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Kulturell engagierte Genesung: Mütter durch einheimische Gemeinschaft verbunden (CEREMONY)

3. Juli 2026 aktualisiert von: Michelle Debbink, University of Utah

Kulturell engagierte Genesung – Mütter durch einheimische Gemeinschaft verbunden (ZEREMONIE)

Schwangere und postnatale Indianer und Ureinwohner Alaskas (einheimische Mütter) sind im Vergleich zu nicht-hispanischen weißen Müttern einem mehr als zweifach höheren Risiko der Müttersterblichkeit ausgesetzt. Todesfälle im Zusammenhang mit Substanzkonsum (SU) und psychischen Erkrankungen sind eine der Hauptursachen für vermeidbare Müttersterblichkeit, auch bei einheimischen Müttern, was diese Erkrankungen zu einem wichtigen Ziel für die Reduzierung der Müttersterblichkeit und Morbidität macht. Das Ziel unserer Studie besteht darin, 1) evidenzbasierte Perinatalversorgungsmodelle anzupassen, die Schwangerschafts- und Wochenbettbetreuung mit SU-Behandlung und -Pflege integrieren, um den Bedürfnissen einheimischer Mütter gerecht zu werden, und 2) die Umsetzung und Wirksamkeit dieses Modells für Teilnehmer mit Substanz zu bewerten Menschen mit Konsumstörung, die sich als Einheimische identifizieren und Schwangerschaftsvorsorge bei Sacred Circle Healthcare in Salt Lake City, Utah, erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwangere und postnatale Indianer und Ureinwohner Alaskas (einheimische Mütter) sind im Vergleich zu nicht-hispanischen weißen Müttern einem mehr als zweifach höheren Risiko der Müttersterblichkeit ausgesetzt. Todesfälle im Zusammenhang mit Substanzkonsum (SU) und psychischen Erkrankungen stellen eine der Hauptursachen für vermeidbare Müttersterblichkeit dar, auch bei einheimischen Müttern, was diese Erkrankungen zu einem wichtigen Ziel für die Reduzierung der Müttersterblichkeit und Morbidität macht. Das Utah Maternal Mortality Review Committee (MMRC) hat den Zugang zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (Substance Use Disorder, SUD), einschließlich Medikamenten gegen Opioidkonsumstörung (MOUD), psychische Gesundheitsfürsorge, verbesserte soziale Unterstützung, geringere Stigmatisierung gegenüber SUD und Pflegekoordinierung, insbesondere in den USA, identifiziert Die Zeit nach der Geburt (in der die meisten Todesfälle auftreten) als umsetzbare Interventionspunkte. Das Ziel unserer Studie „Culturally-Engaged REcovery – MOms connected through Native CommunitY (CEREMONY)“ besteht darin, evidenzbasierte Perinatalversorgungsmodelle anzupassen, die Schwangerschaft und Wochenbettpflege mit SU/SUD-Behandlung und -Pflege integrieren, um den Bedürfnissen einheimischer Mütter gerecht zu werden. Mit unseren Partnern bei der Sacred Circle Clinic, einer bundesstaatlichen Stammesvertragsklinik, die von den Konföderierten Stämmen des Goshute-Reservats betrieben wird, sind wir in der Lage, auf die ausdrücklichen Bedürfnisse einheimischer Mütter und Interessengruppen zu reagieren, die einen Mangel an kulturell integrierter SUD-Versorgung festgestellt haben eine erhebliche Lücke in der perinatalen Betreuung einheimischer Mütter. Wir werden dies erreichen, indem wir auf der starken, evidenzbasierten Grundlage unserer integrierten perinatalen SUD-Klinik der University of Utah mit dem Namen „Substance Use and Pregnancy – Recovery, Addiction, and Dependence“ (SUPeRAD) aufbauen. Das SUPeRAD-Modell geht direkt auf die vom MMRC identifizierten umsetzbaren Interventionspunkte ein, um SUD-bedingte Müttersterblichkeit zu verhindern, ist jedoch nicht speziell an die Bedürfnisse einheimischer Mütter angepasst. Der Grund für diese Studie ist, dass es eine kritische Wissenslücke bei der Anpassung und Umsetzung der integrierten perinatalen SUD-Versorgung speziell für einheimische Mütter gibt. Die CEREMONY-Studie wird diese Lücke schließen, indem sie das SUPeRAD-Klinikmodell an die Bedürfnisse einheimischer Mütter anpasst und dabei das validierte ADAPT-ITT-Anpassungsrahmenwerk nutzt, das auf menschenzentriertem Design und gemeinschaftsbasierter partizipativer Forschung basiert (Ziel 1; nicht Teil der Einreichung der Beobachtungsstudie). auf dieser Website beschrieben); und anschließend Untersuchung der angepassten, kulturell integrierten perinatalen SUD-Pflegeintervention bei Sacred Circle Healthcare anhand einer Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie (Ziel 2a&b). Das Hybrid-Typ-1-Design wird wichtige, zuverlässige Daten zur klinischen Wirksamkeit der kulturell angepassten perinatalen SUD-Versorgung für einheimische Mütter liefern (Ziel 2a) und gleichzeitig neue Daten zum Implementierungsprozess liefern (Ziel 2b). Durch den erfolgreichen Abschluss dieser Ziele werden Implementierungs- und Schulungsprotokolle bereitgestellt, die als Leitfaden für die Anpassung und Umsetzung der kulturell angepassten perinatalen SUD-Versorgung in anderen Umgebungen in den USA dienen können.

Sacred Circle Healthcare wird das neue Pflegemodell umsetzen und es allen Patienten anbieten, die sich als Einheimische identifizieren und an einer Substanzstörung leiden. Innerhalb dieser Gruppe werden im Rahmen der CEREMONY-Studie Patienten, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, zur Teilnahme an der Beobachtungsforschungsstudie eingeladen.

Zukünftig eingeschriebene Teilnehmer werden für unser primäres Ergebnis mit einer historischen Kohorte verglichen, deren Daten aus der Utah Population Database stammen. Die historische Kohorte wird aus nicht identifizierten Daten von Personen über 18 Jahren bestehen, die zwischen 2020 und dem letzten Jahr der verfügbaren Daten (ca. 2027–28) ein Kind in der 20. Schwangerschaftswoche zur Welt gebracht haben und mindestens einen Besuch bei einem hatten Informieren Sie sich vor der Entbindung über einen Gesundheitsdienstleister in Utah und identifizieren Sie sich anhand von Personendaten oder Krankenhausakten als Indianer/Alaska-Eingeborener.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
        • Rekrutierung
        • Sacred Circle Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Studie vergleicht die Ergebnisse zweier Gruppen: 1) Einheimische Personen, die sich für die Teilnahme an einem neuen klinischen Programm für schwangere einheimische Mütter mit SUD (Programmkohorte) entschieden haben und dann auch einer prospektiven Erhebung ihrer Daten zustimmen; und 2) schwangere einheimische Mütter mit SUD, die durch Verwaltungsdaten identifiziert wurden und nicht am klinischen Programm teilnahmen. Die gesamte Studienpopulation besteht aus einheimischen und indigenen schwangeren Personen mit SUD im Bundesstaat Utah.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Zeremonie:

  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • schwanger (bestätigt durch Point-of-Care-Urin-Schwangerschaftstest)
  • Planen Sie, den Fötus zur Entbindung zu tragen
  • Identifizieren Sie sich als Indigener, Ureinwohner, amerikanischer Ureinwohner, Indianer oder Alaska-Ureinwohner
  • bereit, eine Informationsfreigabe zu erteilen, damit das Studienpersonal andere Gesundheitseinrichtungen und Behandlungszentren kontaktieren und Informationen aus der Krankenakte sammeln kann, z. B. Geburtsdatum, Aufnahme des Kindes usw.

Ausschlusskriterien für Zeremonien:

  • in den letzten 30 Tagen eine dokumentierte psychotische Episode haben
  • >39 Schwangerschaftswochen sein
  • Es ist nicht möglich, zusätzliche Kontaktinformationen von mindestens einer Person anzugeben
  • nicht in der Lage sein, eine zuverlässige Telefonnummer anzugeben
  • planen, innerhalb von 3 Monaten nach der Lieferung umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CEREMONY
Any Native individuals seeking treatment in the integrated perinatal SUD clinical program specifically created for Native mothers may opt to enroll in prospective data collection during their time in the program
Cradleboard Journey is an integrated perinatal substance use disorder group clinical program specifically created for Native mothers.
Kein Eingriff: Contemporary comparison cohort
Utah Population Database will be queried for individuals who could have met criteria for prospective data collection but did not participate in the SUD clinical program. The outcomes of these individuals (administrative data only) will be compared to individuals taking part in the SUD program for Native pregnant people who agree to have their data collected.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement nach der Geburt in der Pflege
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Entbindung
Abschluss einer postpartalen Nachuntersuchung innerhalb von 8 Wochen nach der Entbindung
Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamente gegen Opioidkonsumstörung
Zeitfenster: Einschreibung bis 1 Jahr nach der Geburt
Jedes Rezept von Suboxon oder Methadon für Personen mit OUD und die Dauer der Aufrechterhaltung des Rezepts
Einschreibung bis 1 Jahr nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
  • Hauptermittler: Adam Gordon, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00177269
  • U54HD113169 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei der Arbeit mit einheimischen Gemeinschaften ist die Datensouveränität von entscheidender Bedeutung. Insbesondere angesichts der jüngsten Datenschutzverletzungen in Utah im Zusammenhang mit den Gesundheitsdaten einheimischer Personen ist eine klare und strikt eingehaltene Datenverwaltungsrichtlinie von entscheidender Bedeutung. Das Memorandum of Understanding zwischen der University of Utah und Sacred Circle enthält einen Datensouveränitätsplan, der eine Erklärung enthält, dass die Daten Eigentum der Stammeseinheit sind. Vor der Weitergabe werden die Daten anonymisiert, sofern dies erforderlich ist. Dabei wird vereinbart, dass die Daten nach Abschluss der Datenanalyse an die Stammeseinheit zurückgegeben oder vernichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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