Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einweg-Endoskopplattform für endoskopische Eingriffe im Dritten Raum

29. September 2026 aktualisiert von: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Prospektiver Pilotversuch zum Nachweis der Wirksamkeit, Machbarkeit und Sicherheit einer Einweg-Endoskopplattform bei endoskopischen Eingriffen im dritten Raum

This is a prospective, single-arm unblinded study performed at a single tertiary center in the United States. All subjects will receive standard medical care and no experimental interventions are going to be performed. The procedures will be performed by Dr. Mohamed Othman, Dr. Salmaan Jawaid, Dr. Tara Keihanian, and Dr. Fares Ayoub. All patients undergoing third space endoscopic procedures including e-POEM and g-POEM, meeting study inclusion criteria will be screened by study coordinators for preliminary eligibility and those who meet the inclusion criteria will be approached individually for further discussion about the study and obtaining informed consent.

The goal of this prospective, pilot trial is to demonstrate the efficacy, feasibility, safety, and clinical outcomes of third space endoscopic procedures completed using a disposable endoscope platform.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Over the past decade, therapeutic endoscopy has rapidly progressed giving rise to the fields of third space endoscopy and endoscopic surgery. In the foregut, esophageal per-oral endoscopic myotomy (e-POEM) has become the standard approach for achalasia with level I data supporting its use1. For gastroparesis, randomized clinical trial data 2 now supports gastric POEM (g-POEM) use for refractory cases with promising results particularly in diabetic and post-surgical patients.

Despite the remarkable advances in endoscopic therapy, there has been comparably slower progress in innovation for endoscopic platforms. In fact, current endoscope design is not significantly different from the earliest endoscopes where tip deflection is primarily controlled by rotating dials on the shaft of the endoscope and insufflation and suction are controlled by manual pressure-controlled buttons. Original fiberoptic gastroscopes were designed to facilitate diagnostic use, where the endoscopist manipulates tip-deflection dials using both hands while viewing the intestinal mucosa through a viewer, with an assistant moving the shaft of the endoscope. This same design was then adapted for colonoscopy, and later for duodenoscopy and endoscopic ultrasound. Despite significant progress in image quality, the endoscope remains a heavy device, requiring significant dexterity and musculoskeletal fitness on behalf of the endoscopist to perform endoscopy ergonomically without risking muscle injury. In addition, endoscopes require several supportive devices to function, including a separate water pump, video processor, computer screen and if needed an electrosurgical generator, making the portability of traditional endoscopic platforms quite limited.

More recently, rising concerns about infectious complications from reusable endoscopes have led to the development of several single-use endoscope platforms. A novel disposable endoscope (AMBU single-use disposable gastroscope; AMBU USA, Columbia, Md, USA) was recently approved by the U.S. Food & Drug Administration (FDA) in 2022 for use in humans. This endoscopic platform is designed for single use and comes with several advantages compared to traditional reusable endoscopes. The platform is significantly lighter, with a weight of 650 grams compared to a traditional reusable upper endoscope which weighs approximately 3900 grams. Additionally, the single use platform has a wider depth of field and significantly smaller video processor and built in portable screen. These advantages have led our group to use the endoscope for therapeutic foregut procedures including e-POEM and g-POEM with positive results. The investigators at Baylor College of Medicine most recently published a proof-of-concept experience 3 in using the disposable gastroscope for a case of e-POEM, where the significantly lighter weight of the endoscope allowed easier maneuverability and subjectively lower musculoskeletal strain for the performing endoscopist, with no negative effects on image quality or technical aspects of the procedure.

Before wider adoption, these perceived benefits need to be demonstrated in a larger, prospective trial confirming non-inferiority to historical data from reusable platforms and safety.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

All patients 18 years or older, not pregnant (if a woman), consenting to the study, and presents for an Esophageal POEM, or Gastric POEM will be invited to participate on this study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patient is ≥ 18 years old.
  2. Patients can provide informed consent.
  3. Patient is referred for third space endoscopic procedure including e-POEM, g-POEM.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is < 18 years old.
  2. Patient refused and/or unable to provide consent.
  3. Patient is a pregnant woman.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: CASE_ONLY
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technical Success
Zeitfenster: Day 1 (procedure day)

Defined as the ability to perform entire myotomy (procedure) with the disposable endoscope.

Day 1 (procedure day)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Procedure Time
Zeitfenster: During Procedure

Total recorded time to perform procedure using disposable endoscope

During Procedure
Intraprocedural adverse events
Zeitfenster: During Procedure

Adverse events emerging during procedure

During Procedure
Satisfactory scores on Endoscopist satisfaction
Zeitfenster: Immediately following completion of the procedure

Satisfactory survey: with endoscope maneuverability (1-5 Likert scale; 1 being "strongly disagree" to 5 being "strongly agree"), with endoscope functionality [insufflation, suction, accessory passage] (1-5 Likert scale), with endoscope image quality (1-5 Likert scale; 1 being "strongly disagree" to 5 being "strongly agree").

Immediately following completion of the procedure
Scores on musculoskeletal strain survey
Zeitfenster: Immediately following completion of the procedure

Musculoskeletal Strain survey: Focused on Overall strain, wrist strain, shoulders strain, and neck strain

Immediately following completion of the procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-55176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

There are no plans to share IPD to other researchers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .