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Präzise retrospektive integrative Studie für metastasierte Lymphknoten bei Brustkrebs (PRISM)

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Eine genaue Beurteilung der axillären Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen ist für die Prognose und Behandlungsplanung von entscheidender Bedeutung. Staging und chirurgisches Management haben sich von der axillären Lymphknotendissektion zur Sentinel-Lymphknotenbiopsie weiterentwickelt, um die Morbidität zu minimieren. Die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie weist jedoch eine nicht zu vernachlässigende Morbidität auf, und mehr als 70 % der Biopsien sind negativ, was ihren routinemäßigen Einsatz in Frage stellt. Mit der Magnetresonanztomographie (MRT) lassen sich Lymphknotenmetastasen in situ erkennen und diagnostizieren, ihre Sensitivität und Spezifität ist jedoch mäßig bis gering. Nur wenige Studien haben künstliche Intelligenz eingesetzt, um Lymphknotenmetastasen auf MRT-Bildern zu erkennen, und keine hat einen integrativen Multidatenansatz (IMA) verwendet, der als Modellierung der Kombination von klinischen und Labordaten mit multiparametrischer MRT definiert ist.

Das Hauptziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die Genauigkeit der Erkennung einer Lymphknotenbeteiligung bei Brustkrebs mithilfe der IMA zu verbessern. Das sekundäre Ziel besteht darin, eine Längsschnittüberwachung der Auswirkungen einer neoadjuvanten Therapie auf die Lymphknotenbeteiligung zu ermöglichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Austria, Italien, 9020
    • Austria
      • Villach, Austria, Italien, 9500
        • Rekrutierung
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Klagenfurt am Wörthersee
        • Kontakt:
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Villach, Österreich, 9500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patientinnen mit Brustkrebs, die sich im Rahmen ihrer Diagnose und Behandlung in den beteiligten Zentren einer MRT und einer Biopsie oder Operation der axillären Lymphknoten unterzogen haben.

In die Studie werden Patientinnen aller Geschlechter, Altersgruppen und Brustkrebsstadien I–III einbezogen. Patienten mit unvollständigen Daten oder deren MRT-Bilder von unzureichender Qualität für die Analyse waren, werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich im Rahmen ihrer Diagnose und Behandlung einer MRT und einer Biopsie oder einer Operation der axillären Lymphknoten unterzogen haben
  • Patienten aller Geschlechter, Altersgruppen und Brustkrebsstadien I–III
  • Patienten, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterzogen haben und über longitudinale Bilddaten zur Analyse verfügen (zur sekundären Ergebnisanalyse)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren MRT-Bilder für die Analyse von unzureichender Qualität waren
  • Patientinnen, die in der Vorgeschichte Brustkrebs hatten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Achseloperationen oder Lymphknotendissektionen vor der aktuellen Brustkrebsdiagnose
  • Patienten, die in einer anderen Einrichtung eine neoadjuvante Therapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der Erkennung einer Lymphknotenbeteiligung mithilfe multiparametrischer MRT, klinischer Merkmale und Labordaten und der Vergleich mit der Genauigkeit der Erkennung einer Lymphknotenbeteiligung allein mithilfe der MRT
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert des integrativen Modells werden berechnet, um die diagnostische Leistung des Modells zu bewerten.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderungen der Lymphknotenbeteiligung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Auswirkungen der neoadjuvanten Therapie werden als Unterschied in der Rate der Lymphknotenbeteiligung vor und nach der neoadjuvanten Therapie mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Veränderungen der Lymphknotenbeteiligung und dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der Zusammenhang zwischen Veränderungen der Lymphknotenbeteiligung und dem Gesamtüberleben (OS) wird als Hazard Ratio und relatives 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) angegeben. Das OS wird vom Beginn der neoajuvanten Behandlung bis zum Tod oder Ende der Nachbeobachtung berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Veränderungen der Lymphknotenbeteiligung und dem progressionsfreien Überleben (PFS).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der Zusammenhang zwischen Veränderungen der Lymphknotenbeteiligung und dem Gesamtüberleben (PFS) wird als Hazard Ratio und relatives 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) angegeben. Das PFS wird vom Beginn der neoajuvanten Behandlung bis zum Fortschreiten, Tod oder Ende der Nachbeobachtung berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRO-2024-049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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