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Multimodale neurologische Überwachungsstrategie nach Erhalt der ECPR (TDMCO-ECPR)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Feng Xu, Qilu Hospital of Shandong University

Auf zerebrale Perfusion und Oxygenierung ausgerichtete multimodale neurologische Überwachungsstrategie für Patienten mit refraktärem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA)

Neurologische Verletzungen bleiben eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit ECPR. Derzeit sind die Ergebnisse von drei prospektiven randomisierten kontrollierten Studien zu ECPR inkonsistent und es ist nicht schlüssig, ob ECPR die neurologischen Ergebnisse von Patienten mit refraktärem Herzstillstand verbessern kann. Mehrere Studien ergaben, dass Nichtüberlebende einer extrakorporalen Membranoxygenierung zu einer akuten Hirnschädigung führen können. Weitere Untersuchungen mit einer systematischen neurologischen Überwachung sind erforderlich, um den Zeitpunkt einer akuten Hirnschädigung bei Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung zu bestimmen Aufgrund der Verwendung von Analgetika, Beruhigungsmitteln und Muskelrelaxantien ist es nicht einfach, sie rechtzeitig zu erkennen. Überraschenderweise wurde der Rolle der zerebralen Durchblutung und Sauerstoffversorgung bisher wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Darüber hinaus sind die Merkmale der zerebrovaskulären Pathophysiologie und optimale Managementstrategien noch unklar.

Daher kann multimodales Neuromonitoring ein wertvolles Instrument zur Erkennung von Hirnverletzungen bei Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung und zur frühzeitigen Interventionsberatung sein.

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob multimodales Neuromonitoring das 30-Tage-Überleben mit einem günstigen neurologischen Ergebnis bei ECPR-Patienten mit einem refraktären OHCA verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

654

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xianfei Ji, MD. PhD
  • Telefonnummer: 0086-531-82165072
  • E-Mail: qlyyjxf@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
          • Xianfei Ji, Doctor
          • Telefonnummer: +86118560087427
          • E-Mail: qlyyjxf@163.com
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
          • Xianfei Ji, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086-531-82165072
          • E-Mail: qlyyjxf@163.com
        • Hauptermittler:
          • Feng Xu, MD. PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vermutlich oder bekanntermaßen 18–75 Jahre alt
  2. Zeuge der OHCA
  3. Sie stellen sich zunächst mit VF/VT vor oder haben einen AED-Schock erhalten
  4. HLW für Zuschauer
  5. Die Zeit ohne Fluss (Zeit von CA bis CPR) betrug weniger als 5 Minuten
  6. Es gelingt nicht, innerhalb von 15 Minuten einen dauerhaften ROSC zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  1. ROSC mit anhaltender hämodynamischer Erholung innerhalb von 15 Minuten
  2. Herzinsuffizienz im Endstadium (NYHA III oder IV), schwere Lungenerkrankung (COPD Gold III oder IV), onkologische Erkrankung,
  3. Schwangerschaft
  4. Bilaterale femorale Bypass-Operation
  5. Vor dem Arrest: CPC-Wert (Cerebral Performance Category) von 3 oder 4
  6. Mehrfachtrauma (Injury Severity Score >15)
  7. Schätzungsweise beginnt die Kanülierung 90 Minuten nach dem ersten Stillstand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: control
Standard monitoring (including vital signs monitoring, blood gas analysis, and lactate levels) based on ECPR, along with continuous cerebral oxygenation monitoring (blinded to investigators, with no clinical interventions according to the results). Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans. Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature between 32 and 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.
Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans. Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature 32- 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.
Experimental: Multimodal monitoring strategy
Experimental group: In addition to standard treatment in the control group, a multimodal monitoring system of brain function is integrated: continuous rSO2 monitoring with at least once-daily TCD for cerebral blood flow velocity monitoring, ONSD ultrasound measurement, and EEG monitoring. Based on the cerebral oxygenation target-directed management strategies, intervention measures such as the ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs, mechanical ventilation parameters, target temperature management, sedation and analgesia plans, and antiepileptic drugs are dynamically adjusted to ultimately achieve the goal of brain oxygenation target value (rSO2) to 58%-68%.
Use Vasoactive drugs(MAP 65-95mmHg); Use Cardiotonic agents(CO 3.0-4.5L/min); Increase ECMO blood flow rate(Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O);ONSD<5.5mm); Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Optimize sedation and analgesia; Target Temperature Management
Optimize ECMO blood flow rate( Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O);ONSD<5.5mm); Optimize sedation and analgesia; Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Target Temperature Management
Antihypertensive therapy(MAP ≥65mmHg); Inhibiting myocardial contractility and controls ventricular rate(CO 2.5-3.0 L/min); Decrease ECMO blood flow rate(Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O); Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Optimize sedation and analgesia; Target Temperature Management
Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans. Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature 32- 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Favorable neurological outcome (CPC scale 1-2) at 30 days
Zeitfenster: 30 days
Cerebral Performance Category (CPC) score will be performed to evaluate the neurological status. A CPC score of 1 or 2 indicates a favorable neurological status.
30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
Gibt es einen Unterschied in der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zwischen den Behandlungsgruppen?
1 Jahr
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
Gibt es einen Unterschied in der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus zwischen den Behandlungsgruppen?
1 Jahr
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 1 Jahr
Gibt es einen Unterschied in der Dauer der mechanischen Beatmung zwischen den Behandlungsgruppen?
1 Jahr
Survival to 30 days and 90 days;
Zeitfenster: 30 days and 90 days
Does multimodal neurological monitoring Strategy improve the survival rates of 30 days and 90 days after cardiac arrest
30 days and 90 days
Favorable neurological outcome (CPC 1-2) at 90 days;
Zeitfenster: 90 days
Cerebral Performance Category (CPC) score will be performed to evaluate the neurological status. A CPC score of 1 or 2 indicates a favorable neurological status
90 days
Difference in NSE level between treatment groups
Zeitfenster: 3 days
Is there a difference in nerve damage Markers such as NSE at ROSC 24h, 48h, 72h between the treatment groups
3 days
ECMO-related complication rates such as hemorrhage, infarction, lower limb ischemic necrosis, etc.
Zeitfenster: 1 year
Is there a difference in ECMO-related complication between the treatment groups
1 year
ECMO duration
Zeitfenster: 1 year
Is there a difference in the duration of ECMO between treatment groups
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuguo Chen, MD. PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-2025-09-586-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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