Wirksamkeit und Sicherheit von Novosis Putty bei degenerativen Lumbalerkrankungen

Einschlusskriterien:

• Erwachsener im Alter von ≥ 22 bis ≤ 80 Jahren
• Probanden, deren Skelettreifung durch die Darstellung des Risser-Stadiums 5 in der Risser-Klassifikation, der einfachen Radiographie, bestätigt wird
• Probanden, bei denen eine Bandscheibendegeneration in der einstufigen (L2-S1) Lendenwirbelsäule zusammen mit einer Spondylolisthesis von Meyerding Grad 1 (Grad der Translokation: 0–<25 %) oder 2 (Grad der Translokation: 25–<50 %) diagnostiziert wurde, basierend auf dem Ergebnisse der radiologischen Untersuchung (CT, MRT, Röntgen).
• Probanden mit einem ODI-Wert (Oswestry Disability Index) von ≥ 35/100 beim Screening
• Probanden, die mindestens 3 Monate lang mit einer nicht-chirurgischen Behandlung/Therapie behandelt wurden, deren Behandlung jedoch vom Prüfer als fehlgeschlagen eingestuft wurde
• Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, die Behandlung und Verfahren einzuhalten und das Krankenhaus für alle Beobachtungsauswertungen aufzusuchen
• Probanden, die die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet haben, nachdem sie die Erläuterung zu Zielen und Methoden dieser Studie gehört hatten

Ausschlusskriterien:

• Probanden, bei denen in der Vergangenheit medizinische Geräte (Wirbelsäuleninstrumentierung, z. B. Ersatz der vorderen Bandscheibe, interspinale Vorrichtung) an der Zielstelle oder bei der interkorporellen Fusion eingesetzt wurden
• Probanden, bei denen davon ausgegangen wird, dass die im Lendenbereich auftretenden Symptome nicht auf eine Bandscheibendegeneration zurückzuführen sind
• Probanden mit aktiver Malignität
• Personen mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (z. B. Psychopharmaka einschließlich narkotischer Analgetika und Drogen mit hoher Abhängigkeit wie Alkohol) innerhalb der letzten 6 Monate
• Personen mit einer Vorgeschichte endokriner oder metabolischer Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinträchtigen (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehler-Danlos-Krankheit oder Osteogenesis imperfecta)
• Probanden mit einem BMI ≥ 35
• Probanden mit Spondylolis-Thesis/Retrolisthesis mit ≥ Grad 3 im Zielniveau
• Personen mit einer lokalen akuten Infektion an der aktuellen Operationsstelle oder einer aktiven systemischen Infektion (z. B. Virusinfektionen wie AIDS, HIV oder Hepatitis)
• Personen mit einer Vorgeschichte von Stoffwechsel- oder endokrinen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinträchtigen (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Krankheit, Osteogenesis imperfecta, fibröse Dysplasie usw.)
• Personen mit Osteoporose mit einem mittleren T-Score der Lendenwirbelsäule von ≤ 2,5 beim DEXA-Knochendichtetest und mit einer Vorgeschichte von osteoporotischen Frakturen (Handgelenksfrakturen, Femurfrakturen, Lendenwirbelsäulenfrakturen usw.)
• Personen, die innerhalb von 2 Wochen nach der Operation Medikamente verabreichen müssen, die den Knochenstoffwechsel hemmen, oder Personen, die postoperativ Medikamente erhalten müssen, von denen erwartet wird, dass sie die Knochenfusion beeinträchtigen, wie z. B. Steroide
• Probanden, die ≥ 20 Zigaretten pro Tag rauchen
• Personen mit Autoimmunerkrankungen
• Probanden, die in der Vergangenheit rhBMP 2 ausgesetzt waren
• Personen, die eine Fusion von zwei oder mehr Wirbelebenen benötigen
• Probanden, die nach einer früheren Fusion eine Pseudarthrose haben
• Probanden, bei denen in der Vorgeschichte mindestens eine Wirbelsäulenoperation ohne Fusion auf der zu operierenden Ebene durchgeführt wurde
• Probanden, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie an einer Krankheit leiden, die eine genaue Beurteilung erschwert (z. B. neuromuskuläre Erkrankung, schwere psychiatrische Erkrankung), liegt im Ermessen des Prüfarztes
• Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder während des Studienteilnahmezeitraums eine Schwangerschaft planen
• Probanden, die derzeit stillen oder während der Studie stillen möchten
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Operation an Studien zu anderen Medikamenten, Biologika oder Medizinprodukten teilgenommen haben
• Probanden, die sich in einer schwierigen Situation befinden, studienbezogene Angelegenheiten einzuhalten