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Studio integrativo retrospettivo di precisione sui linfonodi metastatici nel cancro al seno (PRISM)

12 dicembre 2024 aggiornato da: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Una valutazione accurata dei linfonodi ascellari nelle pazienti con cancro al seno è essenziale per la prognosi e la pianificazione del trattamento. La stadiazione e la gestione chirurgica si sono evolute dalla dissezione del linfonodo ascellare alla biopsia del linfonodo sentinella per ridurre al minimo la morbilità. Tuttavia, la biopsia del linfonodo sentinella presenta una morbilità non trascurabile e oltre il 70% delle biopsie sono negative, mettendo in discussione il suo utilizzo di routine. La risonanza magnetica per immagini (MRI) può essere utilizzata per rilevare e stadiare le metastasi linfonodali in situ, ma la sua sensibilità e specificità sono da moderate a scarse. Pochi studi hanno utilizzato l'intelligenza artificiale per rilevare metastasi linfonodali sulle immagini MRI e nessuno ha utilizzato un approccio multidata integrativo (IMA), definito come modellazione della combinazione di dati clinici e di laboratorio con MRI multiparametrica.

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale retrospettivo è migliorare l'accuratezza nel rilevamento del coinvolgimento dei linfonodi nel cancro al seno utilizzando l'IMA. L'obiettivo secondario è consentire il monitoraggio longitudinale degli effetti della terapia neoadiuvante sul coinvolgimento linfonodale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Villach, Austria, 9500
  • Italia
    • Austria
      • Villach, Austria, Italia, 9500
        • Reclutamento
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Klagenfurt am Wörthersee
        • Contatto:
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con cancro al seno sottoposti a risonanza magnetica e biopsia o intervento chirurgico dei linfonodi ascellari come parte della diagnosi e del trattamento presso i centri coinvolti.

Saranno inclusi nello studio pazienti di tutti i sessi, età e stadi I-III del cancro al seno. Verranno esclusi i pazienti con dati incompleti o le cui immagini MRI erano di qualità insufficiente per l'analisi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro al seno sottoposti a risonanza magnetica e biopsia o intervento chirurgico dei linfonodi ascellari come parte della diagnosi e del trattamento
  • Pazienti di tutti i sessi, età e stadio I-III del cancro al seno
  • Pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante e che dispongono di dati di imaging longitudinale disponibili per l'analisi (per l'analisi dei risultati secondari)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti le cui immagini MRI erano di qualità insufficiente per l'analisi
  • Pazienti che avevano una precedente storia di cancro al seno
  • Pazienti con una storia di chirurgia ascellare o dissezione linfonodale prima dell'attuale diagnosi di cancro al seno
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante presso un altro istituto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza del rilevamento del coinvolgimento linfonodale utilizzando la risonanza magnetica multiparametrica, le caratteristiche cliniche e i dati di laboratorio e il confronto con l'accuratezza del rilevamento del coinvolgimento linfonodale utilizzando la sola risonanza magnetica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Verranno calcolati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del modello integrativo per valutare le prestazioni diagnostiche del modello.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nel coinvolgimento dei linfonodi nel tempo
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Gli effetti della terapia neoadiuvante saranno stimati come la differenza nel tasso di coinvolgimento linfonodale prima e dopo la terapia neoadiuvante, con corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
fino a 2 anni
Valutare l'associazione tra i cambiamenti nel coinvolgimento dei linfonodi e la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'associazione tra i cambiamenti nel coinvolgimento dei linfonodi e la sopravvivenza globale (OS) sarà riportata come Hazard Ratio e relativo intervallo di confidenza al 95% (IC al 95%) L'OS sarà calcolata dall'inizio del trattamento neoajuvant alla morte o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
fino a 2 anni
Valutare l'associazione tra i cambiamenti nel coinvolgimento dei linfonodi e la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'associazione tra i cambiamenti nel coinvolgimento dei linfonodi e la sopravvivenza globale (PFS) sarà riportata come Hazard Ratio e relativo intervallo di confidenza al 95% (IC al 95%) La PFS sarà calcolata dall'inizio del trattamento neoajuvant alla progressione, alla morte o alla fine del follow-up a seconda di quale evento si sia verificato per primo
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRO-2024-049

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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