Strategia di monitoraggio neurologico multimodale dopo aver ricevuto l'ECPR (TDMCO-ECPR)
3 giugno 2026 aggiornato da: Feng Xu, Qilu Hospital of Shandong University
Strategia di monitoraggio neurologico multimodale orientata alla perfusione cerebrale e all'ossigenazione per i pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero refrattario (OHCA)
Il danno neurologico rimane un’importante causa di morbilità e mortalità nei pazienti con ECPR. Al momento, i risultati di tre studi prospettici randomizzati controllati sull’ECPR sono incoerenti, e non è conclusivo se l’ECPR possa migliorare gli esiti neurologici dei pazienti con arresto cardiaco refrattario. Diversi studi hanno scoperto che i non sopravvissuti all'ossigenazione della membrana extracorporea possono portare a lesioni cerebrali acute. Sono necessarie ulteriori ricerche con un monitoraggio neurologico sistematico per definire i tempi della lesione cerebrale acuta nei pazienti con ossigenazione della membrana extracorporea. Inoltre, la lesione cerebrale che si verifica durante la terapia di ossigenazione della membrana extracorporea è non facile da individuare in tempo a causa dell'uso di analgesici, sedativi e miorilassanti. Sorprendentemente, è stata prestata poca attenzione al ruolo della perfusione e dell’ossigenazione cerebrale. Inoltre, le caratteristiche della fisiopatologia cerebrovascolare e delle strategie di gestione ottimali sono ancora vaghe.
Pertanto il neuromonitoraggio multimodale può essere uno strumento prezioso per rilevare lesioni cerebrali nei pazienti con ossigenazione extracorporea della membrana e fornire indicazioni per un intervento precoce.
Lo scopo di questo studio è verificare se il neuromonitoraggio multimodale migliorerà la sopravvivenza a 30 giorni con un esito neurologico favorevole nei pazienti con ECPR con OHCA refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
654
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xianfei Ji, MD. PhD
- Numero di telefono: 0086-531-82165072
- Email: qlyyjxf@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Feng Xu, MD. PhD
- Numero di telefono: 86-0531-82165675
- Email: xufengsdu@126.com
Luoghi di studio
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu hospital
-
Contatto:
- Xianfei Ji, Doctor
- Numero di telefono: +86118560087427
- Email: qlyyjxf@163.com
-
Contatto:
- Xianfei Ji, Doctor
- Email: qlyyjxf@163.com
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Non ancora reclutamento
- Qilu hospital
-
Contatto:
- Xianfei Ji, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086-531-82165072
- Email: qlyyjxf@163.com
-
Investigatore principale:
- Feng Xu, MD. PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Si presuppone o si sa che abbia un'età compresa tra 18 e 75 anni
- Ho assistito all'OHCA
- Presentati inizialmente con VF/VT o a cui è stato somministrato uno shock da DAE
- RCP da parte di un astante
- Il tempo di assenza di flusso (tempo dall'AC alla RCP) è stato inferiore a 5 minuti
- Impossibile raggiungere il ROSC sostenuto entro 15 minuti
Criteri di esclusione:
- ROSC con recupero emodinamico sostenuto entro 15 minuti
- Insufficienza cardiaca terminale (NYHA III o IV), grave malattia polmonare (BPCO Gold III o IV), malattia oncologica,
- Gravidanza
- Intervento di bypass femorale bilaterale
- Punteggio della categoria di prestazione cerebrale (CPC) pre-arresto pari a 3 o 4
- Trauma multiplo (punteggio di gravità della lesione> 15)
- Si stima che l'incannulazione inizierà 90 minuti dopo l'arresto iniziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: control
Standard monitoring (including vital signs monitoring, blood gas analysis, and lactate levels) based on ECPR, along with continuous cerebral oxygenation monitoring (blinded to investigators, with no clinical interventions according to the results).
Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans.
Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature between 32 and 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.
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Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans.
Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature 32- 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.
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Sperimentale: Multimodal monitoring strategy
Experimental group: In addition to standard treatment in the control group, a multimodal monitoring system of brain function is integrated: continuous rSO2 monitoring with at least once-daily TCD for cerebral blood flow velocity monitoring, ONSD ultrasound measurement, and EEG monitoring.
Based on the cerebral oxygenation target-directed management strategies, intervention measures such as the ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs, mechanical ventilation parameters, target temperature management, sedation and analgesia plans, and antiepileptic drugs are dynamically adjusted to ultimately achieve the goal of brain oxygenation target value (rSO2) to 58%-68%.
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Use Vasoactive drugs(MAP 65-95mmHg); Use Cardiotonic agents(CO 3.0-4.5L/min);
Increase ECMO blood flow rate(Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O);ONSD<5.5mm);
Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Optimize sedation and analgesia; Target Temperature Management
Optimize ECMO blood flow rate( Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O);ONSD<5.5mm);
Optimize sedation and analgesia; Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Target Temperature Management
Antihypertensive therapy(MAP ≥65mmHg); Inhibiting myocardial contractility and controls ventricular rate(CO 2.5-3.0
L/min); Decrease ECMO blood flow rate(Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O); Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Optimize sedation and analgesia; Target Temperature Management
Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans.
Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature 32- 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Favorable neurological outcome (CPC scale 1-2) at 30 days
Lasso di tempo: 30 days
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Cerebral Performance Category (CPC) score will be performed to evaluate the neurological status.
A CPC score of 1 or 2 indicates a favorable neurological status.
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30 days
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
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C'è una differenza nella durata della degenza in terapia intensiva tra i gruppi di trattamento?
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1 anno
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
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C'è una differenza nella durata della degenza in ospedale tra i gruppi di trattamento?
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1 anno
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1 anno
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C'è una differenza nella durata della ventilazione meccanica tra i gruppi di trattamento?
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1 anno
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Survival to 30 days and 90 days;
Lasso di tempo: 30 days and 90 days
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Does multimodal neurological monitoring Strategy improve the survival rates of 30 days and 90 days after cardiac arrest
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30 days and 90 days
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Favorable neurological outcome (CPC 1-2) at 90 days;
Lasso di tempo: 90 days
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Cerebral Performance Category (CPC) score will be performed to evaluate the neurological status.
A CPC score of 1 or 2 indicates a favorable neurological status
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90 days
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Difference in NSE level between treatment groups
Lasso di tempo: 3 days
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Is there a difference in nerve damage Markers such as NSE at ROSC 24h, 48h, 72h between the treatment groups
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3 days
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ECMO-related complication rates such as hemorrhage, infarction, lower limb ischemic necrosis, etc.
Lasso di tempo: 1 year
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Is there a difference in ECMO-related complication between the treatment groups
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1 year
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ECMO duration
Lasso di tempo: 1 year
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Is there a difference in the duration of ECMO between treatment groups
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1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuguo Chen, MD. PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Nolan JP, Sandroni C, Bottiger BW, Cariou A, Cronberg T, Friberg H, Genbrugge C, Haywood K, Lilja G, Moulaert VRM, Nikolaou N, Olasveengen TM, Skrifvars MB, Taccone F, Soar J. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine guidelines 2021: post-resuscitation care. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):369-421. doi: 10.1007/s00134-021-06368-4. Epub 2021 Mar 25.
- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
- Zheng J, Lv C, Zheng W, Zhang G, Tan H, Ma Y, Zhu Y, Li C, Han X, Yan S, Pan C, Zhang J, Hou Y, Wang C, Bian Y, Liu R, Cheng K, Ma J, Zheng Z, Song R, Wang M, Gu J, McNally B, Ong MEH, Chen Y, Xu F; BASIC-OHCA Coordinators and Investigators. Incidence, process of care, and outcomes of out-of-hospital cardiac arrest in China: a prospective study of the BASIC-OHCA registry. Lancet Public Health. 2023 Dec;8(12):e923-e932. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00173-1. Epub 2023 Sep 16.
- Suverein MM, Delnoij TSR, Lorusso R, Brandon Bravo Bruinsma GJ, Otterspoor L, Elzo Kraemer CV, Vlaar APJ, van der Heijden JJ, Scholten E, den Uil C, Jansen T, van den Bogaard B, Kuijpers M, Lam KY, Montero Cabezas JM, Driessen AHG, Rittersma SZH, Heijnen BG, Dos Reis Miranda D, Bleeker G, de Metz J, Hermanides RS, Lopez Matta J, Eberl S, Donker DW, van Thiel RJ, Akin S, van Meer O, Henriques J, Bokhoven KC, Mandigers L, Bunge JJH, Bol ME, Winkens B, Essers B, Weerwind PW, Maessen JG, van de Poll MCG. Early Extracorporeal CPR for Refractory Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2023 Jan 26;388(4):299-309. doi: 10.1056/NEJMoa2204511.
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- Tas J, Eleveld N, Borg M, Bos KDJ, Langermans AP, van Kuijk SMJ, van der Horst ICC, Elting JWJ, Aries MJH. Cerebral Autoregulation Assessment Using the Near Infrared Spectroscopy 'NIRS-Only' High Frequency Methodology in Critically Ill Patients: A Prospective Cross-Sectional Study. Cells. 2022 Jul 21;11(14):2254. doi: 10.3390/cells11142254.
- Lim SL, Myint MZ, Woo KL, Chee EYH, Hong CS, Beqiri E, Smielewski P, Ong MEH, Sharma VK. Multi-Modal Assessment of Cerebral Hemodynamics in Resuscitated Out-of-Hospital Cardiac Arrest Patients: A Case-Series. Life (Basel). 2024 Aug 26;14(9):1067. doi: 10.3390/life14091067.
- Wei G, Huang G, Zhu C, Jiang W, Hu B: Application of extracorporeal cardiopulmonary resuscitation in emergency refractory cardiac arrest and analysis of prognostic factors. Journal of Practical Medicine 2024, 40(24):3446-3451.
- Perman SM, Elmer J, Maciel CB, Uzendu A, May T, Mumma BE, Bartos JA, Rodriguez AJ, Kurz MC, Panchal AR, Rittenberger JC; American Heart Association. 2023 American Heart Association Focused Update on Adult Advanced Cardiovascular Life Support: An Update to the American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2024 Jan 30;149(5):e254-e273. doi: 10.1161/CIR.0000000000001194. Epub 2023 Dec 18.
- Li X, Mai C: Goal-oriented precision brain resuscitation: current status and prospects. Chinese Journal of Emergency Medicine 2024, 33(1):1-5.
- Benghanem S, Pruvost-Robieux E, Bouchereau E, Gavaret M, Cariou A. Prognostication after cardiac arrest: how EEG and evoked potentials may improve the challenge. Ann Intensive Care. 2022 Dec 8;12(1):111. doi: 10.1186/s13613-022-01083-9.
- Sandroni C, Cronberg T, Hofmeijer J. EEG monitoring after cardiac arrest. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1439-1442. doi: 10.1007/s00134-022-06697-y. Epub 2022 Apr 26. No abstract available.
- Calviello LA, Cardim D, Czosnyka M, Preller J, Smielewski P, Siyal A, Damian MS. Feasibility of non-invasive neuromonitoring in general intensive care patients using a multi-parameter transcranial Doppler approach. J Clin Monit Comput. 2022 Dec;36(6):1805-1815. doi: 10.1007/s10877-022-00829-x. Epub 2022 Mar 1.
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- Perkins GD, Neumar R, Hsu CH, Hirsch KG, Aneman A, Becker LB, Couper K, Callaway CW, Hoedemaekers CWE, Lim SL, Meurer W, Olasveengen T, Sekhon MS, Skrifvars M, Soar J, Tsai MS, Vengamma B, Nolan JP; International Liaison Committee on Resuscitation. Improving Outcomes After Post-Cardiac Arrest Brain Injury: A Scientific Statement From the International Liaison Committee on Resuscitation. Circulation. 2024 Jun 27. doi: 10.1161/CIR.0000000000001219. Online ahead of print.
- Grasner JT, Herlitz J, Tjelmeland IBM, Wnent J, Masterson S, Lilja G, Bein B, Bottiger BW, Rosell-Ortiz F, Nolan JP, Bossaert L, Perkins GD. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Epidemiology of cardiac arrest in Europe. Resuscitation. 2021 Apr;161:61-79. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.007. Epub 2021 Mar 24.
- Tas J, Czosnyka M, van der Horst ICC, Park S, van Heugten C, Sekhon M, Robba C, Menon DK, Zeiler FA, Aries MJH. Cerebral multimodality monitoring in adult neurocritical care patients with acute brain injury: A narrative review. Front Physiol. 2022 Dec 1;13:1071161. doi: 10.3389/fphys.2022.1071161. eCollection 2022.
- Belohlavek J, Smalcova J, Rob D, Franek O, Smid O, Pokorna M, Horak J, Mrazek V, Kovarnik T, Zemanek D, Kral A, Havranek S, Kavalkova P, Kompelentova L, Tomkova H, Mejstrik A, Valasek J, Peran D, Pekara J, Rulisek J, Balik M, Huptych M, Jarkovsky J, Malik J, Valerianova A, Mlejnsky F, Kolouch P, Havrankova P, Romportl D, Komarek A, Linhart A; Prague OHCA Study Group. Effect of Intra-arrest Transport, Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation, and Immediate Invasive Assessment and Treatment on Functional Neurologic Outcome in Refractory Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):737-747. doi: 10.1001/jama.2022.1025.
- Ertl M, Weber S, Hammel G, Schroeder C, Krogias C. Transorbital Sonography for Early Prognostication of Hypoxic-Ischemic Encephalopathy After Cardiac Arrest. J Neuroimaging. 2018 Sep;28(5):542-548. doi: 10.1111/jon.12528. Epub 2018 Jun 8.
- Ong CS, Etchill E, Dong J, Shou BL, Shelley L, Giuliano K, Al-Kawaz M, Ritzl EK, Geocadin RG, Kim BS, Bush EL, Choi CW, Whitman GJR, Cho SM. Neuromonitoring detects brain injury in patients receiving extracorporeal membrane oxygenation support. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Jun;165(6):2104-2110.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2021.09.063. Epub 2021 Oct 30.
- Chen Y, Xu F. Report on Cardiac Arrest and Cardiopulmonary Resuscitation in China (2022 Edition) [M]. Beijing: People's Medical Publishing House, 2023.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
22 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
30 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
30 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
4 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
2 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arresto cardiaco
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antireumatici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici
- Crisarobino
- Ipnotici e sedativi
- Anticonvulsivanti
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYLL-2025-09-586-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .