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Eine Studie über amorphes Calciumcarbonat bei Frauen nach der Menopause

4. März 2025 aktualisiert von: Universal Integrated Corp.

Eine Benchmarking-Studie zur FREEDOM-Teilstudie zur Bewertung der Auswirkungen von amorphem Calciumcarbonat bei Frauen nach der Menopause

Bewerten Sie anhand der FREEDOM-Teilstudie als Benchmark die Auswirkungen von amorphem Calciumcarbonat (ACC) auf die Knochenmineraldichte (BMD) bei postmenopausalen Frauen, sowohl mit als auch ohne die Kombination einer Denosumab-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Wirkung von DensityTM, amorphem Calciumcarbonat (ACC), bei postmenopausalen Frauen im Vergleich zur FREEDOM-Teilstudie.

Probanden mit einem BMD-T-Score zwischen -4,0 und -2,5 werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Nach der Unterzeichnung der ICF werden teilnahmeberechtigte Probanden, die die Erstattungskriterien des NHI für die Verwendung von Denosumab erfüllen, dem A-Arm zugewiesen, und Probanden, die die Erstattungskriterien des NHI für die Verwendung von Denosumab nicht erfüllen oder nicht bereit sind, während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Denosumab zu erhalten Die NHI-Erstattungskriterien erfüllen, werden dem B-Arm zugewiesen. Insgesamt werden 205 Probanden in diese Studie aufgenommen, davon 142 Probanden im A-Arm und 63 Probanden im B-Arm.

Im A-Arm erhält der Proband täglich 5 DensityTM-Tabletten (entspricht 1000 mg Kalziumelement) mit Injektionen von 60 mg ProliaTM (Denosumab) alle 6 Monate am Studienort, während im B-Arm der berechtigte Proband 5 DensityTM-Tabletten (entspricht bis 1000 mg Calciumelement) täglich. DensityTM-Tabletten werden wie folgt verabreicht: 5 Tabletten werden nach der Mahlzeit eingenommen. Darüber hinaus erhalten alle Probanden mit einem Ausgangsspiegel von 25-Hydroxyvitamin D von 12 bis 20 ng/ml täglich 800 IE Vitamin D3, während diejenigen mit einem Ausgangsspiegel über 20 ng/ml jeweils 400 IE Vitamin D3 erhielten nach dem Essen.

Die Studie wird aus 7 klinischen Besuchen bestehen. Die Probanden kommen bei Besuch 1 (Screening-Besuch, Monat -1), Besuch 2 (Beginn der Behandlung, Tag 0 im Monat 0) und Besuch 3 bis 7 (Nachuntersuchungen, Monat 1, 6, 12, 18) in die Kliniken , 24). Die BMD-Beurteilung und die Blutentnahme werden vor der Verabreichung der Studienmedikation und im 1., 6., 12. und 24. Monat durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen im Alter von 60 bis 90 Jahren.

  2. Mit einem BMD-T-Score von weniger als -2,5 an der Lendenwirbelsäule oder der gesamten Hüfte und -4,0 oder mehr an beiden Stellen. Proband, der außerdem die folgenden Kriterien erfüllt:

    Ein Arm: – Proband, der die Erstattungskriterien der National Health Insurance (NHI) für die Verwendung von Denosumab erfüllt.

    B-Arm: – Proband, der die Erstattungskriterien des NHI für die Verwendung von Denosumab nicht erfüllt oder nicht bereit ist, während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Denosumab zu erhalten, erfüllt sogar die Erstattungskriterien des NHI.

  3. Probanden, die keine Osteoporose-Behandlung erhalten haben oder die zuvor eine Bisphosphonat-Behandlung für weniger als 3 Jahre und nicht innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch erhalten haben.
  4. Mindestens 2 auswertbare Lendenwirbel im L1-L4-Bereich und 1 auswertbare Hüfte (d. h. entweder auf der linken oder rechten Seite).
  5. Bereitschaft, die zusätzliche Vitamin-D3-Zufuhr während des Studienzeitraums auf 400 IE oder 800 IE pro Tag zu begrenzen.
  6. Fähigkeit, das gesamte Verfahren abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten.
  7. Wird eine ausgefüllte und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Morbus Paget und Osteomalazie).
  2. 6 Wochen vor dem Screening-Besuch andere Osteoporosetherapien, Parathormon oder seine Derivate, Kortikosteroide, systemische Hormonersatztherapie, selektive Östrogenrezeptormodulatoren, Tibolon, Calcitonin oder Calcitriol erhalten.
  3. Die Probanden hatten einen Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D von weniger als 12 ng/ml.
  4. Die Probanden hatten einen BMD-T-Score von weniger als -4,0 an der Lendenwirbelsäule oder an der gesamten Hüfte.
  5. Personen mit schweren oder mehr als zwei mittelschweren Wirbelfrakturen im Röntgenbild der Wirbelsäule beim Screening-Besuch.
  6. Proband, der während des Studienzeitraums eine neue Bisphosphonatbehandlung einleiten möchte.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  8. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation.
  9. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ein Arm
Proband, der die Erstattungskriterien der National Health Insurance (NHI) für die Verwendung von Denosumab erfüllt
Nahrungsergänzungsmittel: Amorphes Calciumcarbonat
Die übliche Dosis zur oralen Anwendung beträgt 5 ACC-Tabletten (entsprechend 1000 mg Calciumelement) täglich nach den Mahlzeiten.
Sonstiges: B-Arm
Probanden, die die Erstattungskriterien des NHI für die Verwendung von Denosumab nicht erfüllen oder nicht bereit sind, während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Denosumab zu erhalten, erfüllen sogar die Erstattungskriterien des NHI
Nahrungsergänzungsmittel: Amorphes Calciumcarbonat
Die übliche Dosis zur oralen Anwendung beträgt 5 ACC-Tabletten (entsprechend 1000 mg Calciumelement) täglich nach den Mahlzeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der LBMD
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule (L1, L2, L3, L4) gegenüber dem Ausgangswert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der BMD
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentuale Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert an der gesamten Hüfte, am Oberschenkelhals und am Trochanter
2 Jahre
Erfolgsquote bei Knochenumsatzmarkern (BTMs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Probanden mit BTM-Werten, einschließlich P1NP und CTX, unterhalb des prämenopausalen Referenzintervalls im Monat 0, 1, 6, 12 und 24. Das prämenopausale Referenzintervall ist definiert als CTX-Werte <0,20 ng/ml und P1NP-Werte <17,4 ng/ml.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universal Integrated Corp.

Mitarbeiter

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UIC-DST-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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