Dosi crescenti di polvere di Crofelemer per soluzione orale nella malattia pediatrica con inclusione di microvilli (MVID)
5 giugno 2026 aggiornato da: Napo Pharmaceuticals, Inc.
Valutazione della sicurezza, della tollerabilità e dell'efficacia di Crofelemer dopo dosi ascendenti multiple di polvere di Crofelemer per soluzione orale in partecipanti pediatrici con malattia da inclusione di microvilli (MVID)
uno studio di 32 settimane che valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di dosi multiple ascendenti di crofelemer, rispetto al placebo, utilizzando un disegno cross-over randomizzato all'interno di ciascun livello di dose, quando somministrato a partecipanti con MVID che ricevono supporto parenterale (PS, definita come NPT con o senza fabbisogno supplementare di liquidi IV).
Il farmaco oggetto dello studio in cieco verrà somministrato come una nuova formulazione di crofelemer, polvere di Crofelemer per soluzione orale o una formulazione placebo in polvere corrispondente per soluzione orale.
Il farmaco in studio assegnato verrà ricostituito e somministrato per via orale (o enterale) tre volte al giorno (TID) come formulazione liquida concentrata in ciascuno dei tre livelli di dose
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dosaggio incrementale, con un disegno crossover con placebo all'interno di ciascun livello di dose in questa popolazione ultra rara di partecipanti alla MVID.
Per l'obiettivo primario, sicurezza e tollerabilità, verranno riassunti in modo descrittivo i confronti tra crofelemer e placebo all'interno di ciascun livello di dose e nell'arco di 24 settimane con tutti e 3 i livelli di dose combinati.
Per gli obiettivi secondari, verranno apportate modifiche rispetto al periodo basale di pre-trattamento di 8 settimane: 1) all'interno di ciascun partecipante tra crofelemer e placebo all'interno di ciascun livello di dose, 2) all'interno di ciascun partecipante tra crofelemer e placebo per 24 settimane, 3) tra il gruppi crofelemer e placebo (se sono arruolati più partecipanti per gruppo) all’interno di ciascun livello di dose e 4) tra i gruppi crofelemer e placebo (se sono arruolati più partecipanti per gruppo) per 24 settimane.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
6
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Maha Dakhloul, BSc.Pharmacy
- Numero di telefono: +96178967637
- Email: mdakhloul@ctifacts.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara Papetti, MA
- Numero di telefono: +39 3397978779
- Email: spapetti@napo.eu
Luoghi di studio
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Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Al Jalila Children's Hospital
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Rome, Italia
- UOS Gastroenterolgia e Riabilitazione nutrizionale Piazza Sant' Onofrio 4
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti (consenso per i partecipanti di età superiore a 7 anni) e/o il loro genitore/tutore legale firmano un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprendono lo scopo delle procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare
- Se appropriato, i partecipanti pediatrici, la cui età, capacità cognitive, capacità di lettura e maturità consentono la comprensione del protocollo di studio, dovrebbero fornire il consenso scritto alla partecipazione.
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 3 mesi e 17 anni al momento della firma del consenso informato o della fornitura del consenso
- Avere una diagnosi confermata (genetica e/o istologica) di MVID
- Sono in grado di ingerire la polvere di Crofelemer ricostituita per soluzione orale sia per via orale (PO) che attraverso un tubo G o un tubo GJ precedentemente posizionato (non tramite un tubo J)
- Avere, durante le 8 settimane precedenti al basale, un volume di PS che rappresenti almeno il 50% (≥ 50%) del fabbisogno di volume di idratazione settimanale del partecipante
- Se le partecipanti di sesso femminile hanno raggiunto il menarca, il partecipante (e il caregiver) accetta che il partecipante rimarrà in astinenza o utilizzerà due metodi contraccettivi accettati durante il corso del periodo di trattamento e per altri 30 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio.
- I partecipanti di sesso maschile (e il caregiver) concordano che il partecipante rimarrà in astinenza o utilizzerà contraccettivi durante il corso del periodo di trattamento e continuerà per altri 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
Nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio, i partecipanti hanno:
- ha avuto modifiche significative ai requisiti PS (vale a dire, ± > 20%)
- aveva una nuova richiesta di diuretici
- avuto qualsiasi infezione che richiedesse la somministrazione di antibiotici per via endovenosa
- aveva un'infezione gastrointestinale attiva documentata
- iniziato qualsiasi nuovo farmaco antidiarroico
- ha avuto un aumento di ALT, AST o bilirubina totale ≥ 2 volte i normali valori di laboratorio del partecipante
- ha già ricevuto un trapianto d'organo
- qualsiasi tumore maligno attualmente diagnosticato
- è incinta o sta allattando
- qualsiasi sperimentatore ha determinato i criteri per l'impossibilità di partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
12
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Livello di dose 1/Periodo di trattamento 1: 1 mg/kg/dose 3x/giorno
I partecipanti possono essere randomizzati alla polvere di crofelemer per una soluzione orale durante il periodo di trattamento 1 (durata di 1 mese)
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Crofelemer polvere per soluzione orale
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Comparatore placebo: Livello di dose 1/Periodo di trattamento 1: placebo 3x/giorno
I partecipanti possono essere randomizzati al comparatore placebo durante il periodo di trattamento 1 (durata di 1 mese)
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Polvere placebo abbinata per soluzione orale
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Sperimentale: Livello di dose 1/Periodo di trattamento 2: 1 mg/kg/dose 3x/giorno
I partecipanti verranno crossover alla polvere di crofelemer per soluzione orale o comparatore placebo
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Crofelemer polvere per soluzione orale
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Sperimentale: Livello dose 2/Periodo di trattamento 1: 3 mg/kg/dose 3x/giorno
I partecipanti verranno crossover alla polvere di crofelemer per soluzione orale o comparatore a placebo o continueranno su polvere di crofelemer per una soluzione orale o il comparatore placebo che erano precedentemente su durante il livello di dose 1 (durata di 1 mese)
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Crofelemer polvere per soluzione orale
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|
Comparatore placebo: Livello dose 2/Periodo di trattamento 1: placebo 3x/giorno
I partecipanti verranno crossover alla polvere di crofelemer per soluzione orale o comparatore a placebo o continueranno su polvere di crofelemer per soluzione orale o il comparatore placebo che erano precedentemente durante il livello di dose 1 (durata di 1 mese)
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Polvere placebo abbinata per soluzione orale
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|
Sperimentale: Livello dose 2/Periodo di trattamento 2: 3 mg/kg/dose 3x/giorno
I partecipanti verranno crossover alla polvere di crofelemer per soluzione orale o comparatore placebo
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Crofelemer polvere per soluzione orale
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Comparatore placebo: Livello dose 2/Periodo di trattamento 2: placebo 3x/giorno
I partecipanti verranno crossover alla polvere di crofelemer per soluzione orale o comparatore placebo
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Polvere placebo abbinata per soluzione orale
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Sperimentale: Livello dose 3/Periodo di trattamento 1: 10 mg/kg/dose 3x/giorno
I partecipanti verranno crossover alla polvere di crofelemer per soluzione orale o comparatore a placebo o continueranno su polvere di crofelemer per soluzione orale o il comparatore placebo che avevano precedentemente durante la dose di livello 2 (durata di 1 mese)
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Crofelemer polvere per soluzione orale
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|
Comparatore placebo: Livello dose 3/Periodo di trattamento 1: placebo 3x/giorno
I partecipanti verranno crossover alla polvere di crofelemer per soluzione orale o comparatore a placebo o continueranno su polvere di crofelemer per soluzione orale il comparatore placebo che erano precedentemente durante il livello della dose 2 (durata di 1 mese)
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Polvere placebo abbinata per soluzione orale
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Sperimentale: Livello dose 3/Periodo di trattamento 2: 10 mg/kg/dose 3x/giorno
I partecipanti verranno crossover alla polvere di crofelemer per soluzione orale o comparatore placebo
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Crofelemer polvere per soluzione orale
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Comparatore placebo: Livello dose 3/Periodo di trattamento 2: placebo 3x/giorno
I partecipanti verranno crossover alla polvere di crofelemer per soluzione orale o comparatore placebo
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Polvere placebo abbinata per soluzione orale
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Comparatore placebo: Livello di dose 1/Periodo di trattamento 2: placebo 3x/giorno
I partecipanti verranno crossover alla polvere di crofelemer per soluzione orale o comparatore placebo
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Polvere placebo abbinata per soluzione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 32 settimane
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Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
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32 settimane
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Cambiamenti nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: 32 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fisico e segni di disidratazione, come diminuzione della produzione di urina, occhi infossati, letargia e turgore cutaneo anomalo.
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32 settimane
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Changes in Laboratory Values
Lasso di tempo: 32 Weeks
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Incidence in changes from baseline of individual lab values within a chemistry, hematology and metabolic panel analysis.
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32 Weeks
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Average PS Volume Requirements Normalized to Body Weight
Lasso di tempo: Average Weekly for 32 weeks
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Record daily weekly TPN and IV fluid volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary, and divide the value per body weight for the corresponding study visit (mL/kg)
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Average Weekly for 32 weeks
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Average Loose/Watery Stool Volume
Lasso di tempo: Average every 2 weeks for 32 weeks
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Measure and record the volume of loose/watery stools using a toilet hat for stool collection during 24 hours before each study visit
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Average every 2 weeks for 32 weeks
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Average TPN (including lipids) Volume Requirements
Lasso di tempo: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily weekly TPN volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary
|
Average weekly for 32 weeks
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Average Supplemental IV Fluids Volume Requirements
Lasso di tempo: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily weekly supplemental IV fluid volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary
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Average weekly for 32 weeks
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Average Supplemental Electrolytes
Lasso di tempo: Average weekly for 32 weeks
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Record daily any supplements of Na+, K+, Cl- in PS and, separately in TPN and in IV fluids, in the Daily PS Diary
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Average weekly for 32 weeks
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Average Acetate or Lactate Supplementation
Lasso di tempo: Average weekly for 32 weeks
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Record daily any supplements of acetate or lactate in PS and, separately in TPN and in IV fluids, in the Daily PS Diary
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Average weekly for 32 weeks
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Stool Electrolytes
Lasso di tempo: Measurement at baseline, week 20 and week 24
|
Stool electrolytes (Na+, K+, Cl-) concentration measured in mEq/L
|
Measurement at baseline, week 20 and week 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lissette Jimenez, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Cattedra di studio: Pravin Chaturvedi, PhD, Napo Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tradtrantip L, Namkung W, Verkman AS. Crofelemer, an antisecretory antidiarrheal proanthocyanidin oligomer extracted from Croton lechleri, targets two distinct intestinal chloride channels. Mol Pharmacol. 2010 Jan;77(1):69-78. doi: 10.1124/mol.109.061051. Epub 2009 Oct 6.
- Macarthur RD, Hawkins TN, Brown SJ, Lamarca A, Clay PG, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Golden PL, Forbes WP. Efficacy and safety of crofelemer for noninfectious diarrhea in HIV-seropositive individuals (ADVENT trial): a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-stage study. HIV Clin Trials. 2013 Nov-Dec;14(6):261-73. doi: 10.1310/hct1406-261.
- Gao JJ, Tan M, Pohlmann PR, Swain SM. HALT-D: A Phase II Evaluation of Crofelemer for the Prevention and Prophylaxis of Diarrhea in Patients With Breast Cancer on Pertuzumab-Based Regimens. Clin Breast Cancer. 2017 Feb;17(1):76-78. doi: 10.1016/j.clbc.2016.08.005. Epub 2016 Aug 27.
- Mangel AW, Chaturvedi P. Evaluation of crofelemer in the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome patients. Digestion. 2008;78(4):180-6. doi: 10.1159/000185719. Epub 2008 Dec 18.
- Nee J, Salley K, Ludwig AG, Sommers T, Ballou S, Takazawa E, Duehren S, Singh P, Iturrino J, Katon J, Lee HN, Rangan V, Lembo AJ. Randomized Clinical Trial: Crofelemer Treatment in Women With Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Dec;10(12):e00110. doi: 10.14309/ctg.0000000000000110.
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- Muller T, Hess MW, Schiefermeier N, Pfaller K, Ebner HL, Heinz-Erian P, Ponstingl H, Partsch J, Rollinghoff B, Kohler H, Berger T, Lenhartz H, Schlenck B, Houwen RJ, Taylor CJ, Zoller H, Lechner S, Goulet O, Utermann G, Ruemmele FM, Huber LA, Janecke AR. MYO5B mutations cause microvillus inclusion disease and disrupt epithelial cell polarity. Nat Genet. 2008 Oct;40(10):1163-5. doi: 10.1038/ng.225. Epub 2008 Aug 24.
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- Pohlmann PR, Graham D, Wu T, Ottaviano Y, Mohebtash M, Kurian S, McNamara D, Lynce F, Warren R, Dilawari A, Rao S, Mainor C, Swanson N, Tan M, Isaacs C, Swain SM. HALT-D: a randomized open-label phase II study of crofelemer for the prevention of chemotherapy-induced diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer receiving trastuzumab, pertuzumab, and a taxane. Breast Cancer Res Treat. 2022 Dec;196(3):571-581. doi: 10.1007/s10549-022-06743-9. Epub 2022 Oct 25.
- Ruemmele FM, Schmitz J, Goulet O. Microvillous inclusion disease (microvillous atrophy). Orphanet J Rare Dis. 2006 Jun 26;1:22. doi: 10.1186/1750-1172-1-22.
- Terrin G, Tomaiuolo R, Passariello A, Elce A, Amato F, Di Costanzo M, Castaldo G, Canani RB. Congenital diarrheal disorders: an updated diagnostic approach. Int J Mol Sci. 2012;13(4):4168-4185. doi: 10.3390/ijms13044168. Epub 2012 Mar 29.
- Thiagarajah JR, Verkman AS. Chloride channel-targeted therapy for secretory diarrheas. Curr Opin Pharmacol. 2013 Dec;13(6):888-94. doi: 10.1016/j.coph.2013.08.005. Epub 2013 Aug 27.
- van der Velde KJ, Dhekne HS, Swertz MA, Sirigu S, Ropars V, Vinke PC, Rengaw T, van den Akker PC, Rings EH, Houdusse A, van Ijzendoorn SC. An overview and online registry of microvillus inclusion disease patients and their MYO5B mutations. Hum Mutat. 2013 Dec;34(12):1597-605. doi: 10.1002/humu.22440. Epub 2013 Oct 16.
- Weale AR, Edwards AG, Bailey M, Lear PA. Intestinal adaptation after massive intestinal resection. Postgrad Med J. 2005 Mar;81(953):178-84. doi: 10.1136/pgmj.2004.023846.
- Wiegerinck CL, Janecke AR, Schneeberger K, Vogel GF, van Haaften-Visser DY, Escher JC, Adam R, Thoni CE, Pfaller K, Jordan AJ, Weis CA, Nijman IJ, Monroe GR, van Hasselt PM, Cutz E, Klumperman J, Clevers H, Nieuwenhuis EE, Houwen RH, van Haaften G, Hess MW, Huber LA, Stapelbroek JM, Muller T, Middendorp S. Loss of syntaxin 3 causes variant microvillus inclusion disease. Gastroenterology. 2014 Jul;147(1):65-68.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.002. Epub 2014 Apr 12.
- Senn S. The analysis of continuous data from n-of-1 trials using paired cycles: a simple tutorial. Trials. 2024 Feb 16;25(1):128. doi: 10.1186/s13063-024-07964-7.
- Mirza RD, Punja S, Vohra S, Guyatt G. The history and development of N-of-1 trials. J R Soc Med. 2017 Aug;110(8):330-340. doi: 10.1177/0141076817721131. No abstract available.
- Guyatt GH, Haynes RB, Jaeschke RZ, Cook DJ, Green L, Naylor CD, Wilson MC, Richardson WS. Users' Guides to the Medical Literature: XXV. Evidence-based medicine: principles for applying the Users' Guides to patient care. Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 2000 Sep 13;284(10):1290-6. doi: 10.1001/jama.284.10.1290.
- Cornu C, Kassai B, Fisch R, Chiron C, Alberti C, Guerrini R, Rosati A, Pons G, Tiddens H, Chabaud S, Caudri D, Ballot C, Kurbatova P, Castellan AC, Bajard A, Nony P; CRESim & Epi-CRESim Project Groups; Aarons L, Bajard A, Ballot C, Bertrand Y, Bretz F, Caudri D, Castellan C, Chabaud S, Cornu C, Dufour F, Dunger-Baldauf C, Dupont JM, Fisch R, Guerrini R, Jullien V, Kassai B, Nony P, Ogungbenro K, Perol D, Pons G, Tiddens H, Rosati A, Alberti C, Chiron C, Kurbatova P, Nabbout R. Experimental designs for small randomised clinical trials: an algorithm for choice. Orphanet J Rare Dis. 2013 Mar 25;8:48. doi: 10.1186/1750-1172-8-48.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
20 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
6 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP303-104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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