Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

EPITOME-1015-I: um estudo para investigar a segurança e tolerabilidade do MDG1015 em pacientes com câncer epitelial de ovário, adenocarcinoma gastroesofágico, lipossarcoma de células redondas e/ou sarcoma sinovial (EPITOME-1015-I)

23 de dezembro de 2024 atualizado por: Medigene AG

EPITOME-1015-I: um estudo de fase I para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de uma terapia TCR-T de terceira geração, MDG1015, em carcinoma epitelial de ovário, adenocarcinoma gastroesofágico (junção), lipossarcoma mixóide (célula redonda) e/ou Indivíduos com Sarcoma Sinovial com Doença Avançada Expressando NY-ESO-1 E/ou LAGE-1a

MDG1015 é um produto de terapia TCR-T de terceira geração direcionado a NY-ESO-1/LAGE-1a blindado e aprimorado pela proteína de troca coestimulatória PD1-41BB (CSP). O objetivo do estudo é estabelecer a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de MDG1015 em pacientes com câncer epitelial de ovário, adenocarcinoma gastroesofágico, lipossarcoma de células redondas e/ou sarcoma sinovial que expressa NY-ESO-1 e/ou LAGE-1a.

As principais questões que este ensaio clínico pretende responder são:

Esta terapia TCR-T MDG1015 pode ser administrada aos pacientes com segurança? Qual é a dose ideal da terapia TCR-T MDG1015? Se e quais efeitos colaterais os participantes experimentam após receberem a terapia TCR-T MDG1015? Os participantes experimentam uma resposta potencial à doença após receberem a terapia TCR-T MDG1015?

Os participantes irão:

Receba (na maioria dos casos) 1 infusão única de MDG1015 em uma dose predefinida e será acompanhado regularmente por até 1 ano. Após um ano, os participantes entrarão na parte de acompanhamento de longo prazo até 15 anos após o tratamento. Quaisquer efeitos colaterais e/ou resposta potencial à doença serão documentados durante este período.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo clínico consiste em triagem, leucaferese de células mononucleares, LDC, seguida de uma única infusão de MDG1015 no Dia 0 e um período subsequente de hospitalização de pelo menos 3 dias para monitoramento da segurança do paciente internado. Todos os indivíduos que receberam uma infusão de MDG1015 continuarão a ser acompanhados regularmente para avaliações de segurança e eficácia em um acompanhamento pós-tratamento até o mês 12 (Y1) e acompanhamento de longo prazo (LTFU) durante os anos 2 a 15 em um ambiente ambulatorial. O segmento de escalonamento de dose (DE) avaliará um número previsto de 4 níveis de dose para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD)/dose recomendada de fase 2 (RP2D). Durante o segmento de expansão de coorte (CE), o MTD/RP2D será confirmado

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adulto, ≥ 18 anos de idade e peso ≥ 40 kg para níveis de dose 1-3 e ≥ 50 kg para nível de dose 4
  2. O indivíduo deve ter um diagnóstico confirmado de câncer de ovário seroso ou endometrioide de alto grau, peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio Adenocarcinoma gástrico ou esofágico (junção) Lipossarcoma mixóide (células redondas) Sarcoma sinovial
  3. O sujeito deve ter testado positivo para o genótipo HLA-A*02:01 por um laboratório central designado pelo patrocinador
  4. O tumor do sujeito deve ter testado positivo para expressão de mRNA NY-ESO-1 e/ou LAGE-1a por um laboratório central designado pelo patrocinador. São permitidos tecidos de arquivo com idade ≤1 ano ou biópsia recente
  5. Os indivíduos diagnosticados com uma indicação elegível devem ter esgotado as opções de tratamento com benefício comprovado de sobrevivência

  6. Os assuntos devem ter

    1. doença mensurável
    2. Expectativa de vida ≥ 3 meses de acordo com a opinião do investigador

8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 9. Função adequada dos órgãos vitais 10. Função adequada da medula óssea 11. Perfil de coagulação adequado 12. As toxicidades de terapias anteriores/em andamento devem ter se recuperado para ≤ Grau 2 de acordo com o CTCAE v5.0 ou linha de base do sujeito, excluindo alopecia 14. As toxicidades anteriores relacionadas a procedimentos cirúrgicos devem ter se recuperado para Grau ≤ 1 15. As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) ou os homens que podem ter filhos devem estar dispostos e ser capazes de utilizar recursos adequados (por ex. barreira ou métodos hormonais licenciados)

Critérios de exclusão:

  1. Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico não controlado que possa impedir a participação conforme descrito
  2. Genótipo HLA-A*02:02 ou HLA-A*02:03
  3. Mulheres grávidas ou amamentando

  4. Sorologia viral:

    1. Infecção conhecida por HIV-1/2, CMV (CMV necessário apenas para locais nos EUA) ou HTLV-1/2,
    2. Infecção ativa por HBV ou HCV
    3. Teste positivo para Mycoplasma ou Treponema Pallidum
  5. Infecção(ões) não controlada(s) que requerem tratamento antibacteriano, antiviral ou antifúngico intravenoso nos 14 dias anteriores à primeira dose de LDC (pacientes recebendo antibióticos profiláticos são elegíveis)
  6. Acesso venoso inadequado ou contra-indicações para leucaferese
  7. Contra-indicações ou alergias potencialmente fatais, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes MDG1015, agentes LDC, rasburicase, metilprednisolona ou tocilizumab.
  8. Metástases no SNC não tratadas ou metástases ativas no SNC (progredindo ou necessitando de corticosteróides para controle dos sintomas) e doença leptomeníngea
  9. Úlcera instável/ativa, varizes ou sangramento do trato digestivo ou cirurgia digestiva recente que pode aumentar o risco de sangramento

  10. História de outra malignidade primária que requer intervenção além da vigilância ou que não esteja em remissão há pelo menos 1 ano. Estão isentos do limite de 1 ano:

    1. câncer de pele não melanoma
    2. câncer de próstata localizado tratado curativamente
    3. carcinoma in situ (por ex. colo do útero, bexiga, mama)
  11. Classe NYHA ≥ II, insuficiência cardíaca, angina instável, história de arritmias recentes (≤ 6 meses), infarto do miocárdio ou taquiarritmias ventriculares sustentadas (> 30 segundos)
  12. Indivíduos dependentes de diálise
  13. Indivíduos com histórico de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda que não podem suspender com segurança a terapia anticoagulante da leucaferese até 7 dias após a administração de MDG1015, conforme determinado pelo Investigador
  14. Doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica, exceto diabetes mellitus tipo 1 adequadamente controlada, hipotireoidismo autoimune ou doença de Graves

  15. Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 5 anos ou transplante de órgão sólido

    Específico para assuntos do GAC/GEJ:

  16. História positiva de ressecção esofágica ou gástrica que o investigador considera ter risco aumentado de sangramento ou perfuração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Administração do ODM1015
MDG1015 é uma terapia TCR-T de 3ª geração, primeira da classe, que consiste em células T CD8+ autólogas derivadas do paciente que são transduzidas com um carcinoma de células escamosas do esôfago de Nova York-1 (NY-ESO-1)/membro da família do antígeno L -1a (LAGE-1a), antígeno leucocitário humano específico (HLA) -A*02:01-receptor de células T restrito (TCR) e o proteína de troca coestimulatória (CSP) proteína de morte celular programada 1 (PD1) -41BB administrada após quimioterapia de linfodepleção.
Medicamento: Linfodepleção
Ciclofosamida e Fludarabina
Biológico: Células TCR-T (MDG1015)
Células TCR-T (MDG1015)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segmento DE: Eventos Adversos e Toxicidades Limitantes de Dose (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: 28 dias
Incidência e gravidade de eventos adversos para estabelecer RP2D medidas por toxicidades limitantes de dose (DLTs) até 28 dias após a infusão
28 dias
Segmento Exp: Eventos Adversos (Segurança)
Prazo: 12 meses
Incidência de EAs (S) por tipo, grau e duração
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada de acordo com RECIST v1.1
12 meses
Correlação dos níveis sanguíneos e o início e/ou gravidade das toxicidades relacionadas ao IP
Prazo: 12 meses
Correlação de certos níveis sanguíneos no soro ao longo do tempo e qualquer correlação entre esses níveis e o início e/ou gravidade das toxicidades relacionadas à IP
12 meses
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos com doença estável (SD) confirmada e sustentada ou PR ou CR confirmada por qualquer período de tempo de acordo com RECIST v1.1
12 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 15 anos
O intervalo entre a infusão do MDG1015 e a data da morte por qualquer causa
15 anos
Avalie a viabilidade da geração do MDG1015 na população do estudo
Prazo: 2 anos
Número de produtos MDG1015 fabricados que atendem às especificações de lançamento predefinidas
2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
O intervalo entre a infusão de MDG1015 e a data de progressão da doença ou morte de acordo com RECIST v1.1
12 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 12 meses
O intervalo entre a primeira resposta documentada após a infusão de MDG1015 até a primeira progressão documentada da doença ou morte
12 meses
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: 12 meses
A melhor resposta registada desde o início do tratamento até à progressão da doença (tomando como referência para doença progressiva (DP) as menores medições registadas desde o início do tratamento)
12 meses
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 12 meses
O intervalo entre a infusão de MDG1015 e a primeira CR ou PR documentada de acordo com RECIST v1.1
12 meses
Níveis de MDG1015 no sangue ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medigene AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Dr. Zhen, MD, Fred Hutch Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2042

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CD-TCR-004
  • 2024-516787-28-00 (Ctis)
  • 2024-516787-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações