Die Auswirkungen des Body Scans auf die Enterozeption bei Patienten mit Herzinsuffizienz (SCAN-HF)
Die Auswirkungen des Körperscans auf die Enterozeption bei Patienten mit Herzinsuffizienz: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessia M Trenta, Dr
- Telefonnummer: 00390258002445
- E-Mail: alessia.trenta@cardiologicomonzino.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20138
- Rekrutierung
- Cardiology Center Monzino IRCCS
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Kontakt:
- Alessia Martina Trenta, Dr
- Telefonnummer: 00390258002445
- E-Mail: alessia.trenta@cardiologicomonzino.it
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Kontakt:
- Alessia Martina Trenta, Dr
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Milan, Italien, 20138
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Cardiology Center Monzino
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihm wurde Herzinsuffizienz diagnostiziert
- Italienisch sprechend
- Bereit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- In den Krankenakten dokumentierte kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält einen Bodyscan-Eingriff. Body Scan ist eine geführte Meditationstechnik, die es Menschen ermöglicht, Zeichen und Signale ihres Körpers (z. B. Herzfrequenz) zu erkennen. Der Eingriff dauert 20 Minuten und wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Am ersten und letzten Tag findet die Aufführung in Präsenz statt, die übrigen Tage finden online statt. |
Body Scan ist eine geführte Meditationstechnik, die es Menschen ermöglicht, Zeichen und Signale ihres Körpers (z. B. Herzfrequenz) zu erkennen. Der Eingriff dauert 20 Minuten und wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Am ersten und letzten Tag findet die Aufführung in Präsenz statt, die übrigen Tage finden online statt. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nicht die Intervention, sondern nur die Standardversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Enterozeptive Sensibilität
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende des Bodyscan-Eingriffs
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Enterozeptive Sensibilität (bewertet mit dem Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2, MAIA-2) Der MAIA-2 ist ein 6-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen mit 37 Items, die in 8 Unterskalen unterteilt sind. Höhere Werte spiegeln eine größere enterozeptive Sensibilität wider. |
1 Monat nach Ende des Bodyscan-Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Enterozeptive Sensibilität
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
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Enterozeptive Sensibilität (bewertet mit Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2, MAIA-2) MAIA-2 ist ein 6-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen mit 37 Items, die in 8 Unterskalen unterteilt sind. Höhere Werte spiegeln eine bessere Interozeption wider |
3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
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Enterozeptive Genauigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
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Enterozeptive Genauigkeit (bewertet mit der Heartbeat Tracking Task)
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Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
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Enterozeptives Bewusstsein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
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Das enterozeptive Bewusstsein wird mit Pearsons r-Konfidenz berechnet, wobei der HTT-Score als Maß für die interozeptive Genauigkeit und ein Konfidenz-VAS (0-10) als Teilmaß für die interozeptive Sensibilität verwendet werden
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Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
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Symptomwahrnehmung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
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Symptomwahrnehmung (bewertet mit der Heart Failure Somatic Perception Scale), einer 6-Punkte-Likert-Skala mit 18 Items.
Höhere Werte spiegeln einen größeren Einfluss der Herzinsuffizienz auf das Leben der Patienten wider.
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Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
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Generische Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
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Die Lebensqualität wird mit der 5-dimensionalen Version von EuroQoL (EQ-5D) bewertet. Der EuroQoL ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das in zwei Abschnitte unterteilt ist: Abschnitt eins umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) und drei Ebenen (keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme). ; Im zweiten Abschnitt werden die Teilnehmer gebeten, ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einem VAS zwischen 0 („Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“) und 100 („Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“) einzustufen. |
Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
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Selbstpflege
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
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Die Selbstfürsorge wird mit dem Self-Care of Heart Failure Index Version 7.2 bewertet. Es handelt sich um ein Instrument mit 29 Elementen, das drei Dimensionen mit 5-Punkt-Likert-Optionen erforscht. Höhere Werte spiegeln eine bessere Selbstfürsorge wider |
Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
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Selbstfürsorge Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
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Die Selbstwirksamkeit der Selbstfürsorge wird anhand der Selbstwirksamkeitsskala der Selbstfürsorge bewertet, die 10 Elemente umfasst, die auf einer Optionsskala von 1 bis 5 beantwortet werden können.
Die Werte liegen standardisiert im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit darstellen.
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Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
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Angst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
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Angst (bewertet mit dem State-Trait Anxiety Inventory Form Y, STAI-Y) Das State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y) ist ein validierter Fragebogen, der in zwei Skalen zur Messung der Zustands- bzw. Merkmalsangst unterteilt ist. Sowohl STAI-S als auch STAI-T umfassen jeweils 20 Elemente, also insgesamt 40 Elemente. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst widerspiegeln |
Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
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Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
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Depressionen werden mit dem Beck Depression Inventory-II (BD-II) gemessen. Es umfasst 21 Punkte, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 bis 3 beantwortet werden können. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depressionssymptome hin |
Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
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Alexithymie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
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Alexithymie wird anhand der 20-Punkte-Toronto-Alexithymie-Skala (TAS-20) bewertet.
Es umfasst 3 Faktoren, die mit einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortbar sind, wobei steigende Werte auf einen höheren Grad an Alexithymie hinweisen.
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Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
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Emotionale Regulierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
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Die emotionale Regulation wird mit dem Emotional Regulation Questionnaire (ERQ) bewertet. ERQ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 7 („stimme völlig zu“) bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere emotionale Regulierung hinweisen |
Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Intervention
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Herzinsuffizienzspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1, 3, 6 und 9 Monate nach dem Ende der Intervention
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Herzversagenspezifische Lebensqualität wird anhand des Kansas City Cardiomyopathy-Fragebogens (KCCQ) von 12 Elementen gemessen. Der KCCQ umfasst 12 Elemente, die 4 Dimensionen untersuchen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei 100 ein höheres Funktionsniveau widerspiegelt. |
Zu Studienbeginn 1, 3, 6 und 9 Monate nach dem Ende der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R1940/24-L2-156
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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