12 tygodni po interwencji (T2)
Hamowanie behawioralne/Aktywacja behawioralna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni po interwencji (T1) i 12 tygodni po interwencji (T2)
Stosowanie skali systemu hamowania behawioralnego/systemu aktywacji behawioralnej (BIS/BAS) do oceny zachowania pacjentów.
Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni po interwencji (T1) i 12 tygodni po interwencji (T2)
jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni po interwencji (T1) i 12 tygodni po interwencji (T2)
Korzystanie z WHO QOL-BREF do oceny jakości życia pacjentów.
Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni po interwencji (T1) i 12 tygodni po interwencji (T2)
jakość snu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni po interwencji (T1) i 12 tygodni po interwencji (T2)
Wykorzystanie wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI) do oceny jakości snu pacjentów.
Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni po interwencji (T1) i 12 tygodni po interwencji (T2)
potrzeby psychologiczne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni po interwencji (T1) i 12 tygodni po interwencji (T2)
Stosowanie Skali Podstawowych Potrzeb Psychologicznych (BPNS) do oceny potrzeb psychologicznych pacjentów.
Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni po interwencji (T1) i 12 tygodni po interwencji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-87 (Inny identyfikator: FujianMU)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

2025.7.1

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami