ETSF für lateinamerikanische junge Erwachsene mit Alkoholkonsumstörung
4. Dezember 2024 aktualisiert von: Audrey Hai, Tulane University
Kulturelle Anpassung spirituell und technologisch fundierter Interventionen zur Verringerung alkoholbedingter gesundheitlicher Ungleichheiten bei jungen lateinamerikanischen Erwachsenen – Ziel 3 RCT
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob die eTSF-Intervention bei jungen lateinamerikanischen Erwachsenen mit Alkoholkonsumstörung durchführbar ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist eTSF machbar?
- Ist eTSF im Vergleich zur Kontrollbedingung wirksam bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und der Steigerung des 12-Stufen-Engagements? Die Kontrollbedingung erhält Aufklärungsmaterialien zu Alkoholproblemen und eine Liste lokaler/Online-AA-Treffen, an denen die Teilnehmer teilnehmen werden
- Werden zufällig entweder der eTSF-Bedingung oder der Kontrollbedingung zugeordnet.
- Füllen Sie die grundlegende Online-Umfrage aus.
- Gehen Sie die eTSF-App/Kontrollmaterialien durch.
- Und 3 Monate nach Studienbeginn füllen Sie die Online-Folgeumfrage aus.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hang Hai
- Telefonnummer: 504-247-1457
- E-Mail: ahai@tulane.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 18–29 Jahren
- Identifizieren Sie sich als Latinx
- Erfüllen Sie die Diagnosekriterien des Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) für Alkoholkonsumstörungen
- Sind zumindest minimal motiviert, ihren Alkoholkonsum zu ändern (d. h. ≥3 auf den Kontemplations-, Aktions- oder Erhaltungsskalen der Change Assessment Scale der University of Rhode Island und ≤3 auf der Präkontemplations-Subskala)
- Sie müssen in der Lage sein, mindestens eine Kontaktperson zur Verfügung zu stellen, die Sie bei der Nachverfolgung für die Nachbeurteilung unterstützt
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem 12-Stufen-Programm (≥2 Treffen im letzten Monat)
- Erleben Sie psychotische Symptome oder kognitive Beeinträchtigungen
- In Alkohol- oder Drogenbehandlungsprogrammen
- Einnahme von Medikamenten zur Suchtbehandlung
- Sie haben schwere/komplizierte Entzugserscheinungen erlebt oder hatten damit zu rechnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: eTSF
Dieser Arm erhält die eTSF-Intervention.
eTSF ist eine Smartphone-App-Intervention mit kulturell relevanten Inhalten, die darauf abzielt, junge lateinamerikanische Erwachsene mit Alkoholkonsumstörung bei der Teilnahme an 12-Stufen-Gruppen zu unterstützen.
|
eTSF ist eine Smartphone-App-Intervention mit kulturell relevanten Inhalten, die darauf abzielt, junge lateinamerikanische Erwachsene mit Alkoholkonsumstörung bei der Teilnahme an 12-Stufen-Gruppen zu unterstützen.
|
|
Aktiver Komparator: Bildungskontrolle
Dieser Zweig erhält Aufklärungsmaterialien zu Alkoholproblemen und eine Liste lokaler/Online-AA-Treffen
|
Lehrmaterialien zu Alkoholproblemen und eine Liste lokaler/Online-AA-Treffen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis zu 2 Jahre
|
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird anhand der Anzahl der jeden Monat überprüften und eingeschriebenen Teilnehmer gemessen.
|
Alle 4 Wochen bis zu 2 Jahre
|
|
Machbarkeit der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Basisbewertung vergehen bis zu zwei Jahre
|
Die Durchführbarkeit einer Randomisierung wird anhand der Anzahl der demografischen Basisvariablen mit statistisch signifikanten Gruppenunterschieden gemessen.
|
Von der Rekrutierung bis zur Basisbewertung vergehen bis zu zwei Jahre
|
|
Machbarkeit der Bindung/Abwanderung
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende des Prozesses vergehen drei Monate.
|
Die Durchführbarkeit von Bindung/Abwanderung wird anhand der Bindungsraten in jeder Bedingung gemessen.
|
Von der Rekrutierung bis zum Ende des Prozesses vergehen drei Monate.
|
|
Machbarkeit der Einhaltung
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende des Prozesses vergehen drei Monate.
|
Die Durchführbarkeit der Einhaltung wird anhand des Prozentsatzes der eTSF-App-Komponenten gemessen, die von den Teilnehmern der eTSF-Bedingung verwendet werden.
|
Von der Rekrutierung bis zum Ende des Prozesses vergehen drei Monate.
|
|
Bewertung der Machbarkeit
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende des Prozesses vergehen drei Monate.
|
Die Durchführbarkeit der Bewertung wird anhand des Anteils der fehlenden Daten in jeder Bewertung gemessen.
|
Von der Rekrutierung bis zum Ende des Prozesses vergehen drei Monate.
|
|
Glaubwürdigkeit der Intervention
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
|
Die Glaubwürdigkeit der Intervention wird anhand einer Einzelpunktfrage gemessen: „Auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „sehr sehr“ bedeutet, inwieweit glauben Sie, dass diese Behandlung für Sie von Vorteil sein wird? ?"
Nur Teilnehmer der eTSF-Bedingung erhalten diese Maßnahme.
|
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
|
|
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
|
Die Interventionszufriedenheit wird mithilfe des mHealth-Zufriedenheitsfragebogens gemessen, der einen Gesamtpunktzahlbereich von 14 bis 42 aufweist.
Höhere Gesamtpunktzahlen deuten auf eine größere Benutzerzufriedenheit mit der mHealth-App hin.
|
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
|
|
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
|
Die Akzeptanz wird anhand des abgekürzten Akzeptanzbewertungsprofils gemessen, dessen Werte zwischen 8 und 48 liegen.
Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz der Intervention.
|
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
|
|
Interventionsengagement
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
|
Das Interventionsengagement wird von der App während des Studienzeitraums automatisch aufgezeichnet und anhand der Häufigkeit des Öffnens der App, der pro Nutzungssitzung mit der App verbrachten Zeit (d. h. der Zeit zwischen dem Öffnen und Schließen der App), der am häufigsten verwendeten Interventionskomponente und Zeitaufwand pro Interventionskomponente, Abschlussquote jeder ausgewählten Komponente, Berichte über technische Probleme.
|
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
|
Der Alkoholkonsum wird mithilfe der Time-Line Follow-Back (TLFB)-Methode (Form 90) gemessen, die den Teilnehmern hilft, sich an die Tage zu erinnern und diese zu markieren, an denen sie in den letzten 90 Tagen Alkohol konsumiert haben.
|
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
|
|
12-stufiges gemeinschaftliches Engagement
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
|
Das 12-stufige Engagement in der Gemeinschaft wird mit der Multi-Dimensional Mutual-Help Activity Scale (MDMAS) gemessen, die sieben Erfahrungsdimensionen misst (Anwesenheit an Versammlungen, Teilnahme an Versammlungen, Einbindung in die Gemeinschaft, Schrittarbeit, vorgeschriebene Anwesenheit, Zugehörigkeit und Sicherheit).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 32 und 160, wobei höhere Werte auf ein größeres Engagement hinweisen.
|
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Folgen des Trinkens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
|
Die Folgen des Alkoholkonsums werden mit dem Short Inventory of Problems (SIP-2R) gemessen.
Der Wert liegt zwischen 0 und 45, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass häufiger Probleme im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum auftreten.
|
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
|
|
Drogenkonsum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
|
Der Drogenkonsum wird mit dem oben genannten TLFB-Formular 90 erfasst
|
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
|
|
Psychische Belastung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
|
Die psychische Belastung wird anhand des 18 Punkte umfassenden kurzen Symptominventars beurteilt.
Wertebereiche von 0 bis 72 und höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hin.
|
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach drei Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-779
- K01AA031323 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das IPD wird im NIAAA-Datenarchiv geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .