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Präzise retrospektive integrative Studie für metastasierte Lymphknoten bei Brustkrebs (PRISM)

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Eine genaue Beurteilung der axillären Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen ist für die Prognose und Behandlungsplanung von entscheidender Bedeutung. Staging und chirurgisches Management haben sich von der axillären Lymphknotendissektion zur Sentinel-Lymphknotenbiopsie weiterentwickelt, um die Morbidität zu minimieren. Die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie weist jedoch eine nicht zu vernachlässigende Morbidität auf, und mehr als 70 % der Biopsien sind negativ, was ihren routinemäßigen Einsatz in Frage stellt. Mit der Magnetresonanztomographie (MRT) lassen sich Lymphknotenmetastasen in situ erkennen und diagnostizieren, ihre Sensitivität und Spezifität ist jedoch mäßig bis gering. Nur wenige Studien haben künstliche Intelligenz eingesetzt, um Lymphknotenmetastasen auf MRT-Bildern zu erkennen, und keine hat einen integrativen Multidatenansatz (IMA) verwendet, der als Modellierung der Kombination von klinischen und Labordaten mit multiparametrischer MRT definiert ist.

Das Hauptziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die Genauigkeit der Erkennung einer Lymphknotenbeteiligung bei Brustkrebs mithilfe der IMA zu verbessern. Das sekundäre Ziel besteht darin, eine Längsschnittüberwachung der Auswirkungen einer neoadjuvanten Therapie auf die Lymphknotenbeteiligung zu ermöglichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Austria, Italien, 9020
    • Austria
      • Villach, Austria, Italien, 9500
        • Rekrutierung
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Klagenfurt am Wörthersee
        • Kontakt:
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Villach, Österreich, 9500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patientinnen mit Brustkrebs, die sich im Rahmen ihrer Diagnose und Behandlung in den beteiligten Zentren einer MRT und einer Biopsie oder Operation der axillären Lymphknoten unterzogen haben.

In die Studie werden Patientinnen aller Geschlechter, Altersgruppen und Brustkrebsstadien I–III einbezogen. Patienten mit unvollständigen Daten oder deren MRT-Bilder von unzureichender Qualität für die Analyse waren, werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich im Rahmen ihrer Diagnose und Behandlung einer MRT und einer Biopsie oder einer Operation der axillären Lymphknoten unterzogen haben
  • Patienten aller Geschlechter, Altersgruppen und Brustkrebsstadien I–III
  • Patienten, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterzogen haben und über longitudinale Bilddaten zur Analyse verfügen (zur sekundären Ergebnisanalyse)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren MRT-Bilder für die Analyse von unzureichender Qualität waren
  • Patientinnen, die in der Vorgeschichte Brustkrebs hatten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Achseloperationen oder Lymphknotendissektionen vor der aktuellen Brustkrebsdiagnose
  • Patienten, die in einer anderen Einrichtung eine neoadjuvante Therapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der Erkennung einer Lymphknotenbeteiligung mithilfe multiparametrischer MRT, klinischer Merkmale und Labordaten und der Vergleich mit der Genauigkeit der Erkennung einer Lymphknotenbeteiligung allein mithilfe der MRT
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert des integrativen Modells werden berechnet, um die diagnostische Leistung des Modells zu bewerten.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderungen der Lymphknotenbeteiligung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Auswirkungen der neoadjuvanten Therapie werden als Unterschied in der Rate der Lymphknotenbeteiligung vor und nach der neoadjuvanten Therapie mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Veränderungen der Lymphknotenbeteiligung und dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der Zusammenhang zwischen Veränderungen der Lymphknotenbeteiligung und dem Gesamtüberleben (OS) wird als Hazard Ratio und relatives 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) angegeben. Das OS wird vom Beginn der neoajuvanten Behandlung bis zum Tod oder Ende der Nachbeobachtung berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Veränderungen der Lymphknotenbeteiligung und dem progressionsfreien Überleben (PFS).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der Zusammenhang zwischen Veränderungen der Lymphknotenbeteiligung und dem Gesamtüberleben (PFS) wird als Hazard Ratio und relatives 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) angegeben. Das PFS wird vom Beginn der neoajuvanten Behandlung bis zum Fortschreiten, Tod oder Ende der Nachbeobachtung berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2024-049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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