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ETSF für lateinamerikanische junge Erwachsene mit Alkoholkonsumstörung

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Audrey Hai, Tulane University

Kulturelle Anpassung spirituell und technologisch fundierter Interventionen zur Verringerung alkoholbedingter gesundheitlicher Ungleichheiten bei jungen lateinamerikanischen Erwachsenen – Ziel 3 RCT

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob die eTSF-Intervention bei jungen lateinamerikanischen Erwachsenen mit Alkoholkonsumstörung durchführbar ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist eTSF machbar?
  • Ist eTSF im Vergleich zur Kontrollbedingung wirksam bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und der Steigerung des 12-Stufen-Engagements? Die Kontrollbedingung erhält Aufklärungsmaterialien zu Alkoholproblemen und eine Liste lokaler/Online-AA-Treffen, an denen die Teilnehmer teilnehmen werden
  • Werden zufällig entweder der eTSF-Bedingung oder der Kontrollbedingung zugeordnet.
  • Füllen Sie die grundlegende Online-Umfrage aus.
  • Gehen Sie die eTSF-App/Kontrollmaterialien durch.
  • Und 3 Monate nach Studienbeginn füllen Sie die Online-Folgeumfrage aus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 18–29 Jahren
  • Identifizieren Sie sich als Latinx
  • Erfüllen Sie die Diagnosekriterien des Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) für Alkoholkonsumstörungen
  • Sind zumindest minimal motiviert, ihren Alkoholkonsum zu ändern (d. h. ≥3 auf den Kontemplations-, Aktions- oder Erhaltungsskalen der Change Assessment Scale der University of Rhode Island und ≤3 auf der Präkontemplations-Subskala)
  • Sie müssen in der Lage sein, mindestens eine Kontaktperson zur Verfügung zu stellen, die Sie bei der Nachverfolgung für die Nachbeurteilung unterstützt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem 12-Stufen-Programm (≥2 Treffen im letzten Monat)
  • Erleben Sie psychotische Symptome oder kognitive Beeinträchtigungen
  • In Alkohol- oder Drogenbehandlungsprogrammen
  • Einnahme von Medikamenten zur Suchtbehandlung
  • Sie haben schwere/komplizierte Entzugserscheinungen erlebt oder hatten damit zu rechnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: eTSF
Dieser Arm erhält die eTSF-Intervention. eTSF ist eine Smartphone-App-Intervention mit kulturell relevanten Inhalten, die darauf abzielt, junge lateinamerikanische Erwachsene mit Alkoholkonsumstörung bei der Teilnahme an 12-Stufen-Gruppen zu unterstützen.
Verhalten: eTSF
eTSF ist eine Smartphone-App-Intervention mit kulturell relevanten Inhalten, die darauf abzielt, junge lateinamerikanische Erwachsene mit Alkoholkonsumstörung bei der Teilnahme an 12-Stufen-Gruppen zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Bildungskontrolle
Dieser Zweig erhält Aufklärungsmaterialien zu Alkoholproblemen und eine Liste lokaler/Online-AA-Treffen
Verhalten: Lehrmaterialien
Lehrmaterialien zu Alkoholproblemen und eine Liste lokaler/Online-AA-Treffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis zu 2 Jahre
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird anhand der Anzahl der jeden Monat überprüften und eingeschriebenen Teilnehmer gemessen.
Alle 4 Wochen bis zu 2 Jahre
Machbarkeit der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Basisbewertung vergehen bis zu zwei Jahre
Die Durchführbarkeit einer Randomisierung wird anhand der Anzahl der demografischen Basisvariablen mit statistisch signifikanten Gruppenunterschieden gemessen.
Von der Rekrutierung bis zur Basisbewertung vergehen bis zu zwei Jahre
Machbarkeit der Bindung/Abwanderung
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende des Prozesses vergehen drei Monate.
Die Durchführbarkeit von Bindung/Abwanderung wird anhand der Bindungsraten in jeder Bedingung gemessen.
Von der Rekrutierung bis zum Ende des Prozesses vergehen drei Monate.
Machbarkeit der Einhaltung
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende des Prozesses vergehen drei Monate.
Die Durchführbarkeit der Einhaltung wird anhand des Prozentsatzes der eTSF-App-Komponenten gemessen, die von den Teilnehmern der eTSF-Bedingung verwendet werden.
Von der Rekrutierung bis zum Ende des Prozesses vergehen drei Monate.
Bewertung der Machbarkeit
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende des Prozesses vergehen drei Monate.
Die Durchführbarkeit der Bewertung wird anhand des Anteils der fehlenden Daten in jeder Bewertung gemessen.
Von der Rekrutierung bis zum Ende des Prozesses vergehen drei Monate.
Glaubwürdigkeit der Intervention
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
Die Glaubwürdigkeit der Intervention wird anhand einer Einzelpunktfrage gemessen: „Auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „sehr sehr“ bedeutet, inwieweit glauben Sie, dass diese Behandlung für Sie von Vorteil sein wird? ?" Nur Teilnehmer der eTSF-Bedingung erhalten diese Maßnahme.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
Die Interventionszufriedenheit wird mithilfe des mHealth-Zufriedenheitsfragebogens gemessen, der einen Gesamtpunktzahlbereich von 14 bis 42 aufweist. Höhere Gesamtpunktzahlen deuten auf eine größere Benutzerzufriedenheit mit der mHealth-App hin.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
Die Akzeptanz wird anhand des abgekürzten Akzeptanzbewertungsprofils gemessen, dessen Werte zwischen 8 und 48 liegen. Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz der Intervention.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
Interventionsengagement
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
Das Interventionsengagement wird von der App während des Studienzeitraums automatisch aufgezeichnet und anhand der Häufigkeit des Öffnens der App, der pro Nutzungssitzung mit der App verbrachten Zeit (d. h. der Zeit zwischen dem Öffnen und Schließen der App), der am häufigsten verwendeten Interventionskomponente und Zeitaufwand pro Interventionskomponente, Abschlussquote jeder ausgewählten Komponente, Berichte über technische Probleme.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
Der Alkoholkonsum wird mithilfe der Time-Line Follow-Back (TLFB)-Methode (Form 90) gemessen, die den Teilnehmern hilft, sich an die Tage zu erinnern und diese zu markieren, an denen sie in den letzten 90 Tagen Alkohol konsumiert haben.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
12-stufiges gemeinschaftliches Engagement
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
Das 12-stufige Engagement in der Gemeinschaft wird mit der Multi-Dimensional Mutual-Help Activity Scale (MDMAS) gemessen, die sieben Erfahrungsdimensionen misst (Anwesenheit an Versammlungen, Teilnahme an Versammlungen, Einbindung in die Gemeinschaft, Schrittarbeit, vorgeschriebene Anwesenheit, Zugehörigkeit und Sicherheit). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 32 und 160, wobei höhere Werte auf ein größeres Engagement hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folgen des Trinkens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
Die Folgen des Alkoholkonsums werden mit dem Short Inventory of Problems (SIP-2R) gemessen. Der Wert liegt zwischen 0 und 45, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass häufiger Probleme im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum auftreten.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
Drogenkonsum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
Der Drogenkonsum wird mit dem oben genannten TLFB-Formular 90 erfasst
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
Psychische Belastung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
Die psychische Belastung wird anhand des 18 Punkte umfassenden kurzen Symptominventars beurteilt. Wertebereiche von 0 bis 72 und höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hin.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tulane University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-779
  • K01AA031323 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird im NIAAA-Datenarchiv geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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