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Studio sul trasporto di pneumococco nella bronchiolite da RSV nei neonati di età compresa tra 6 e 18 mesi (Synergy)

12 maggio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La relazione tra infezioni da RSV (virus respiratorio sinciziale umano) e infezioni invasive o polmoniti causate da Streptococcus pneumoniae è stata osservata epidemiologicamente per diversi anni. Esistono pochi dati fondamentali a supporto della relazione epidemiologica. Questo studio esaminerà la percentuale di portatore di pneumococco nei neonati con infezione da RSV e nei neonati non infetti (proporzione, profilo sierotipico).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La relazione tra le infezioni da RSV (virus respiratorio sinciziale umano) e la polmonite da Streptococcus pneumoniae è stata suggerita per molti anni sulla base di un modello stagionale simile e di studi di coorte, ma non è stato possibile confermarla a causa della circolazione simultanea di diversi virus. Il periodo post-COVID-19 è stato caratterizzato da un’associazione temporale tra infezioni da RSV e malattia pneumococcica invasiva (e polmonite) nei bambini sotto i cinque anni, evidenziando il potenziale ruolo dell’RSV nella dinamica della malattia pneumococcica nei neonati.

Inoltre, il tasso di portatore di S. pneumoniae nei bambini di età inferiore a 2 anni in popolazioni sane è descritto intorno al 25%. Nel caso dell'infezione da RSV, questo tasso sale al 50%. Alcuni dati provenienti da modelli animali hanno dimostrato che l’infezione da RSV aumenta la trasmissione di S. pneumoniae all’interno di un gruppo di individui, spiegando in parte questa differenza. Tuttavia, i dati rimangono limitati, in particolare nei campioni umani, e sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere meglio il ruolo della relazione RSV-pneumococco nell’insorgenza di gravi infezioni da RSV (polmonite) e infezioni pneumococciche invasive. Questo studio esaminerà il portatore di pneumococco nella bronchiolite nei neonati di età compresa tra 6 e 18 mesi, attraverso tamponi nasofaringei provenienti da neonati con bronchiolite e neonati sani. Verranno studiati i tassi di portatore di pneumococco e i profili sierotipici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione inclusa sarà composta da bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi, divisi in due gruppi. Da un lato, i neonati con bronchiolite da RSV (indipendentemente dalla gravità) e dall'altro, i neonati RSV-negativi (consultazione per altri motivi, come traumi, ittero, ecc.). L’età di reclutamento è giustificata dal picco di incidenza delle infezioni pneumococciche invasive, che tipicamente si verifica intorno ai 12 mesi di età.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 6 mesi e 18 mesi compresi
  • Con bronchiolite durante la stagione epidemica da RSV (gruppo bronchiolite) o senza evidenza di infezione virale da RSV (gruppo sano)
  • Nessuna malattia cronica
  • Nessuna storia di bronchiolite
  • Consenso firmato da genitori o tutori legali
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Malattia respiratoria cronica
  • Anamnesi di bronchiolite o asma neonatale
  • Trattamento con immunosoppressori
  • Paziente in AME

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo bronchiolite
Tampone nasofaringeo
Tampone nasofaringeo
gruppo sano
Neonati senza bronchiolite da RSV
Tampone nasofaringeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di portatore nasofaringeo di Streptococcus pneumoniae (Sp)
Lasso di tempo: Inclusione
Confronto dei tassi di trasporto nasofaringeo di Streptococcus pneumoniae (Sp) in neonati sani e neonati con bronchiolite da RSV.
Inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo sierotipico
Lasso di tempo: Inclusione
Confronto del sierotipo predominante tra i due gruppi.
Inclusione
profilo sierotipico
Lasso di tempo: Inclusione
Confronto della distribuzione di ciascun sierotipo tra i due gruppi.
Inclusione
percentuale di sierotipi vaccinali 13-valenti e 23-valenti
Lasso di tempo: Inclusione
la proporzione dei sierotipi vaccinali 13-valenti e 23-valenti tra i ceppi pneumococcici tra i due gruppi
Inclusione
percentuale di sierotipi non vaccinali
Lasso di tempo: Inclusione
proporzione di sierotipi non vaccinali tra tutti i ceppi di pneumococco tra i due gruppi
Inclusione
Distribuzione del profilo sierotipo
Lasso di tempo: Inclusione
Profilo serotipico (distribuzione di sierotipi) di S. pneumoniae in neonati trattati con Nirsevimab rispetto a neonati non trattati di età inferiore ai 12 mesi, come valutato dai tamponi rinofaringei.
Inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP240862
  • 2024-A01592-45 (Altro identificatore: ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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