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Einfluss von Koranrezitation und klassischer Musik auf die Schmerzintensität und den Interleukin-6-Spiegel nach einer orthopädischen Operation der unteren Extremitäten mit intrathekaler Anästhesie (QRCM)

1. Dezember 2024 aktualisiert von: Guruh Perkasa, Universitas Jenderal Soedirman

Die Wirkung von Koranrezitation und klassischer Musik auf die postoperative Schmerzintensität und den Interleukin-6-Spiegel in der orthopädischen Chirurgie der unteren Extremitäten mit intrathekaler Anästhesie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Murottal- und klassischer Musik auf die postoperative Schmerzintensität und den Interleukin-6-Spiegel bei Patienten zu bestimmen, die sich einer orthopädischen Operation der unteren Extremitäten mit Spinalanästhesie unterziehen. Diese Studie zielt auch darauf ab, zu bewerten, ob diese Therapien dazu beitragen können, Schmerzen zu lindern und die Entzündungsreaktion des Körpers zu beeinflussen.

Zu beantwortende Hauptfragen:

Kann Murottal- oder klassische Musik die postoperative Schmerzintensität bei Patienten reduzieren? Kann die Verwendung von Murottalmusik oder klassischer Musik den Wert von Interleukin 6, einem Entzündungsmarker, bei Patienten nach einer orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten senken?

Die Teilnehmer werden:

Hören Sie während der orthopädischen Operation der unteren Extremitäten mit Spinalanästhesie Murottal- oder klassische Musik.

Messen Sie die Schmerzintensität und den Interleukin-6-Spiegel vor und nach dem Eingriff, um die Wirkung der Therapie zu beurteilen.

Lassen Sie sich regelmäßigen Kontrolluntersuchungen unterziehen, um die Sicherheit und den Erfolg der Therapie sicherzustellen. Ziel dieser Studie ist es, ein tieferes Verständnis für den Einsatz nicht-pharmakologischer Therapien wie Murottalmusik und klassischer Musik bei der Schmerzbehandlung und Entzündungsreaktion bei Patienten nach orthopädischen Eingriffen zu vermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Murottal (Rezitationen islamischer Verse) und klassischer Musik auf die postoperative Schmerzintensität und den Interleukin-6-Spiegel bei Patienten zu untersuchen, die sich einer orthopädischen Operation der unteren Extremitäten mit Spinalanästhesie unterziehen. Murottalmusik und klassische Musik gelten als nicht-pharmakologische Interventionen und sollen eine beruhigende Wirkung haben, die helfen kann, Schmerzen zu lindern und Entzündungen zu lindern.

Während der Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Murottalmusik, klassischer Musik oder einer standardmäßigen postoperativen Versorgung zugeteilt. Die Teilnehmer der Murottal-Gruppe hören während der Operation ausgewählte Rezitationen, während die Teilnehmer der klassischen Musikgruppe klassische Musikkompositionen hören.

Die Schmerzintensität wird sowohl vor als auch nach dem Eingriff anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt. Der Interleukin-6-Spiegel, ein Entzündungsmarker, wird anhand von Blutproben gemessen, die in denselben Abständen entnommen werden.

Ziel ist es herauszufinden, ob diese therapeutischen Interventionen dazu beitragen können, Schmerzen und Entzündungen, wie durch den Interleukin-6-Spiegel angezeigt, im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung zu reduzieren. Zur Überwachung der Sicherheit und des Therapieerfolges werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, Einblicke in den möglichen Einsatz nicht-pharmakologischer Interventionen wie Murottalmusik und klassischer Musik bei der Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei postoperativen Patienten zu gewinnen, mit dem Potenzial, die Genesungsergebnisse zu verbessern

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jawa Tengah
      • Purwokerto, Jawa Tengah, Indonesien, 53146
        • Rekrutierung
        • Prof. Dr. Margono Soekarjo Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Margono Soekarjo Hospital Prof. Dr. Margono Soekarjo Hospital
          • Telefonnummer: +62281-632708
          • E-Mail: rsmargono@jatengprov.go.id

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle muslimischen Patienten, bei denen während des Studienzeitraums eine elektive orthopädische Operation an den unteren Extremitäten vorgesehen ist.
  2. Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  3. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  4. Orthopädische Chirurgie der unteren Extremitäten (ORIF, OREF und Knochenersatz) mit einer minimalen Operationsdauer von 60 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bewusstseinsstörungen
  2. Patienten mit neurologischen Störungen
  3. Patienten mit kognitiven Störungen
  4. Patienten mit mehr als 3 Wirbelsäulenversuchen
  5. Patienten mit Hörbehinderungen
  6. BMI < 18 und > 39 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Murottal-Therapie

Arm 1: Murottal-Therapie

Intervention: Die Teilnehmer dieser Gruppe hören ausgewählte Rezitationen islamischer Verse (Murotal) als nicht-pharmakologische Intervention während ihrer postoperativen Genesung.
Gerät: Name der Murottal-Therapie-Intervention: Murottal (Rezitation islamischer Verse)
Um zu bewerten, ob Murottal-Rezitationen die postoperative Schmerzintensität verringern und den Interleukin-6-Spiegel senken können, der auf eine Entzündung hinweist.
Experimental: Arm 2: Klassische Musiktherapie
Intervention: Die Teilnehmer dieser Gruppe hören während ihrer Genesung nach einer orthopädischen Operation der unteren Extremitäten mit Spinalanästhesie ausgewählte klassische Musikkompositionen.
Gerät: Interventionsname der klassischen Musiktherapie: Hören klassischer Musik
Es sollte der Einfluss klassischer Musik auf die Reduzierung der postoperativen Schmerzintensität und des Interleukin-6-Spiegels im Körper und damit auf die Behandlung von Entzündungen bewertet werden.
Experimental: Arm 3: Standardpflege
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nach der Operation eine standardmäßige postoperative Versorgung ohne zusätzliche Eingriffe.
Sonstiges: Standardpflege (im Querlenker)
Als Kontrollgruppe ohne Intervention dienen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität postoperativ
Zeitfenster: Zeitpunkt: Vorbehandlung (Ausgangswert, 10 Minuten vor der Operation) und Nachbehandlung (30 Minuten nach der Operation)

Primäres Ergebnismaß 1: Schmerzintensität postoperativ Beschreibung: Dieses Maß bewertet die Intensität der Schmerzen, die die Teilnehmer nach der Operation verspüren.

Messmethode: Numerische Bewertungsskala (NRS), bei der die Teilnehmer ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) bewerten.
Zeitpunkt: Vorbehandlung (Ausgangswert, 10 Minuten vor der Operation) und Nachbehandlung (30 Minuten nach der Operation)
Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel postoperativ
Zeitfenster: Zeitpunkt: Vorbehandlung (Ausgangswert, 10 Minuten vor der Operation) und Nachbehandlung (30 Minuten nach der Operation)

Primäres Ergebnismaß 2: Interleukin-6-Spiegel postoperativ Beschreibung: Mit diesem Maß werden die IL-6-Spiegel, ein Marker für Entzündungen, nach der Operation bewertet.

Messmethode: Blutprobenanalyse, ausgedrückt in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml)
Zeitpunkt: Vorbehandlung (Ausgangswert, 10 Minuten vor der Operation) und Nachbehandlung (30 Minuten nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitas Jenderal Soedirman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • The Effect of Music Therapy on Pain, Anxiety and Vital Signs in Patients Undergoing Spinal Anaesthesia: A Randomized Controlled Trial Ibrahim Karagoz. et al.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 420/08774

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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