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Serratus Anterior Plane Block im Vergleich zu Erector Spinae Plane Block mit Dexmedetomidin zusätzlich zu Bupivacain zur ultraschallgesteuerten Schmerzbehandlung nach Mastektomie

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Hend Saad Rizk Farhat, Kafrelsheikh University
Ziel dieser Studie war es, den Serratus-Plane-Block mit dem Erector-Spinae-Plane-Block mit Dexmedetomidin als Zusatz zu Bupivacain zur Behandlung akuter Schmerzen nach Brustoperationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 40–60 % der Brustoperationspatientinnen leiden unter starken akuten postoperativen Schmerzen, wobei über 10 % der Patientinnen sechs bis zwölf Monate lang unter starken Schmerzen leiden (Postmastektomie-Schmerzsyndrom).

Dexmedetomidin hat analgetische Eigenschaften, die mit der Stimulation von α2-Adrenozeptoren, der Hemmung der Nervenleitung durch C- und Aδ-Fasern und der lokalen Freisetzung von Enzephalin zusammenhängen könnten.

Der Serratus-Plane-Block (SPB) ist ein wirksamer Ansatz zur Analgesie bei Brustoperationen, da er einfach durchzuführen ist, das Risiko von Nebenwirkungen minimal ist und eine erhebliche Schmerzlinderung möglich ist.

Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine der aufkommenden regionalen Techniken zur Behandlung postoperativer Schmerzen. ESPB kann einseitig während der modifizierten radikalen Mastektomie verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 33516
        • Kafrelsheikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter >20 Jahre.
  • Zustimmung des Patienten.
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Die Patientinnen wurden einer Brustoperation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, Opioide oder Dexmedetomidin-Medikamente.
  • Fortgeschrittener Herzblock, ventrikuläre Dysfunktion.
  • Hautinfektion an der Injektionsstelle.
  • Vorbestehende chronische Schmerzen.
  • Koagulopathien, erhebliche Leber- oder Niereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Serratus-Anterior-Plane-Blockgruppe
Die Patienten erhielten eine Serratus anterior plane-Blockade auf der operierten Seite mit Bupivacain 0,25 % plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin in 30 ml.
Arzneimittel: Bupivacain + Dexmedetomidin
Die Patienten erhielten eine Serratus anterior plane-Blockade auf der operierten Seite mit Bupivacain 0,25 % plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin in 30 ml.
Andere Namen:
  • Serratus-Anterior-Plane-Block
Arzneimittel: Bupivacain + Dexmedetomidin
Die Patienten erhielten einen Erector-Spinae-Plane-Block bei T5 auf der operierten Seite und erhalten 0,25 % Bupivacain plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin in 30 ml.
Andere Namen:
  • Hobelblock des Erector Spinae
Experimental: Blockgruppe der Erector Spinae Plane
Die Patienten erhielten einen Erector-Spinae-Plane-Block bei T5 auf der operierten Seite und erhalten 0,25 % Bupivacain plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin in 30 ml.
Arzneimittel: Bupivacain + Dexmedetomidin
Die Patienten erhielten eine Serratus anterior plane-Blockade auf der operierten Seite mit Bupivacain 0,25 % plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin in 30 ml.
Andere Namen:
  • Serratus-Anterior-Plane-Block
Arzneimittel: Bupivacain + Dexmedetomidin
Die Patienten erhielten einen Erector-Spinae-Plane-Block bei T5 auf der operierten Seite und erhalten 0,25 % Bupivacain plus 0,5 µg/kg Dexmedetomidin in 30 ml.
Andere Namen:
  • Hobelblock des Erector Spinae

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis des Pethidinverbrauchs
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Patienten erhalten wie am Schnürchen 1 g Paracetamol i.v. Bei einem NRS > 3 wurde die Schmerzfreiheit durch einen Bolus intravenös mit 0,5 mg/kg Pethidin erreicht
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Fentanylkonsum
Zeitfenster: Intraoperativ
Für den Fall, dass das Blutgefäßgewicht (Umriss) oder die Herzfrequenz (HF) 20 % der Musterwerte überstiegen, wurden zusätzliche Bolusdosen von 0,5 µg/kg IV Fentanyl verabreicht.
Intraoperativ
Herzfrequenz
Zeitfenster: Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Die Herzfrequenz wurde präoperativ und intraoperativ alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen.
Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Der mittlere arterielle Druck wurde präoperativ und intraoperativ alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen.
Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Jeder Patient wurde in die postoperative Schmerzbeurteilung anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) eingewiesen. NRS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht). NRS wurde auf der Postanästhesiestation 1, 2, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt
24 Stunden postoperativ
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das Auftreten von Komplikationen wie Hypotonie, Bradykardie und postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurde aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-438

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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