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Muskelrelaxierende Wirkung und Sicherheit von Mivacuriumchlorid und Succinylcholin für die Bronchoskopie

26. November 2024 aktualisiert von: Peng Liang

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob Mivacuriumchlorid und Succinylcholin bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich einer Bronchoskopie unterziehen und während der Anästhesie Muskelrelaxantien benötigen, eine wirksame und sichere Muskelentspannung bewirken können. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die Wiederherstellung der Spontanatmung innerhalb von 15 Minuten nach Absetzen des Medikaments mit Mivacuriumchlorid nicht schlechter als mit Succinylcholin?
  • Wie vergleichen sich Mivacuriumchlorid und Succinylcholin hinsichtlich der intraoperativen Hämodynamik sowie der postoperativen Erholung und des Komforts? Die Forscher werden die Mivacuriumchlorid-Gruppe und die Succinylcholin-Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob Mivacuriumchlorid im Vergleich zu Succinylcholin ähnliche oder bessere Erholungseffekte erzielen kann.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie während der Bronchoskopie entweder Mivacuriumchlorid (0,14 mg/kg Induktionsbolus + 0,5 mg/kg/h Erhaltungsinfusion) oder Succinylcholin (1 mg/kg Induktionsbolus + 5 mg/kg/h Erhaltungsinfusion) als Muskelrelaxans.
  • Lassen Sie ihre Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz, zu mehreren Zeitpunkten während des Eingriffs überwachen.
  • Nach dem Eingriff werden die Spontanatmung, die Wiederherstellung des Bewusstseins und die Zeit bis zur Entfernung der Kehlkopfmaske (LMA) sowie der allgemeine Komfort und die Zufriedenheit beurteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine schmerzfreie Bronchoskopie geplant ist und die während der Narkose Muskelrelaxantien benötigen.
  2. Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  3. Gemäß der Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) als Grad I–III eingestuft.
  4. Die Patienten nehmen freiwillig teil und unterschreiben eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten Allergien gegen eines der an der Studie beteiligten Arzneimittel.
  2. Patienten mit schweren organischen Erkrankungen des Gehirns, des Herzens, der Lunge, der Leber, der Nieren oder anderer wichtiger Organe.
  3. Patienten mit intrakranieller Hypertonie, Asthma, Katarakt, Glaukom oder anderen Augenerkrankungen.
  4. Patienten mit Myasthenia gravis, myasthenischem Syndrom, schwerer Reduktion oder Mangel an Cholinesterase, Verletzung des oberen Motoneurons oder Erkrankungen des oberen Motoneurons, die zu abnormalen Reaktionen auf Muskelrelaxantien führen können.
  5. Patienten, die vor dem Eingriff Medikamente eingenommen haben, die die neuromuskuläre Übertragungsfunktion beeinträchtigen.
  6. Schwangere oder stillende Patienten.
  7. Patienten, bei denen es innerhalb der letzten sechs Monate zu ausgedehnten Verbrennungen, einem Säure-Basen-Ungleichgewicht oder Elektrolytstörungen kam.
  8. Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie homozygot für das atypische Gen für Plasmacholinesterase sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mivacuriumchlorid
Mivacuriumchlorid 0,14 mg/kg Induktionsbolus + 0,5 mg/kg/h Erhaltungsinfusion
Arzneimittel: Mivacuriumchlorid
Mivacuriumchlorid 0,14 mg/kg Induktionsbolus + 0,5 mg/kg/h Erhaltungsinfusion
Aktiver Komparator: Succinylcholin
Succinylcholin (1 mg/kg Induktionsbolus + 5 mg/kg/h Erhaltungsinfusion)
Arzneimittel: Succinylcholin
Succinylcholin (1 mg/kg Induktionsbolus + 5 mg/kg/h Erhaltungsinfusion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Erholung der Spontanatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss der Bronchoskopie.
Die Rate der Erholung der Spontanatmung nach Absetzen von Mivacuriumchlorid und Succinylcholin während der Bronchoskopie.
Innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss der Bronchoskopie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit der Spontanatmung
Zeitfenster: Vom Ende der Bronchoskopie bis zur Spontanatmung, beurteilt bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff.
Vergleich der Erholungszeiten (Minuten) für die Spontanatmung zwischen Mivacuriumchlorid- und Succinylcholin-Gruppen. Als spontane Atemerholung gilt das Erreichen eines Atemzugvolumens von 5 ml/kg und einer Atemfrequenz von 12 Atemzügen pro Minute.
Vom Ende der Bronchoskopie bis zur Spontanatmung, beurteilt bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff.
Erholungszeit des Bewusstseins
Zeitfenster: Vom Ende der Bronchoskopie bis zum Erreichen jedes spezifischen Genesungsmeilensteins, bewertet bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff.
Vergleich der Erholungszeiten (Minuten) für die Wiederherstellung des Bewusstseins. Unter Bewusstseinswiederherstellung versteht man die Fähigkeit, auf mündliche Anweisung hin oder beim Namensruf die Augen zu öffnen.
Vom Ende der Bronchoskopie bis zum Erreichen jedes spezifischen Genesungsmeilensteins, bewertet bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff.
Zeit für die Entfernung der Larynxmaske (LMA).
Zeitfenster: Vom Ende der Bronchoskopie bis zum Erreichen jedes spezifischen Genesungsmeilensteins, bewertet bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff.
Vergleich der Zeit zur Entfernung der Larynxmasken-Atemwege (LMA) zwischen Mivacuriumchlorid- und Succinylcholin-Gruppen.
Vom Ende der Bronchoskopie bis zum Erreichen jedes spezifischen Genesungsmeilensteins, bewertet bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff.
Mittlerer Pulsdruck in verschiedenen Stadien
Zeitfenster: 3 Minuten vor der Induktion, 1-Minuten-Intervalle während der Induktion bis zum Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach dem Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach Beginn der Operation, 3 Minuten nach Ende der Operation und 3 Minuten nach der Entfernung der LMA.
Während der Induktionsphase (vor dem Einsetzen der LMA) sollten Blutdruckmessungen in 1-Minuten-Intervallen durchgeführt werden, bis die LMA eingeführt wird. In der Phase vor der Induktion, nach dem Einsetzen der LMA, zu Beginn der Operation, am Ende der Operation und nach der Entfernung der LMA sollte der Blutdruck alle 3 Minuten gemessen werden, wobei die Aufzeichnungen in jeder Phase insgesamt 3 Minuten lang erfolgen sollten. Der durchschnittliche Blutdruck (mmHg) für jedes Stadium wurde anhand der während dieses Stadiums aufgezeichneten Werte sowohl für die Mivacuriumchlorid- als auch für die Succinylcholin-Gruppe berechnet.
3 Minuten vor der Induktion, 1-Minuten-Intervalle während der Induktion bis zum Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach dem Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach Beginn der Operation, 3 Minuten nach Ende der Operation und 3 Minuten nach der Entfernung der LMA.
Sauerstoffsättigung (%), aufgezeichnet in verschiedenen Stadien
Zeitfenster: 3 Minuten vor der Induktion, 1-Minuten-Intervalle während der Induktion bis zum Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach dem Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach Beginn der Operation, 3 Minuten nach Ende der Operation und 3 Minuten nach der Entfernung der LMA.
Sauerstoffsättigung (%) wurde sowohl für Mivacuriumchlorid- als auch für Succinylcholingruppen in verschiedenen Stadien aufgezeichnet.
3 Minuten vor der Induktion, 1-Minuten-Intervalle während der Induktion bis zum Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach dem Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach Beginn der Operation, 3 Minuten nach Ende der Operation und 3 Minuten nach der Entfernung der LMA.
Herzfrequenz in verschiedenen Stadien aufgezeichnet
Zeitfenster: 3 Minuten vor der Induktion, 1-Minuten-Intervalle während der Induktion bis zum Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach dem Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach Beginn der Operation, 3 Minuten nach Ende der Operation und 3 Minuten nach der Entfernung der LMA.
Die Herzfrequenz wurde in verschiedenen Stadien sowohl für die Mivacuriumchlorid- als auch für die Succinylcholin-Gruppe aufgezeichnet (Schläge pro Minute).
3 Minuten vor der Induktion, 1-Minuten-Intervalle während der Induktion bis zum Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach dem Einsetzen der LMA, 3 Minuten nach Beginn der Operation, 3 Minuten nach Ende der Operation und 3 Minuten nach der Entfernung der LMA.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peng Liang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024No.1625
  • ChiCTR (Registrierungskennung: ChiCTR2400091276)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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