Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ETSF dla młodych dorosłych z regionu Latinx z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Audrey Hai, Tulane University

Dostosowanie kulturowe Interwencje oparte na wiedzy duchowej i technologicznej mające na celu zmniejszenie różnic zdrowotnych związanych z alkoholem wśród młodych dorosłych Latynosów – cel 3 RCT

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja eTSF jest wykonalna wśród młodych dorosłych z Ameryki Łacińskiej cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy eTSF jest wykonalny?
  • Czy eTSF skutecznie ogranicza spożycie alkoholu i zwiększa zaangażowanie w ramach 12 kroków w porównaniu do warunku kontrolnego? Osoba poddana kontroli otrzyma materiały edukacyjne na temat problemów związanych z piciem oraz listę lokalnych/internetowych spotkań AA. Uczestnicy otrzymają
  • Być losowo przypisany do warunku eTSF lub warunku kontrolnego.
  • Wypełnij podstawową ankietę online.
  • Zapoznaj się z aplikacją/materiałami kontrolnymi eTSF.
  • A po 3 miesiącach od wartości bazowej wypełnij uzupełniającą ankietę online.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • YA wiek 18-29
  • Zidentyfikuj się jako Latinx
  • Poznaj kryteria diagnostyczne zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, wydanie piąte (DSM-5) Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych
  • Mają co najmniej minimalną motywację do zmiany sposobu picia (tj. uzyskują ≥3 punkty w podskali kontemplacji, działania lub utrzymywania się Skali Oceny Zmiany Uniwersytetu Rhode Island i ≤3 w podskali przedkontemplacji)
  • Być w stanie zapewnić co najmniej jedną osobę kontaktową, która pomoże w ich śledzeniu w celu oceny uzupełniającej

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnictwo w dowolnym programie 12 kroków (≥2 spotkania w ostatnim miesiącu)
  • Występują objawy psychotyczne lub zaburzenia funkcji poznawczych
  • W programach leczenia alkoholizmu lub narkotyków
  • Przyjmowanie leków na leczenie uzależnień
  • Doświadczasz, spodziewasz się doświadczenia lub miałeś w przeszłości poważne/skomplikowane odstawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: eTSF
Oddział ten otrzyma interwencję eTSF. eTSF to interwencja w aplikacji na smartfony zawierająca treści istotne kulturowo, której celem jest wspieranie młodych dorosłych z Ameryki Łacińskiej cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu w uczestnictwie w grupach 12 kroków.
Behawioralne: eTSF
eTSF to interwencja w aplikacji na smartfony zawierająca treści istotne kulturowo, której celem jest wspieranie młodych dorosłych z Ameryki Łacińskiej cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu w uczestnictwie w grupach 12 kroków.
Aktywny komparator: Kontrola edukacyjna
Wydział ten otrzyma materiały edukacyjne na temat problemów związanych z piciem oraz listę lokalnych/internetowych spotkań AA
Behawioralne: Materiały edukacyjne
Materiały edukacyjne na temat problemów związanych z piciem oraz lista lokalnych/internetowych spotkań AA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do 2 lat
Wykonalność rekrutacji będzie mierzona liczbą uczestników sprawdzanych i zapisywanych w każdym miesiącu.
Co 4 tygodnie do 2 lat
Możliwość randomizacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji po ocenę wyjściową do dwóch lat
Możliwość randomizacji będzie mierzona liczbą wyjściowych zmiennych demograficznych ze statystycznie istotnymi różnicami między grupami.
Od rekrutacji po ocenę wyjściową do dwóch lat
Możliwość zatrzymania/utraty
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia okresu próbnego po trzech miesiącach.
Wykonalność retencji/utraty będzie mierzona na podstawie współczynników retencji w każdym stanie.
Od rekrutacji do zakończenia okresu próbnego po trzech miesiącach.
Możliwość przyczepności
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia okresu próbnego po trzech miesiącach.
Wykonalność przestrzegania zasad będzie mierzona na podstawie odsetka komponentów aplikacji eTSF wykorzystywanych przez uczestników warunku eTSF.
Od rekrutacji do zakończenia okresu próbnego po trzech miesiącach.
Możliwość oceny
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia okresu próbnego po trzech miesiącach.
Wykonalność oceny będzie mierzona odsetkiem brakujących danych w każdej ocenie.
Od rekrutacji do zakończenia okresu próbnego po trzech miesiącach.
Wiarygodność interwencji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Wiarygodność interwencji będzie mierzona za pomocą jednoelementowego pytania: „W skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „w ogóle”, a 5 oznacza „w dużym stopniu”, w jakim stopniu Twoim zdaniem leczenie będzie dla Ciebie korzystne ?” Środek ten otrzymają wyłącznie uczestnicy warunku eTSF.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Satysfakcja z interwencji będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z mZdrowia, który ma łączny zakres punktacji od 14 do 42. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe zadowolenie użytkowników z aplikacji mHealth.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą skróconego profilu oceny akceptowalności, w którym punktacja mieści się w zakresie od 8 do 48. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptację interwencji.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Zaangażowanie interwencyjne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Zaangażowanie w interwencję będzie automatycznie rejestrowane przez aplikację w okresie objętym badaniem i mierzone pod kątem częstotliwości otwierania aplikacji, czasu spędzonego w aplikacji na sesję użytkowania (tj. czasu między otwarciem a zamknięciem aplikacji), najczęściej używanego elementu interwencji, czas poświęcony na komponent interwencji, stopień realizacji każdego wybranego komponentu, zgłoszenia problemów technicznych.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Spożycie alkoholu będzie mierzone przy użyciu metody Time-Line Follow-Back (TLFB) – Formularz 90, który pomaga uczestnikom przypomnieć sobie i zaznaczyć dni, w których pili alkohol w ciągu ostatnich 90 dni.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Zaangażowanie społeczności w 12 krokach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Zaangażowanie w 12-etapową wspólnotę będzie mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Aktywności Wzajemnej Pomocy (MDMAS), która mierzy siedem wymiarów doświadczenia (obecność na spotkaniach, uczestnictwo w spotkaniach, zaangażowanie we wspólnotę, praca krokowa, obowiązkowa obecność, przynależność i bezpieczeństwo). Całkowity wynik waha się od 32-160, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsekwencje picia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Konsekwencje picia będą mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Problemów (SIP-2R). Wynik mieści się w przedziale 0-45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość doświadczania problemów związanych z używaniem substancji.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Zażywanie narkotyków będzie mierzone za pomocą wyżej wymienionego formularza TLFB 90
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Niepokój psychiczny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.
Stres psychiczny będzie oceniany za pomocą 18-punktowego Krótkiego Inwentarza Objawów. Zakresy wyników 0-72 i wyższe wyniki wskazują na większy poziom stresu psychicznego.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po trzech miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tulane University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-779
  • K01AA031323 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony w Archiwum danych NIAAA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami