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Wirksamkeit und Sicherheit von Oxantel Pamoate bei mit Trichuris Trichiura infizierten Kindern (OXA-TRI)

6. Juni 2025 aktualisiert von: Jennifer Keiser

Eine randomisierte, einfach verblindete Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Oxantel Pamoate im Vergleich zu Mebendazol bei Trichuris trichiura-Infektionen bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren

Ziel dieser Studie ist es, Belege für die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz der neuen, kaubaren Formulierung von Oxantelpamoat, verabreicht als Einzeldosis oder Mehrfachdosen, im Vergleich zu Mebendazol bei mit T. trichiura infizierten Kindern zu liefern. An dieser Studie werden Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren teilnehmen, da eine Infektion mit T. trichiura bei Kindern häufig auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Chake Chake, Tansania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 2 und 12 Jahren.
  • Von den Eltern/Betreuern unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung (Unterschrift oder Fingerabdruck) und bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren die schriftliche Zustimmung des Kindes.
  • Stimmen Sie zu, die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich der Bereitstellung von zwei Stuhlproben zu Beginn bzw. bei der Nachuntersuchung 14–21 Tage nach der Behandlung.
  • Mindestens zwei von vier dicken Kato-Katz-Abstrichen waren zu Studienbeginn positiv für T. trichiura.
  • Bereit, sich vor der Behandlung von einem Studienarzt untersuchen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Anzeichen einer schweren systemischen Erkrankung oder abnormaler körperlicher Befunde beim Screening, z.B. schwere Anämie (Hb-Wert <80 g/L laut WHO) bei erster klinischer Beurteilung.
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente (d. h. Oxantelpamoat, Mebendazol oder einer der sonstigen Bestandteile).
  • Einnahme von Anthelminthika innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Studienzeitraums.
  • Verschreibung oder gleichzeitige Einnahme von Medikamenten mit bekannten Kontraindikationen oder Arzneimittelwechselwirkungen mit der Studienmedikation.
  • Aktive Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studie.
  • Schwangerschaft (weibliche Teilnehmer, die angeben, die Menarche erreicht zu haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxantel Einzeldosis
Behandlung mit Oxantelpamoat (20 mg/kg), oral verabreicht am Tag 0
Arzneimittel: Oxantel Pamoat
Tabletten mit 250 mg Oxantelpamoat
Experimental: Oxantel Mehrfachdosis
Behandlung mit Oxantelpamoat (20 mg/kg), oral verabreicht an jedem der Tage 0, 1 und 2
Arzneimittel: Oxantel Pamoat
Tabletten mit 250 mg Oxantelpamoat
Aktiver Komparator: Mebendazol Einzeldosis
Mebendazol (500 mg), oral verabreicht am Tag 0
Arzneimittel: Mebendazol
Tabletten mit 500 mg Mebendazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate (CR) der Einzeldosis Oxantelpamoat im Vergleich zu Mebendazol T. trichiura
Zeitfenster: 14–21 Tage nach der Behandlung
CR wird als Prozentsatz der Trichuris trichiura-Ei-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung ei-negativ werden.
14–21 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierreduktionsrate (ERR) einer Einzeldosis Oxantelpamoat im Vergleich zu Mebendazol gegen T. trichiura
Zeitfenster: 14–21 Tage nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden ermittelt, indem die Eizahlen der vierfachen Kato-Katz-Dickabstriche addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Für die beiden Behandlungsarme werden vor und nach der Behandlung geometrische und arithmetische Mittelwerte der Eizellenzahl berechnet, um die entsprechenden ERRs zu ermitteln.
14–21 Tage nach der Behandlung
Heilungsrate (CR) und Eireduktionsrate (ERR) von Oxantel-Pamoat-Mehrfachdosen im Vergleich zur Oxantel-Einzeldosis gegen T. trichiura
Zeitfenster: 14–21 Tage nach der Behandlung
CR und ERR werden wie im primären Ergebnismaß bzw. dem ersten aufgeführten sekundären Ergebnismaß beschrieben berechnet.
14–21 Tage nach der Behandlung
Heilungsrate (CR) und Ei-Reduktionsrate (ERR) von Oxantel-Pamoat-Mehrfachdosen im Vergleich zu Mebendazol gegen T. trichiura
Zeitfenster: 14–21 Tage nach der Behandlung
CR und ERR werden wie im primären Ergebnismaß bzw. dem ersten aufgeführten sekundären Ergebnismaß beschrieben berechnet.
14–21 Tage nach der Behandlung
Heilungsraten (CRs) und Eierreduktionsraten (ERRs) von Oxantelpamoat im Vergleich zu Mebendazol gegen Ascaris lumbricoides- und Hakenwurminfektionen bei koinfizierten Teilnehmern
Zeitfenster: 14–21 Tage nach der Behandlung
CR und ERR werden wie im primären Ergebnismaß bzw. dem ersten aufgeführten sekundären Ergebnismaß beschrieben berechnet.
14–21 Tage nach der Behandlung
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Oxantelpamoat, das als Einzeldosis oder in mehreren Dosen verabreicht und mit Mebendazol verglichen wird
Zeitfenster: 3 Stunden, 24 Stunden (und 48 und 72 Stunden für den Mehrfachdosis-Behandlungsarm) und 14–21 Tage nach der Behandlung

Die Teilnehmer werden vor Ort 3 Stunden lang nach der Behandlung auf akute Nebenwirkungen überwacht. Die Teilnehmer werden 3 Stunden nach der Behandlung sowie 24 Stunden nach jeder erhaltenen Dosis sowie 14–21 Tage nach der letzten Behandlungsdosis zum Auftreten von Nebenwirkungen befragt.

UE werden deskriptiv als Differenz des Anteils der gemeldeten UE vor und nach der Behandlung ausgewertet.
3 Stunden, 24 Stunden (und 48 und 72 Stunden für den Mehrfachdosis-Behandlungsarm) und 14–21 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Keiser

Mitarbeiter

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Ermittler

  • Studienstuhl: Jennifer Keiser, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXA-TRI_1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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