Kulturell engagierte Genesung: Mütter durch einheimische Gemeinschaft verbunden (CEREMONY)
Kulturell engagierte Genesung – Mütter durch einheimische Gemeinschaft verbunden (ZEREMONIE)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangere und postnatale Indianer und Ureinwohner Alaskas (einheimische Mütter) sind im Vergleich zu nicht-hispanischen weißen Müttern einem mehr als zweifach höheren Risiko der Müttersterblichkeit ausgesetzt. Todesfälle im Zusammenhang mit Substanzkonsum (SU) und psychischen Erkrankungen stellen eine der Hauptursachen für vermeidbare Müttersterblichkeit dar, auch bei einheimischen Müttern, was diese Erkrankungen zu einem wichtigen Ziel für die Reduzierung der Müttersterblichkeit und Morbidität macht. Das Utah Maternal Mortality Review Committee (MMRC) hat den Zugang zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (Substance Use Disorder, SUD), einschließlich Medikamenten gegen Opioidkonsumstörung (MOUD), psychische Gesundheitsfürsorge, verbesserte soziale Unterstützung, geringere Stigmatisierung gegenüber SUD und Pflegekoordinierung, insbesondere in den USA, identifiziert Die Zeit nach der Geburt (in der die meisten Todesfälle auftreten) als umsetzbare Interventionspunkte. Das Ziel unserer Studie „Culturally-Engaged REcovery – MOms connected through Native CommunitY (CEREMONY)“ besteht darin, evidenzbasierte Perinatalversorgungsmodelle anzupassen, die Schwangerschaft und Wochenbettpflege mit SU/SUD-Behandlung und -Pflege integrieren, um den Bedürfnissen einheimischer Mütter gerecht zu werden. Mit unseren Partnern bei der Sacred Circle Clinic, einer bundesstaatlichen Stammesvertragsklinik, die von den Konföderierten Stämmen des Goshute-Reservats betrieben wird, sind wir in der Lage, auf die ausdrücklichen Bedürfnisse einheimischer Mütter und Interessengruppen zu reagieren, die einen Mangel an kulturell integrierter SUD-Versorgung festgestellt haben eine erhebliche Lücke in der perinatalen Betreuung einheimischer Mütter. Wir werden dies erreichen, indem wir auf der starken, evidenzbasierten Grundlage unserer integrierten perinatalen SUD-Klinik der University of Utah mit dem Namen „Substance Use and Pregnancy – Recovery, Addiction, and Dependence“ (SUPeRAD) aufbauen. Das SUPeRAD-Modell geht direkt auf die vom MMRC identifizierten umsetzbaren Interventionspunkte ein, um SUD-bedingte Müttersterblichkeit zu verhindern, ist jedoch nicht speziell an die Bedürfnisse einheimischer Mütter angepasst. Der Grund für diese Studie ist, dass es eine kritische Wissenslücke bei der Anpassung und Umsetzung der integrierten perinatalen SUD-Versorgung speziell für einheimische Mütter gibt. Die CEREMONY-Studie wird diese Lücke schließen, indem sie das SUPeRAD-Klinikmodell an die Bedürfnisse einheimischer Mütter anpasst und dabei das validierte ADAPT-ITT-Anpassungsrahmenwerk nutzt, das auf menschenzentriertem Design und gemeinschaftsbasierter partizipativer Forschung basiert (Ziel 1; nicht Teil der Einreichung der Beobachtungsstudie). auf dieser Website beschrieben); und anschließend Untersuchung der angepassten, kulturell integrierten perinatalen SUD-Pflegeintervention bei Sacred Circle Healthcare anhand einer Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie (Ziel 2a&b). Das Hybrid-Typ-1-Design wird wichtige, zuverlässige Daten zur klinischen Wirksamkeit der kulturell angepassten perinatalen SUD-Versorgung für einheimische Mütter liefern (Ziel 2a) und gleichzeitig neue Daten zum Implementierungsprozess liefern (Ziel 2b). Durch den erfolgreichen Abschluss dieser Ziele werden Implementierungs- und Schulungsprotokolle bereitgestellt, die als Leitfaden für die Anpassung und Umsetzung der kulturell angepassten perinatalen SUD-Versorgung in anderen Umgebungen in den USA dienen können.
Sacred Circle Healthcare wird das neue Pflegemodell umsetzen und es allen Patienten anbieten, die sich als Einheimische identifizieren und an einer Substanzstörung leiden. Innerhalb dieser Gruppe werden im Rahmen der CEREMONY-Studie Patienten, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, zur Teilnahme an der Beobachtungsforschungsstudie eingeladen.
Zukünftig eingeschriebene Teilnehmer werden für unser primäres Ergebnis mit einer historischen Kohorte verglichen, deren Daten aus der Utah Population Database stammen. Die historische Kohorte wird aus nicht identifizierten Daten von Personen über 18 Jahren bestehen, die zwischen 2020 und dem letzten Jahr der verfügbaren Daten (ca. 2027–28) ein Kind in der 20. Schwangerschaftswoche zur Welt gebracht haben und mindestens einen Besuch bei einem hatten Informieren Sie sich vor der Entbindung über einen Gesundheitsdienstleister in Utah und identifizieren Sie sich anhand von Personendaten oder Krankenhausakten als Indianer/Alaska-Eingeborener.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Valerie Joseph Regulatory Coordinator
- Telefonnummer: 801-587-2249
- E-Mail: valerie.joseph@hsc.utah.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Priscilla Blosser
- Telefonnummer: 801-213-6117
- E-Mail: priscilla.blosser@hsc.utah.edu
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
- Rekrutierung
- Sacred Circle Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Zeremonie:
- Englisch oder Spanisch sprechend
- schwanger (bestätigt durch Point-of-Care-Urin-Schwangerschaftstest)
- Planen Sie, den Fötus zur Entbindung zu tragen
- Identifizieren Sie sich als Indigener, Ureinwohner, amerikanischer Ureinwohner, Indianer oder Alaska-Ureinwohner
- bereit, eine Informationsfreigabe zu erteilen, damit das Studienpersonal andere Gesundheitseinrichtungen und Behandlungszentren kontaktieren und Informationen aus der Krankenakte sammeln kann, z. B. Geburtsdatum, Aufnahme des Kindes usw.
Ausschlusskriterien für Zeremonien:
- in den letzten 30 Tagen eine dokumentierte psychotische Episode haben
- >39 Schwangerschaftswochen sein
- Es ist nicht möglich, zusätzliche Kontaktinformationen von mindestens einer Person anzugeben
- nicht in der Lage sein, eine zuverlässige Telefonnummer anzugeben
- planen, innerhalb von 3 Monaten nach der Lieferung umzuziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: CEREMONY
Any Native individuals seeking treatment in the integrated perinatal SUD clinical program specifically created for Native mothers may opt to enroll in prospective data collection during their time in the program
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Cradleboard Journey is an integrated perinatal substance use disorder group clinical program specifically created for Native mothers.
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Kein Eingriff: Contemporary comparison cohort
Utah Population Database will be queried for individuals who could have met criteria for prospective data collection but did not participate in the SUD clinical program.
The outcomes of these individuals (administrative data only) will be compared to individuals taking part in the SUD program for Native pregnant people who agree to have their data collected.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Engagement nach der Geburt in der Pflege
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Entbindung
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Abschluss einer postpartalen Nachuntersuchung innerhalb von 8 Wochen nach der Entbindung
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Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamente gegen Opioidkonsumstörung
Zeitfenster: Einschreibung bis 1 Jahr nach der Geburt
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Jedes Rezept von Suboxon oder Methadon für Personen mit OUD und die Dauer der Aufrechterhaltung des Rezepts
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Einschreibung bis 1 Jahr nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
- Hauptermittler: Adam Gordon, MD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 00177269
- U54HD113169 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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