Studie zur Pneumokokkenübertragung bei RSV-Bronchiolitis bei Säuglingen im Alter von 6 bis 18 Monaten (Synergy)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zusammenhang zwischen RSV-Infektionen (Human Respiratory Syncytial Virus) und Streptococcus pneumoniae-Pneumonie wird seit vielen Jahren auf der Grundlage eines ähnlichen saisonalen Musters und Kohortenstudien vermutet, konnte jedoch aufgrund der gleichzeitigen Verbreitung mehrerer Viren nicht bestätigt werden. Die Zeit nach COVID-19 war durch einen zeitlichen Zusammenhang zwischen RSV-Infektionen und invasiver Pneumokokken-Erkrankung (und Lungenentzündung) bei Kindern unter fünf Jahren gekennzeichnet, was die mögliche Rolle von RSV in der Dynamik von Pneumokokken-Erkrankungen bei Säuglingen verdeutlicht.
Darüber hinaus wird die Übertragungsrate von S. pneumoniae bei Säuglingen unter 2 Jahren in gesunden Populationen mit etwa 25 % beschrieben. Bei einer RSV-Infektion steigt diese Rate auf 50 %. Einige Daten aus Tiermodellen haben gezeigt, dass eine RSV-Infektion die Übertragung von S. pneumoniae innerhalb einer Gruppe von Personen erhöht, was diesen Unterschied teilweise erklärt. Allerdings liegen nach wie vor nur begrenzte Daten vor, insbesondere in menschlichen Proben, und weitere Forschung ist erforderlich, um die Rolle der RSV-Pneumokokken-Beziehung beim Auftreten schwerer RSV-Infektionen (Pneumonie) und invasiver Pneumokokken-Infektionen besser zu verstehen. In dieser Studie wird die Übertragung von Pneumokokken bei Bronchiolitis bei Säuglingen im Alter von 6 bis 18 Monaten durch Nasopharynxabstriche von Säuglingen mit Bronchiolitis und gesunden Säuglingen untersucht. Es werden die Übertragungsraten und Serotypprofile von Pneumokokken untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Etienne BIZOT
- Telefonnummer: 33145374618
- E-Mail: etienne.bizot@aphp.fr
Studienorte
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Clamart, Frankreich, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Kontakt:
- Etienne BIZOT
- Telefonnummer: 33145374618
- E-Mail: etienne.bizot@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 18 Monaten
- Mit Bronchiolitis während der RSV-Epidemiesaison (Bronchiolitis-Gruppe) oder ohne Anzeichen einer RSV-Virusinfektion (Gesunde-Gruppe)
- Keine chronische Krankheit
- Keine Vorgeschichte von Bronchiolitis
- Unterschriebene Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Chronische Atemwegserkrankung
- Medizinische Vorgeschichte von Bronchiolitis oder Neugeborenenasthma
- Behandlung mit Immunsuppressiva
- Patient auf AME
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bronchiolitis-Gruppe
Nasopharyngealer Abstrich
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Nasopharyngealer Abstrich
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gesunde Gruppe
Säuglinge ohne RSV-Bronchiolitis
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Nasopharyngealer Abstrich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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nasopharyngeale Transportrate von Streptococcus pneumoniae (Sp)
Zeitfenster: Aufnahme
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Vergleich der nasopharyngealen Transportraten von Streptococcus pneumoniae (Sp) bei gesunden Säuglingen und Säuglingen mit RSV-Bronchiolitis.
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Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serotypprofil
Zeitfenster: Aufnahme
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Vergleich des vorherrschenden Serotyps zwischen den beiden Gruppen.
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Aufnahme
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Serotypprofil
Zeitfenster: Aufnahme
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Vergleich der Verteilung jedes Serotyps zwischen den beiden Gruppen.
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Aufnahme
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Anteil der 13-valenten und 23-valenten Impfstoff-Serotypen
Zeitfenster: Aufnahme
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der Anteil der 13-valenten und 23-valenten Impfserotypen unter den Pneumokokkenstämmen zwischen den beiden Gruppen
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Aufnahme
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Anteil der Nicht-Impfstoff-Serotypen
Zeitfenster: Aufnahme
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Anteil der Nicht-Impfstoff-Serotypen unter allen Pneumokokkenstämmen zwischen den beiden Gruppen
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Aufnahme
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Serotyp -Profilverteilung
Zeitfenster: Aufnahme
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Serotypisches Profil (Verteilung von Serotypen) von S. pneumoniae in Nirsevimab-behandeltem gegenüber nicht behandelten Säuglingen unter 12 Monaten, wie von Nasopharyngealströmen bewertet.
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Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240862
- 2024-A01592-45 (Andere Kennung: ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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