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Aufsteigende Dosen von Crofelemer-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischer Mikrovillus-Einschlusskrankheit (MVID)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Napo Pharmaceuticals, Inc.

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Crofelemer nach mehreren aufsteigenden Dosen von Crofelemer-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Teilnehmern mit Mikrovillus-Einschlusskrankheit (MVID)

Eine 32-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit mehrerer aufsteigender Dosen von Crofelemer im Vergleich zu Placebo unter Verwendung eines randomisierten Cross-Over-Designs innerhalb jeder Dosisstufe bei Verabreichung an Teilnehmer mit MVID, die parenterale Unterstützung erhalten (PS, definiert als TPN mit oder ohne zusätzlichen IV-Flüssigkeitsbedarf). Das verblindete Studienmedikament wird als neuartige Crofelemer-Formulierung, Crofelemer-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder als passende Placebo-Pulverformulierung zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verabreicht. Das zugewiesene Studienmedikament wird rekonstituiert und dreimal täglich (TID) als konzentrierte flüssige Formulierung in jeder der drei Dosisstufen oral (oder enteral) verabreicht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosissteigernde Studie mit einem Placebo-Crossover-Design innerhalb jeder Dosisstufe in dieser äußerst seltenen MVID-Teilnehmerpopulation. Für das Hauptziel, Sicherheit und Verträglichkeit, werden Vergleiche zwischen Crofelemer und Placebo innerhalb jeder Dosisstufe und über 24 Wochen mit allen 3 Dosisstufen kombiniert beschreibend zusammengefasst. Für sekundäre Ziele werden Änderungen gegenüber dem 8-wöchigen Basiszeitraum vor der Behandlung vorgenommen: 1) bei jedem Teilnehmer zwischen Crofelemer und Placebo innerhalb jeder Dosisstufe, 2) bei jedem Teilnehmer zwischen Crofelemer und Placebo über 24 Wochen, 3) zwischen den Crofelemer- und Placebo-Gruppen (wenn mehrere Teilnehmer pro Gruppe eingeschrieben sind) innerhalb jeder Dosisstufe und 4) zwischen den Crofelemer- und Placebo-Gruppen (wenn mehrere Teilnehmer pro Gruppe eingeschrieben sind). eingeschrieben) bis 24 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • UOS Gastroenterolgia e Riabilitazione nutrizionale Piazza Sant' Onofrio 4
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Al Jalila Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer (Einwilligung für Teilnehmer, die älter als 7 Jahre sind) und/oder ihre Erziehungsberechtigten unterzeichnen eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF), in der sie angeben, dass sie den Zweck der für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und zur Teilnahme bereit sind
  2. Gegebenenfalls sollten pädiatrische Teilnehmer, deren Alter, kognitive Fähigkeiten, Lesefähigkeiten und Reife das Verständnis des Studienprotokolls ermöglichen, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen.
  3. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 3 Monaten und 17 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder der Einwilligung
  4. Eine bestätigte Diagnose (genetisch und/oder histologisch) von MVID haben
  5. Sie können rekonstituiertes Crofelemer-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen entweder oral (PO) oder über eine zuvor platzierte G-Sonde oder GJ-Sonde (nicht über J-Sonde) einnehmen.
  6. Halten Sie in den 8 Wochen vor Studienbeginn ein PS-Volumen bereit, das mindestens 50 % (≥ 50 %) des wöchentlichen Flüssigkeitsbedarfs des Teilnehmers entspricht
  7. Wenn weibliche Teilnehmer die Menarche erreicht haben, stimmen der Teilnehmer (und der Betreuer) zu, dass der Teilnehmer während des Behandlungszeitraums und für weitere 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent bleibt oder zwei anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anwendet.
  8. Männliche Teilnehmer (und Betreuer) erklären sich damit einverstanden, dass der Teilnehmer während des Behandlungszeitraums abstinent bleibt oder Verhütungsmittel anwendet und nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weitere 90 Tage fortfährt.

Ausschlusskriterien:

Innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn haben die Teilnehmer:

  1. hatte erhebliche Änderungen an den PS-Anforderungen (d. h. ± > 20 %).
  2. hatte einen neuen Bedarf an Diuretika
  3. Hatte eine Infektion, die eine intravenöse Antibiotikagabe erforderte
  4. hatte eine dokumentierte aktive Magen-Darm-Infektion
  5. Ich habe ein neues Medikament gegen Durchfall initiiert
  6. einen Anstieg von ALT, AST oder Gesamtbilirubin aufwiesen, der ≥ dem Zweifachen der üblichen Laborwerte des Teilnehmers entspricht
  7. zuvor eine Organtransplantation erhalten haben
  8. jede aktuell diagnostizierte bösartige Erkrankung
  9. schwanger ist oder stillt
  10. Jeder Prüfer bestimmte Kriterien für die Unfähigkeit, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosisstufe 1/Behandlungszeit 1: 1 mg/kg/Dosis 3x/Tag
Die Teilnehmer können während des Behandlungszeitraums 1 (1 -Monats -Dauer) zum Crofilemer -Pulver für die orale Lösung randomisiert werden (Dauer von 1 Monat).
Arzneimittel: Crofelemer-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Crofelemer-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Dosisstufe 1/Behandlungszeit 1: Placebo 3x/Tag
Die Teilnehmer können während des Behandlungszeitraums 1 (1 -Monats -Dauer) randomisiert werden (Dauer)
Arzneimittel: Placebo-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Passendes Placebo-Pulver zur oralen Lösung
Experimental: Dosisstufe 1/Behandlungszeit 2: 1mg/kg/Dosis 3x/Tag
Die Teilnehmer überqueren entweder zu Crofilemer -Pulver für orale Lösung oder Placebo -Vergleicher
Arzneimittel: Crofelemer-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Crofelemer-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Experimental: Dosisstufe 2/Behandlungszeit 1: 3 mg/kg/Dosis 3x/Tag
Die Teilnehmer übertragen sich entweder auf Crofilemer -Pulver für orale Lösung oder Placebo -Komparator oder fahren Sie mit Crofilemer -Pulver für die orale Lösung oder den Placebo -Komparator fort, auf dem sie sich zuvor während der Dosisstufe 1 (1 -Monats -Dauer) befanden.
Arzneimittel: Crofelemer-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Crofelemer-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Dosisstufe 2/Behandlungszeit 1: Placebo 3x/Tag
Die Teilnehmer übertragen sich entweder auf Crofilemer -Pulver für orale Lösung oder Placebo -Komparator oder fahren Sie mit Crofilemer -Pulver für die orale Lösung oder den Placebo -Komparator fort, auf dem sie sich zuvor während der Dosisstufe 1 (1 -Monats -Dauer) befanden.
Arzneimittel: Placebo-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Passendes Placebo-Pulver zur oralen Lösung
Experimental: Dosisstufe 2/Behandlungszeit 2: 3 mg/kg/Dosis 3x/Tag
Die Teilnehmer überqueren entweder zu Crofilemer -Pulver für orale Lösung oder Placebo -Vergleicher
Arzneimittel: Crofelemer-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Crofelemer-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Dosisstufe 2/Behandlungszeit 2: Placebo 3x/Tag
Die Teilnehmer überqueren entweder zu Crofilemer -Pulver für orale Lösung oder Placebo -Vergleicher
Arzneimittel: Placebo-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Passendes Placebo-Pulver zur oralen Lösung
Experimental: Dosis Level 3/Behandlungszeit 1: 10 mg/kg/Dosis 3x/Tag
Die Teilnehmer werden entweder Crofilemer -Pulver für orale Lösung oder Placebo -Komparator überschreiten oder Crofilemer -Pulver für die orale Lösung oder den Placebo -Komparator, auf dem sie sich zuvor während der Dosis Level 2 (1 Monatsdauer) befanden, fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Crofelemer-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Crofelemer-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Dosisstufe 3/Behandlungszeit 1: Placebo 3x/Tag
Die Teilnehmer werden entweder Crofilemer -Pulver für orale Lösung oder Placebo -Komparator übertragen oder Crofilemer -Pulver für orale Lösung fortsetzen.
Arzneimittel: Placebo-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Passendes Placebo-Pulver zur oralen Lösung
Experimental: Dosis Level 3/Behandlungszeit 2: 10 mg/kg/Dosis 3x/Tag
Die Teilnehmer überqueren entweder zu Crofilemer -Pulver für orale Lösung oder Placebo -Vergleicher
Arzneimittel: Crofelemer-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Crofelemer-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Dosisstufe 3/Behandlungszeit 2: Placebo 3x/Tag
Die Teilnehmer überqueren entweder zu Crofilemer -Pulver für orale Lösung oder Placebo -Vergleicher
Arzneimittel: Placebo-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Passendes Placebo-Pulver zur oralen Lösung
Placebo-Komparator: Dosisstufe 1/Behandlungszeit 2: Placebo 3x/Tag
Die Teilnehmer überqueren entweder zu Crofilemer -Pulver für orale Lösung oder Placebo -Vergleicher
Arzneimittel: Placebo-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Passendes Placebo-Pulver zur oralen Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 32 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
32 Wochen
Änderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderungen der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert und Anzeichen von Dehydrierung, wie verminderte Urinausscheidung, eingefallene Augen, Lethargie und abnormaler Hautturgor.
32 Wochen
Changes in Laboratory Values
Zeitfenster: 32 Weeks
Incidence in changes from baseline of individual lab values within a chemistry, hematology and metabolic panel analysis.
32 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Average PS Volume Requirements Normalized to Body Weight
Zeitfenster: Average Weekly for 32 weeks
Record daily weekly TPN and IV fluid volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary, and divide the value per body weight for the corresponding study visit (mL/kg)
Average Weekly for 32 weeks
Average Loose/Watery Stool Volume
Zeitfenster: Average every 2 weeks for 32 weeks
Measure and record the volume of loose/watery stools using a toilet hat for stool collection during 24 hours before each study visit
Average every 2 weeks for 32 weeks
Average TPN (including lipids) Volume Requirements
Zeitfenster: Average weekly for 32 weeks
Record daily weekly TPN volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary
Average weekly for 32 weeks
Average Supplemental IV Fluids Volume Requirements
Zeitfenster: Average weekly for 32 weeks
Record daily weekly supplemental IV fluid volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary
Average weekly for 32 weeks
Average Supplemental Electrolytes
Zeitfenster: Average weekly for 32 weeks
Record daily any supplements of Na+, K+, Cl- in PS and, separately in TPN and in IV fluids, in the Daily PS Diary
Average weekly for 32 weeks
Average Acetate or Lactate Supplementation
Zeitfenster: Average weekly for 32 weeks
Record daily any supplements of acetate or lactate in PS and, separately in TPN and in IV fluids, in the Daily PS Diary
Average weekly for 32 weeks
Stool Electrolytes
Zeitfenster: Measurement at baseline, week 20 and week 24
Stool electrolytes (Na+, K+, Cl-) concentration measured in mEq/L
Measurement at baseline, week 20 and week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Napo Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lissette Jimenez, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Studienstuhl: Pravin Chaturvedi, PhD, Napo Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP303-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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