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Patientenzufriedenheit mit Opioidrestriktion nach urogynäkologischer Operation

10. Juni 2025 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center

Patientenzufriedenheit mit Opioid-Restriktion nach urogynäkologischer Operation: eine randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Patienten, die sich einer Operation in der Klinik für Urogynäkologie des Walter Reed National Military Medical Center unterziehen, werden randomisiert entweder der Standardverschreibung von Opioiden oder der eingeschränkten Verschreibung von Opioiden zugeteilt. Sie werden zu ihrer Zufriedenheit mit ihrer postoperativen Schmerzkontrolle befragt und ihr Schmerzniveau und ihr Opioidkonsum werden postoperativ verfolgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, unmaskierte, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie, in der die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der postoperativen Schmerzkontrolle zwischen Teilnehmern verglichen wird, die nach dem Zufallsprinzip einem restriktiven Opioid-Verschreibungsprotokoll im Vergleich zu einem Standard-Opioid-Verschreibungsprotokoll zugeteilt wurden.

An der Studie können alle Frauen ab 18 Jahren teilnehmen, bei denen eine kleinere oder größere urogynäkologische Operation geplant ist und die in der Urogynäkologieklinik des Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) behandelt werden. Bemerkenswert ist, dass alle Personen, die in der urogynäkologischen Klinik des WRNMMC behandelt werden, weiblich sind. Zu den kleineren Operationen gehören Kolporrhaphie, das Anlegen einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre, die Entfernung oder Revision des Vaginalnetzes, die Divertikulektomie der Harnröhre oder die Entfernung einer Vaginalzyste. Zu den größeren Operationen gehören die Aufhängung des Vaginalgewölbes, die minimalinvasive (laparoskopische oder robotergestützte) Sakrokolpopexie, die minimalinvasive (laparoskopische oder robotergestützte) Hysteropexie und die Kolpokleisis. In größeren Fällen kann eine Hysterektomie und/oder eine bilaterale Salpingektomie zum Zeitpunkt der Operation erfolgen oder auch nicht.

Vor dem geplanten chirurgischen Eingriff wird der Teilnehmer zu einem persönlichen, routinemäßigen präoperativen Termin erscheinen, der in unserer Praxis Standard ist und eine Überprüfung der Krankengeschichte und Medikamente des Teilnehmers sowie die Unterzeichnung der chirurgischen Einwilligungen und die Überprüfung vorab beinhaltet - und postoperative Anweisungen. Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte präoperative und postoperative Beratung, wie es in unserer klinischen Praxis üblich ist.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um die Protokollzuordnung zu bestimmen – Standard-Opioid-Verschreibung oder eingeschränkte Opioid-Verschreibung. Teilnehmern, die Standard-Opioid verschreiben, wird das Standard-Opioid-Rezept verschrieben – 5 Tabletten Oxycodon-HCl 5 mg für kleinere Eingriffe, 10 Tabletten Oxycodon-HCl 5 mg für größere Eingriffe – zur postoperativen Schmerzkontrolle. Teilnehmern mit eingeschränkter Opioidverschreibung wird 1 Tablette Oxycodon-HCl 5 mg sowohl für kleinere als auch für größere Eingriffe verschrieben.

Die Teilnehmer werden nach 7–10 Tagen und 6–8 Wochen nachuntersucht, um ihre Zufriedenheit mit ihrer postoperativen Schmerzkontrolle sowie ihrem Schmerzniveau und ihrem Opioidkonsum nach der Operation zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Geplant für einen urogynäkologischen chirurgischen Eingriff
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und alle erforderlichen Folgemaßnahmen abzuschließen
  • Hirsche berechtigt
  • Bereit, die SOC-Opioiddosis oder die eingeschränkte Dosis einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kein Anspruch auf Nicht-Opioid-Schmerzmittel, einschließlich Allergien gegen Paracetamol oder NSAR
  • Die Vorgeschichte des Opioidmissbrauchs wird ermittelt, indem der potenzielle Teilnehmer nach der Vorgeschichte des Opioidmissbrauchs befragt und die Tabelle des potenziellen Teilnehmers überprüft wird, um nach einer früheren oder aktiven Diagnose von Opioidmissbrauch zu suchen.
  • Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder zu Beginn der Studie vermuten, schwanger zu sein, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden können oder wollen
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen. Nicht englischsprachige Personen werden von dieser Studie ausgeschlossen, um es dem Hauptprüfer zu erleichtern, während der Einwilligungen, der Erstkommunikation und der gesamten Folgekommunikation mit den Patienten zu kommunizieren. Einige der verwendeten Fragebögen wurden zudem nur in englischer Sprache validiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Opioid-Verschreibung – Oxycodon-HCl 5 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Opioidverschreibung – Oxycodon 5 mg x 10 Tabletten für schwere Fälle, 5 Tabletten für kleinere Fälle.
Arzneimittel: Standard-Opioid-Verschreibung
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Opioidverschreibung – Oxycodon-HCl 5 mg x 10 Tabletten für schwere Fälle, 5 Tabletten für kleinere Fälle.
Experimental: Eingeschränkte Verschreibung von Opioiden – Oxycodon-HCl 5 mg
Teilnehmer der Gruppe mit eingeschränkter Opioidverschreibung erhalten nach der Operation eine eingeschränkte Opioidverschreibung. Sie erhalten 1 Tablette Oxycodon-HCl 5 mg
Arzneimittel: eingeschränkte Verschreibung von Opioiden
Teilnehmer der Gruppe mit eingeschränkter Opioidverschreibung erhalten nach der Operation eine eingeschränkte Opioidverschreibung. Sie erhalten 1 Tablette Oxycodon-HCl 5 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Schmerzkontrolle
Zeitfenster: postoperativer Tag 7-10
Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzkontrolle am postoperativen Tag (POD) 7–10 bei Teilnehmern, die sich einer urogynäkologischen Operation unterziehen und entweder das routinemäßige Opioid-Verschreibungsprotokoll oder das restriktive Verschreibungsprotokoll erhalten.
postoperativer Tag 7-10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der postoperativen Schmerzkontrolle 6–8 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: postoperative Wochen 6–8
postoperative Wochen 6–8
Unterschied in der Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzkontrolle zwischen POD 7–10 und 6–8 Wochen postoperativ.
Zeitfenster: postoperative Woche 6–8
postoperative Woche 6–8
Postoperativer Opioidkonsum am POD 1-7
Zeitfenster: postoperative Tage 1–7
postoperative Tage 1–7
Schmerzwerte des Patienten auf POD 1–7
Zeitfenster: postoperative Tage 1–7
postoperative Tage 1–7
Postoperative Opioid-Nachfüllraten über 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: postoperative Woche 6
postoperative Woche 6
Nutzung der Gesundheitsressourcen durch die Teilnehmer über 6 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: postoperative Woche 6
postoperative Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Walter Reed National Military Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WRNMMC-2024-0454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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