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Klinische Validierung von BoneMRT in der Wirbelsäule (CleverBones)

23. September 2025 aktualisiert von: MRIguidance B.V.
BoneMRI ist eine quantitative 3D-MRT-Technik, die kürzlich von MRIGuidance BV© entwickelt wurde und auf einer Mehrfach-Gradienten-Echo-Sequenz und einer Verarbeitungspipeline für maschinelles Lernen basiert. Die BoneMRI-Technologie ist in der Lage, CT-ähnliche, quantitative Radiodichte-Knochen-MRT-Bilder zu erzeugen, um kortikale und trabekuläre Knochen sichtbar zu machen und so zusätzlich zu regulären klinischen MRT-Bildern die Beurteilung der Knochenstruktur und -morphologie zu ermöglichen. Der Einsatz von BoneMRT wurde in mehreren muskuloskelettalen Studien an der Halswirbelsäule, der Hüfte und dem Iliosakralgelenk untersucht und klinisch validiert. Um BoneMRI in der gesamten Wirbelsäule klinisch einsetzen zu können, muss die BoneMRI-Technologie auch in diesem Bereich validiert werden, wobei der Schwerpunkt auf der geometrischen und voxelweisen Genauigkeit des Radiodichtekontrasts liegt, um eine genaue Visualisierung der Knochenstrukturen sicherzustellen. Da die Robustheit gegenüber der erwarteten Datenvariabilität zwischen Krankenhäusern für erfolgreiche maschinelle Lernalgorithmen von entscheidender Bedeutung ist, werden in dieser Studie mehrere MR-Feldstärken und Scannertypen verschiedener Hersteller einbezogen. Im Erfolgsfall wird BoneMRI einen besseren, einfacheren und kostengünstigeren Arbeitsablauf ermöglichen, indem es Diagnose, Behandlungsplanung und chirurgische Navigation mit einer einzigen radiologischen Untersuchung ermöglicht, ohne die potenziellen Gefahren ionisierender Strahlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: BoneMRI ist eine quantitative 3D-MRT-Technik, die kürzlich von MRIGuidance BV© entwickelt wurde und auf einer multiplen Gradienten-Echo-Sequenz und einer Verarbeitungspipeline für maschinelles Lernen basiert. Die BoneMRI-Technologie ist in der Lage, CT-ähnliche, quantitative Radiodichte-Knochen-MRT-Bilder zu erzeugen, um kortikale und trabekuläre Knochen sichtbar zu machen und so zusätzlich zu regulären klinischen MRT-Bildern die Beurteilung der Knochenstruktur und -morphologie zu ermöglichen. Der Einsatz von BoneMRT wurde in mehreren muskuloskelettalen Studien an der Halswirbelsäule, der Hüfte und dem Iliosakralgelenk untersucht und klinisch validiert. Um BoneMRI in der gesamten Wirbelsäule klinisch einsetzen zu können, muss die BoneMRI-Technologie auch in diesem Bereich validiert werden, wobei der Schwerpunkt auf der geometrischen und voxelweisen Genauigkeit des Radiodichtekontrasts liegt, um eine genaue Visualisierung der Knochenstrukturen sicherzustellen. Da die Robustheit gegenüber der erwarteten Datenvariabilität zwischen Krankenhäusern für erfolgreiche maschinelle Lernalgorithmen von entscheidender Bedeutung ist, werden in dieser Studie mehrere MR-Feldstärken und Scannertypen verschiedener Hersteller einbezogen. Im Erfolgsfall wird BoneMRI einen besseren, einfacheren und kostengünstigeren Arbeitsablauf ermöglichen, indem es Diagnose, Behandlungsplanung und chirurgische Navigation mit einer einzigen radiologischen Untersuchung ermöglicht, ohne die potenziellen Gefahren ionisierender Strahlung.

Hauptziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Leistung von BoneMRT im Hinblick auf eine geometrisch genaue Visualisierung der Knochenstrukturen der Wirbelsäule durch Radiodichterekonstruktion zu untersuchen, wenn sie klinisch relevanter Datenvariabilität ausgesetzt sind.

Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische klinische Validierungsstudie, die einem vergleichenden Design folgt.

Studienpopulation: Probanden, die für eine MRT- und CT-Untersuchung der Wirbelsäule an die radiologische Abteilung überwiesen wurden und Symptome im Zusammenhang mit einer Wirbelsäulenerkrankung mit Verdacht auf eine zugrunde liegende Beteiligung knöcherner Strukturen aufweisen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Dauer der Studie: Es wird erwartet, dass es etwa 36–48 Monate dauern wird, bis 50 Patienten pro Zentrum eingeschlossen sind.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Geometrische Genauigkeit in Bezug auf die Visualisierung der 3D-Knochenmorphologie der Wirbelsäule.

Art und Ausmaß der Belastung und des Risikos, die mit der Teilnahme verbunden sind, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Der Patient profitiert nicht von der Teilnahme an dieser Studie und erhält Routineversorgung, einschließlich einer MRT- und CT-Untersuchung. Zu Forschungszwecken wird für jeden Patienten eine zusätzliche MRT-Sequenz erstellt. Der CT-Scan ist Teil der klinischen Routineversorgung, sodass Patienten im Vergleich zur Standardversorgung keine zusätzliche ionisierende Strahlung erhalten. Die Probanden werden in keiner Weise BoneMRI ausgesetzt, da BoneMRI nicht am Untersuchungsort installiert wird und nicht Teil des klinischen Arbeitsablaufs ist, noch werden die BoneMRI-Rekonstruktionen Teil der Patientenakte oder des Entscheidungsprozesses des medizinischen Fachpersonals sein. Daher bestehen für die Patienten bei der Teilnahme an dieser Studie keine zusätzlichen Risiken. Diese Studie könnte zu niedrigeren Strahlendosen bei zukünftigen Patienten beitragen, wenn sie zu dem Schluss kommt, dass BoneMRI die 3D-Morphologie der Wirbelsäulen-Knochenstrukturen genau visualisiert. Dies würde einen zusätzlichen konventionellen CT-Scan überflüssig machen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die wegen einer MRT- und CT-Untersuchung der Wirbelsäule an die radiologische Abteilung überwiesen werden und Symptome im Zusammenhang mit einer Wirbelsäulenerkrankung mit Verdacht auf eine zugrunde liegende Beteiligung knöcherner Strukturen aufweisen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 12 Jahre alt
  • Indikation zur diagnostischen MRT der Wirbelsäule
  • Indikation zur diagnostischen CT der Wirbelsäule
  • Geeignet für MRT
  • Berechtigt für CT
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer (psychiatrischen) Störung, die dazu führt, dass der Patient nicht in der Lage ist, eine durchdachte Entscheidung zu treffen
  • Klaustrophobie
  • >3 Monate zwischen CT- und MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wirbelsäulen-MRT und CT
Probanden, die wegen einer MRT- und CT-Untersuchung der Wirbelsäule an die radiologische Abteilung überwiesen werden und Symptome im Zusammenhang mit einer Wirbelsäulenerkrankung mit Verdacht auf eine zugrunde liegende Beteiligung knöcherner Strukturen aufweisen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
Gerät: KnochenMRT
BoneMRI ist eine quantitative 3D-MRT-Technik, die in der Lage ist, CT-ähnliche, quantitative Radiodichte-Knochen-MRT-Bilder zur Visualisierung von kortikalem und trabekulärem Knochen zu erzeugen und so zusätzlich zu regulären klinischen MRT-Bildern die Beurteilung der Knochenstruktur und -morphologie zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der BoneMRI-Bildrekonstruktionen in Bezug auf Geweberadiodichte und Geweberadiodichtekontrast (in HU) sowie 3D-Morphologie (in mm)
Zeitfenster: Voraussichtliche Dauer: ca. 36–48 Monate, um 50 Patienten pro MRT-Konfiguration einzubeziehen.

Die für die BoneMRI-Anwendung definierten relevanten Ergebnisparameter beziehen sich auf die genaue Rekonstruktion der Geweberadiodichte, des Geweberadiodichtekontrasts und der 3D-Morphologie. Die Ergebnisse der geometrischen (mm) und voxelweisen (HU) Genauigkeit des Radiodichtekontrasts gewährleisten eine genaue Visualisierung der Knochenstrukturen im Hinblick auf die Visualisierung der 3D-Knochenmorphologie der Wirbelsäule.

Die folgenden Ergebnisparameter für BoneMRT werden daher definiert:

  • Genauigkeit der Rekonstruktion der Radiodichte und des Radiodichtekontrasts in Hounsfield-Einheiten (HU).
  • Genauigkeit der 3D-Morphologie knöcherner Strukturen in mm.
Voraussichtliche Dauer: ca. 36–48 Monate, um 50 Patienten pro MRT-Konfiguration einzubeziehen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MRIguidance B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Peter R Seevinck, dr. ir., iCEO, Founder

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP 005 spine multicenter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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