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Nierenbeteiligung bei erwachsenen Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung und ihr Zusammenhang mit Dauer und Krankheitsaktivität

30. November 2024 aktualisiert von: Esraa Abdel-Aal Khalifa Abdel-Aal, Assiut University

„Nierenbeteiligung bei erwachsenen Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung und ihr Zusammenhang mit Dauer und Krankheitsaktivität“.

Beurteilung des Musters der Nierenschädigung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und ihres Zusammenhangs mit der Dauer und Krankheitsaktivität durch Identifizierung und Charakterisierung früher Nierenmanifestationen (z. B. Proteinurie, Hämaturie, Elektrolytstörungen) bei IBD-Patienten. und kennen den Zusammenhang zwischen Nierenbeteiligung und IBD-Schweregrad, einschließlich Schüben und Komplikationen.

und kennen den Einfluss früher Nierenmanifestationen auf langfristige Nierenergebnisse, wie z. B. das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung oder die Entwicklung eines akuten Nierenversagens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die entzündliche Darmerkrankung (IBD), zu der Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) gehören, ist eine chronische immunvermittelte Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, die durch wiederkehrende Entzündungen und Epithelschäden des Darms gekennzeichnet ist. Extraintestinale Manifestationen treten bei 6 bis 47 % der Patienten mit diagnostizierter IBD auf. Eine Beteiligung der Nieren und Harnwege tritt bei 4 bis 23 % der Patienten mit IBD auf, wobei Nierensteine ​​die häufigste Form der Nierenbeteiligung darstellen. IBD ist mit einer Reihe von Nierenmanifestationen verbunden, darunter Nephrolithiasis, Glomerulonephritis, tubulointerstitielle Nephritis und sekundäre Amyloidose, die zu akuter oder chronischer Niereninsuffizienz führen können. Mehrere potenzielle Mechanismen könnten zu einem höheren Risiko für CKD- und AKI-Vorfälle bei Patienten mit IBD beitragen. Erstens könnte im Zusammenhang mit IBD ein akuter oder chronischer Verlust des zirkulierenden Volumens (Salz- und Wassermangel) aufgrund einer anhaltenden Darmentzündung und wiederholter Darmresektion zu Elektrolytanomalien führen, gefolgt von einem akuten und chronischen Verlust der Nierenfunktion, was möglicherweise nicht der Fall ist immer reversibel sein. Zweitens ist Dysbiose bei Patienten mit IBD mit einer erhöhten Produktion von aus Mikrobiota stammenden urämischen Toxinen und Mikroentzündungen verbunden, die beide das Fortschreiten von Nierenerkrankungen fördern. Drittens können IBD-bedingte Veränderungen im angeborenen und adaptiven Immunsystem zu erhöhten proinflammatorischen Zytokinen führen, die insbesondere am Fortschreiten von Nierenerkrankungen beteiligt sind. Das Verständnis dieser Zusammenhänge ist für die Behandlung und Überwachung von IBD-Patienten von entscheidender Bedeutung, insbesondere für diejenigen, bei denen möglicherweise Nierenkomplikationen auftreten, um die Auswirkungen auf die Nierenfunktion und die allgemeine Gesundheit abzumildern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 18 Jahren mit bestätigter Diagnose von IBD, entweder Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, basierend auf klinischen, endoskopischen, histologischen und radiologischen Befunden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von IBD, entweder Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, basierend auf klinischen, endoskopischen, histologischen und radiologischen Befunden. - Patienten in jedem Stadium der IBD, einschließlich Remission, aktiver Erkrankung und Schüben. - Bereitschaft zur Teilnahme und zur Einwilligung nach Aufklärung. - Nierenbeurteilung für Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

- Vorbestehende chronische Nierenerkrankung (CKD) in jedem Stadium. - Bekannte primäre Nierenerkrankungen, die nicht mit IBD zusammenhängen. - Derzeitiger Einsatz von nephrotoxischen Medikamenten, die nicht im Zusammenhang mit der IBD-Behandlung stehen. - Schwangerschaft oder Stillzeit. - Patienten, die nicht in der Lage sind, Studienprotokolle oder Nachuntersuchungen einzuhalten - Vorliegen anderer signifikanter Komorbiditäten, die sich auf die Nierenfunktion oder den allgemeinen Gesundheitszustand auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Nierenmanifestationen bei IBD-Patienten und Korrelation zwischen Nierenbeteiligung und IBD-Schweregrad, einschließlich Schüben und Komplikationen und deren Auswirkungen auf langfristige Nierenergebnisse, wie z. B. das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung oder die Entwicklung von AKI
Zeitfenster: geplante Nachuntersuchungen nach 3,6,12 Monaten
Identifizierung und Charakterisierung von Nierenmanifestationen (z. B. Proteinurie, Hämaturie, Elektrolytstörungen) bei IBD-Patienten und Korrelation zwischen Nierenbeteiligung und IBD-Schweregrad, einschließlich Schüben und Komplikationen und Einfluss früher Nierenmanifestationen auf langfristige Nierenergebnisse, wie z. B. Progression zu CKD oder Entwicklung von AKI
geplante Nachuntersuchungen nach 3,6,12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Effat AbdelHady Tony Ahmed
  • Studienleiter: Mohammed Abdelhakim Elmahdy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Renal inolvement in adult IBD

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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