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EPITOME-1015-I: eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von MDG1015 bei Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom, gastroösophagealem Adenokarzinom, rundzelligem Liposarkom und/oder Synovialsarkom (EPITOME-1015-I)

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Medigene AG

EPITOME-1015-I: eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer TCR-T-Therapie der dritten Generation, MDG1015, bei epithelialem Ovarialkarzinom, gastroösophagealem Adenokarzinom (Junction), myxoidem (rundzelligem) Liposarkom und/oder Patienten mit Synovialsarkom und fortgeschrittener Erkrankung, die NY-ESO-1 exprimieren Und/oder LAGE-1a

MDG1015 ist ein TCR-T-Therapieprodukt der dritten Generation, das auf NY-ESO-1/LAGE-1a abzielt, gepanzert und verstärkt durch das kostimulatorische Schalterprotein (CSP) PD1-41BB. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von MDG1015 bei Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs, gastroösophagealem Adenokarzinom, rundzelligem Liposarkom und/oder Synovialsarkom, das NY-ESO-1 und/oder LAGE-1a exprimiert, festzustellen.

Die Hauptfragen, die diese klinische Studie beantworten soll, sind:

Kann diese TCR-T-Therapie MDG1015 sicher an Patienten verabreicht werden? Was ist die optimale Dosis der TCR-T-Therapie MDG1015? Welche Nebenwirkungen treten bei Teilnehmern nach der TCR-T-Therapie MDG1015 auf? Erleben die Teilnehmer nach Erhalt der TCR-T-Therapie MDG1015 eine mögliche Krankheitsreaktion?

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie (in den meisten Fällen) 1 Einzelinfusion von MDG1015 in einer vordefinierten Dosis und werden bis zu einem Jahr lang regelmäßig nachuntersucht. Nach einem Jahr treten die Teilnehmer in den Langzeit-Follow-up-Teil bis zu 15 Jahre nach der Behandlung ein. Alle Nebenwirkungen und/oder potenziellen Krankheitsreaktionen werden während dieses Zeitraums dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie besteht aus Screening, Leukapherese mononukleärer Zellen (LDC), gefolgt von einer einzelnen MDG1015-Infusion am Tag 0 und einem anschließenden Krankenhausaufenthalt von mindestens 3 Tagen zur Überwachung der stationären Patientensicherheit. Alle Probanden, die eine MDG1015-Infusion erhalten haben, werden weiterhin regelmäßig auf Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen im Rahmen einer Nachbeobachtung bis zum 12. Monat (Y1) und einer Langzeitnachuntersuchung (LTFU) über die Jahre 2 bis 15 beobachtet ambulantes Setting. Das Dosiseskalationssegment (DE) bewertet eine voraussichtliche Anzahl von 4 Dosisstufen, um die maximal tolerierte Dosis (MTD)/empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festzulegen. Während des Kohortenerweiterungssegments (CE) wird das MTD/RP2D bestätigt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener, ≥ 18 Jahre alt und wiegt ≥ 40 kg für die Dosisstufen 1–3 und ≥ 50 kg für die Dosisstufe 4
  2. Das Subjekt muss über eine bestätigte Diagnose eines hochgradigen serösen oder endometrioiden Eierstockkrebses, primären Peritoneal- oder Eileiterkrebses verfügen. Adenokarzinom des Magens oder der Speiseröhre (Verbindung) Myxoides (rundzelliges) Liposarkom Synovialsarkom
  3. Die Probanden müssen von einem vom Sponsor benannten Zentrallabor positiv auf den Genotyp HLA-A*02:01 getestet worden sein
  4. Der Tumor des Probanden muss von einem vom Sponsor benannten Zentrallabor positiv auf NY-ESO-1- und/oder LAGE-1a-mRNA-Expression getestet worden sein. Es sind sowohl ≤1 Jahr altes Archivgewebe als auch frische Biopsien zulässig
  5. Patienten, bei denen eine geeignete Indikation diagnostiziert wurde, müssen über ausgeschöpfte Behandlungsmöglichkeiten mit nachgewiesenem Überlebensvorteil verfügen

  6. Themen müssen haben

    1. messbare Krankheit
    2. Lebenserwartung ≥ 3 Monate nach Meinung des Prüfarztes

8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 9. Angemessene lebenswichtige Organfunktion 10. Ausreichende Knochenmarksfunktion 11. Angemessenes Gerinnungsprofil 12. Toxizitäten aus früheren/laufenden Therapien müssen sich auf ≤ Grad 2 gemäß CTCAE v5.0 oder dem Ausgangswert des Probanden ohne Alopezie erholt haben 14. Frühere Toxizitäten im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen sollten sich auf Grad ≤ 1 erholt haben 15. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) oder Männer, die Kinder zeugen können, müssen bereit und in der Lage sein, angemessene (z. B. Barriere- oder zugelassene Hormonmethoden)

Ausschlusskriterien:

  1. Jede unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Störung, die eine Teilnahme wie beschrieben ausschließen würde
  2. HLA-A*02:02- oder HLA-A*02:03-Genotyp
  3. Schwangere oder stillende Frauen

  4. Virusserologie:

    1. Bekannte Infektion mit HIV-1/2, CMV (CMV nur für US-Standorte erforderlich) oder HTLV-1/2,
    2. Aktive Infektion mit HBV oder HCV
    3. Positiver Test auf Mycoplasma oder Treponema Pallidum
  5. Unkontrollierte Infektion(en), die eine intravenöse antibakterielle, antivirale oder antimykotische Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten LDC-Dosis erfordern (Patienten, die prophylaktische Antibiotika erhalten, sind berechtigt)
  6. Unzureichender venöser Zugang oder Kontraindikationen für die Leukapherese
  7. Kontraindikationen oder lebensbedrohliche Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber MDG1015-Hilfsstoffen, LDC-Wirkstoffen, Rasburicase, Methylprednisolon oder Tocilizumab.
  8. Unbehandelte ZNS-Metastasen oder aktive ZNS-Metastasen (die fortschreiten oder Kortikosteroide zur Symptomkontrolle erfordern) und leptomeningeale Erkrankung
  9. Instabile/aktive Geschwüre, Krampfadern oder Blutungen im Verdauungstrakt oder kürzlich durchgeführte Verdauungsoperationen, die möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko haben

  10. Anamnese einer anderen primären bösartigen Erkrankung, die einen über die Überwachung hinausgehenden Eingriff erfordert oder die seit mindestens einem Jahr nicht in Remission war. Von der 1-Jahres-Grenze ausgenommen sind:

    1. Nicht-melanozytärer Hautkrebs
    2. kurativ behandelter lokalisierter Prostatakrebs
    3. Carcinoma in situ (z.B. Gebärmutterhals, Blase, Brust)
  11. NYHA-Klasse ≥ II, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretene (≤ 6 Monate) Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt oder anhaltende (> 30 Sekunden) ventrikuläre Tachyarrhythmien
  12. Personen, die auf Dialyse angewiesen sind
  13. Personen mit einer Vorgeschichte von Lungenembolien oder tiefen Venenthrombosen, die die gerinnungshemmende Therapie der Leukapherese nicht sicher bis 7 Tage nach der vom Prüfer festgelegten Verabreichung von MDG1015 zurückhalten können
  14. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert, mit Ausnahme von ausreichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus, Autoimmunhypothyreose oder Morbus Basedow

  15. Frühere allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 5 Jahre oder Transplantation solider Organe

    Spezifisch für GAC/GEJ-Fächer:

  16. Positive Vorgeschichte einer Ösophagus- oder Magenresektion, bei der nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für Blutungen oder Perforationen besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verwaltung von MDG1015
MDG1015 ist eine erstklassige TCR-T-Therapie der 3. Generation, die aus autologen, vom Patienten stammenden CD8+ T-Zellen besteht, die mit einem Mitglied der New Yorker Plattenepithelkarzinom-1 (NY-ESO-1)/L-Antigenfamilie des Ösophagus transduziert werden -1a (LAGE-1a)-spezifischer, humaner Leukozyten-Antigen (HLA)-A*02:01-restringierter T-Zell-Rezeptor (TCR) und das kostimulatorische Switch-Protein (CSP), das programmierte Zelltodprotein 1 (PD1)-41BB, verabreicht nach einer Chemotherapie zur Lymphodepletion.
Arzneimittel: Lymphodepletion
Cyclophosamid und Fludarabin
Biologisch: TCR-T-Zellen (MDG1015)
TCR-T-Zellen (MDG1015)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DE-Segment: Unerwünschte Ereignisse und dosislimitierende Toxizitäten (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 28 Tage
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse zur Feststellung von RP2D, gemessen anhand dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) bis zu 28 Tage nach der Infusion
28 Tage
Exp-Segment: Unerwünschte Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von (S)AEs nach Art, Grad und Dauer
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) gemäß RECIST v1.1
12 Monate
Korrelation der Blutspiegel und dem Auftreten und/oder der Schwere IP-bedingter Toxizitäten
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation bestimmter Blutspiegel im Serum über die Zeit und etwaige Korrelation zwischen diesen Spiegeln und dem Auftreten und/oder der Schwere IP-bedingter Toxizitäten
12 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit einer anhaltend bestätigten stabilen Erkrankung (SD) oder einer bestätigten PR oder CR für einen beliebigen Zeitraum gemäß RECIST v1.1
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 15 Jahre
Der Zeitraum zwischen der MDG1015-Infusion und dem Todesdatum aus irgendeinem Grund
15 Jahre
Bewerten Sie die Machbarkeit der MDG1015-Erzeugung in der Studienpopulation
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der hergestellten MDG1015-Produkte, die den vordefinierten Release-Spezifikationen entsprechen
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Intervall zwischen der MDG1015-Infusion und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes gemäß RECIST v1.1
12 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Intervall zwischen der ersten dokumentierten Reaktion nach der MDG1015-Infusion und dem ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
12 Monate
Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: 12 Monate
Das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit aufgezeichnet wurde (wobei als Referenz für die fortschreitende Erkrankung (PD) die kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Messwerte herangezogen werden)
12 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Intervall zwischen der MDG1015-Infusion und der ersten dokumentierten CR oder PR gemäß RECIST v1.1
12 Monate
MDG1015-Spiegel im Blut im Zeitverlauf
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medigene AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Dr. Zhen, MD, Fred Hutch Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2042

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CD-TCR-004
  • 2024-516787-28-00 (Ctis)
  • 2024-516787-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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