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Studie zur Pneumokokkenübertragung bei RSV-Bronchiolitis bei Säuglingen im Alter von 6 bis 18 Monaten (Synergy)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Der Zusammenhang zwischen RSV-Infektionen (Human Respiratory Syncytial Virus) und invasiven Infektionen oder Lungenentzündungen durch Streptococcus pneumoniae wird seit mehreren Jahren epidemiologisch beobachtet. Es liegen nur wenige grundlegende Daten vor, die den epidemiologischen Zusammenhang stützen. In dieser Studie wird der Anteil der Pneumokokkenübertragung bei RSV-infizierten Säuglingen und nicht infizierten Säuglingen untersucht (Anteil, Serotypprofil).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zusammenhang zwischen RSV-Infektionen (Human Respiratory Syncytial Virus) und Streptococcus pneumoniae-Pneumonie wird seit vielen Jahren auf der Grundlage eines ähnlichen saisonalen Musters und Kohortenstudien vermutet, konnte jedoch aufgrund der gleichzeitigen Verbreitung mehrerer Viren nicht bestätigt werden. Die Zeit nach COVID-19 war durch einen zeitlichen Zusammenhang zwischen RSV-Infektionen und invasiver Pneumokokken-Erkrankung (und Lungenentzündung) bei Kindern unter fünf Jahren gekennzeichnet, was die mögliche Rolle von RSV in der Dynamik von Pneumokokken-Erkrankungen bei Säuglingen verdeutlicht.

Darüber hinaus wird die Übertragungsrate von S. pneumoniae bei Säuglingen unter 2 Jahren in gesunden Populationen mit etwa 25 % beschrieben. Bei einer RSV-Infektion steigt diese Rate auf 50 %. Einige Daten aus Tiermodellen haben gezeigt, dass eine RSV-Infektion die Übertragung von S. pneumoniae innerhalb einer Gruppe von Personen erhöht, was diesen Unterschied teilweise erklärt. Allerdings liegen nach wie vor nur begrenzte Daten vor, insbesondere in menschlichen Proben, und weitere Forschung ist erforderlich, um die Rolle der RSV-Pneumokokken-Beziehung beim Auftreten schwerer RSV-Infektionen (Pneumonie) und invasiver Pneumokokken-Infektionen besser zu verstehen. In dieser Studie wird die Übertragung von Pneumokokken bei Bronchiolitis bei Säuglingen im Alter von 6 bis 18 Monaten durch Nasopharynxabstriche von Säuglingen mit Bronchiolitis und gesunden Säuglingen untersucht. Es werden die Übertragungsraten und Serotypprofile von Pneumokokken untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die eingeschlossene Population besteht aus Säuglingen im Alter von 6 bis 18 Monaten, aufgeteilt in zwei Gruppen. Einerseits Säuglinge mit RSV-Bronchiolitis (unabhängig vom Schweregrad) und andererseits RSV-negative Säuglinge (Konsultation aus anderen Gründen, wie Trauma, Gelbsucht usw.). Das Rekrutierungsalter wird durch den Höhepunkt des Auftretens invasiver Pneumokokkeninfektionen gerechtfertigt, der typischerweise im Alter von etwa 12 Monaten auftritt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 18 Monaten
  • Mit Bronchiolitis während der RSV-Epidemiesaison (Bronchiolitis-Gruppe) oder ohne Anzeichen einer RSV-Virusinfektion (Gesunde-Gruppe)
  • Keine chronische Krankheit
  • Keine Vorgeschichte von Bronchiolitis
  • Unterschriebene Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Atemwegserkrankung
  • Medizinische Vorgeschichte von Bronchiolitis oder Neugeborenenasthma
  • Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Patient auf AME

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bronchiolitis-Gruppe
Nasopharyngealer Abstrich
Sonstiges: Abstrichsammlung
Nasopharyngealer Abstrich
gesunde Gruppe
Säuglinge ohne RSV-Bronchiolitis
Sonstiges: Abstrichsammlung
Nasopharyngealer Abstrich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nasopharyngeale Transportrate von Streptococcus pneumoniae (Sp)
Zeitfenster: Aufnahme
Vergleich der nasopharyngealen Transportraten von Streptococcus pneumoniae (Sp) bei gesunden Säuglingen und Säuglingen mit RSV-Bronchiolitis.
Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypprofil
Zeitfenster: Aufnahme
Vergleich des vorherrschenden Serotyps zwischen den beiden Gruppen.
Aufnahme
Serotypprofil
Zeitfenster: Aufnahme
Vergleich der Verteilung jedes Serotyps zwischen den beiden Gruppen.
Aufnahme
Anteil der 13-valenten und 23-valenten Impfstoff-Serotypen
Zeitfenster: Aufnahme
der Anteil der 13-valenten und 23-valenten Impfserotypen unter den Pneumokokkenstämmen zwischen den beiden Gruppen
Aufnahme
Anteil der Nicht-Impfstoff-Serotypen
Zeitfenster: Aufnahme
Anteil der Nicht-Impfstoff-Serotypen unter allen Pneumokokkenstämmen zwischen den beiden Gruppen
Aufnahme
Serotyp -Profilverteilung
Zeitfenster: Aufnahme
Serotypisches Profil (Verteilung von Serotypen) von S. pneumoniae in Nirsevimab-behandeltem gegenüber nicht behandelten Säuglingen unter 12 Monaten, wie von Nasopharyngealströmen bewertet.
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Pneumococcal Reference Center
Infectious Diseases Models for Innovative Therapies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP240862
  • 2024-A01592-45 (Andere Kennung: ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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